に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第17項に規定する治験又は再生医療等の安全性
の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第２条第１項に規定する再生医療等に該当す
る遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
２

日本国外において実施される遺伝子治療等臨床研究
⑴

日本国の研究機関が日本国外において遺伝子治療等臨床研究を実施する場合（外国の研
究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する場合を含む。）には、この指針の規定
によるほか、実施地の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針
の規定と比較して実施地の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定
に代えて当該実施地の法令、指針等の基準の規定により遺伝子治療等臨床研究を実施する
ものとする。

⑵

この指針の規定が日本国外の実施地における法令、指針等の基準の規定より厳格であり
、この指針の規定により遺伝子治療等臨床研究を実施することが困難な場合において、次
に掲げる事項が研究計画書に記載され、日本国の研究機関の長が、倫理審査委員会の述べ
た意見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究の実施を許可したときは、この指針の規定に
代えて当該実施地の法令、指針等の基準の規定により遺伝子治療等臨床研究を実施するこ
とができるものとする。

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