を除く。）された遺伝子治療等臨床研究についても、同様とする。
４

他の研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究に関する審査
⑴

研究責任者が、自らが所属する研究機関以外に設置された倫理審査委員会に遺伝子治療
等臨床の審査を依頼する場合には、当該倫理審査委員会は、当該遺伝子治療等臨床研究の
実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。

⑵

倫理審査委員会は、他の研究機関が実施する遺伝子治療等臨床研究について審査を行っ
た後、継続して当該遺伝子治療等臨床研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行
い、意見を述べなければならない。

第４節

インフォームド・コンセント等

第１

インフォームド・コンセントを受ける手続等

１

インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑴

研究責任者等は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとするときは、研究機関の長の許
可を得た研究計画書に定めるところにより、あらかじめ、３に規定する説明事項を記載し
た文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。

⑵

研究者その他の研究の実施に携わる者（以下「研究者等」という。）は、試料・情報を
共同研究機関に提供する場合は、当該提供に関する記録を作成しなければならない。この

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