⑷

被験者に投与する最終産物の組成

３

特性解析及び品質試験の結果

４

被験者への投与に用いられる特殊な機器及び医療材料

第４

倫理審査委員会の設置等
倫理審査委員会の設置者は、遺伝子治療等臨床研究の審査に用いた資料を、当該遺伝子治療

等臨床研究の終了について報告された日から起算して10年を経過する日までの間、適切に保管
しなければならない。
第５

インフォームド・コンセントを受ける手続等

１

外国にある者に試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外
国にある者に委託する場合を含む。）は、当該外国にある者が個人情報の保護に関する法律
施行規則に定められた国にあるとき又は同規則に定める基準に適合する体制を整備している
ときを除き、研究責任者等は、被験者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、被
験者等の適切な同意を受けることが困難な場合であって次のいずれかに該当するときは、当
該同意の有無にかかわらず、当該試料・情報を外国にある者に提供することができる。
⑴

当該試料・情報が次のいずれかに該当すること。
イ

匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）である

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