⑸

倫理審査委員会における審査の過程及び結果

⑹

インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書の様式

⑺

その他必要な事項

第２

研究計画書に関する手続

１

研究機関の長による許可
研究機関の長は、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を尊重し、遺伝子治療等臨床研
究の実施（研究計画書を変更（軽微な変更を除く。）する場合を含む。以下１において同じ
。）の許可又は不許可その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置を決定しなければなら
ない。この場合において、当該研究機関の長は、倫理審査委員会又は厚生労働大臣が遺伝子
治療等臨床研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときは、当該遺伝子治療等臨
床研究の実施を許可してはならない。

２

研究中の手続
⑴

研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、
当該遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等を、研究機関の長及び総括
責任者に文書で報告するとともに、倫理審査委員会に意見を求めなければならない。この
場合において、進捗状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報告するものとする。

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