定により意見を求められたときは、この指針の規定に基づき、倫理的及び科学的観点から
必要に応じて調査を行うとともに、研究機関及び研究者の利益相反に関する情報も含めて
中立かつ公正な審査を行い、必要に応じて文書により意見を述べなければならない。
⑵

倫理審査委員会は、遺伝子治療等臨床研究の審査が中立かつ公正に行われるよう、その
活動の自由及び独立が保障されていなければならない。

⑶

倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な
理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。

⑷

倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定により審査を行った遺伝
子治療等臨床研究に関連する情報の漏えい等、被験者等の人権を尊重する観点又は遺伝子
治療等臨床研究の実施上の倫理的妥当性若しくは科学的合理性若しくは審査の中立性若し
くは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者に
報告しなければならない。

⑸

倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、倫理的及び科学的観点からの遺伝
子治療等臨床研究の調査及び審査に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなけれ
ばならず、また、その後も、適宜継続して当該教育・研修を受けなければならない。

２

構成及び会議の成立要件等

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