⑷

実施しようとする遺伝子治療等臨床研究に関連する国内外の研究状況（当該遺伝子治療
等臨床研究を実施しようとしている研究者が自ら所属する研究機関において既に実施した
ものを除く。）

第３
１

⑸

インフォームド・コンセントにおける説明及び同意に関する文書の様式

⑹

遺伝子治療等臨床研究の概要を可能な限り平易な用語を用いて記載した要旨

⑺

その他必要な事項
遺伝子治療等臨床研究に関する登録・公表
遺伝子治療等臨床研究の概要及び結果の登録
研究責任者は、第１章第１節第10に規定する公開データベースに、遺伝子治療等臨床研究

の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び遺伝子治療等臨床研究の進捗に
応じて適宜更新しなければならず、また、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、遅滞な
く、その結果を登録しなければならない。ただし、被験者等及びその関係者の人権又は研究
者及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査
委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。
２

研究結果の公表
研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、遅滞なく、被験者等及びその関

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