外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

ロモソズマブ（遺伝
63
子組換え）

ロモソズマブ（遺伝子組換え）の豪州製品情報が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
オーストラリ
・「Contraindication」、「Special warnings and precautions for use」、
その他
ア
「Adverse effects」の項に心筋梗塞及び脳卒中に関する情報が追記
された。

注目

64 エトポシド

【第1報】
独BfArMよりドクターレターが配布された。主な内容は以下のとおり。
・インラインフィルターを使用すると、注入関連の過敏症反応のリスク
が増加するため、インラインフィルターを使用しないこと。
ドイツ、
・リスクの増加が全てのタイプのインラインフィルターで発生するのか
フランス
は現時点では不明だが、エトポシドに使用されている可溶化剤が相
互作用していることが考えられる。
【第2報】
仏ANSMより、独BfArMと同様のドクターレターが配布された。

情報提供

注目

高カロリー輸液用総
合ビタミン剤（７）
アミノ酸・糖・電解
英国においてビタミンB12欠乏症の治療に用いられるビタミンB12（ヒ
質・ビタミン（１－１）
ドロキソコバラミン、シアノコバラミン）とコバルトアレルギーに関してレ
アミノ酸・糖・電解
ビューが行われ、製造販売業者に対し、製品概要を更新し、ビタミン
質・ビタミン（１－２）
B12にコバルトが含まれていることを追記するよう要請した。また、患
65 アミノ酸・糖・電解
イギリス
者情報リーフレット（PIL）を更新し、ビタミンB12にコバルトが含まれて
質・ビタミン（１－３）
いること及びコバルトアレルギーがあることがわかっている場合は医
シアノコバラミン
療専門家に相談する必要があることを患者に通知するよう要請し
ベンフォチアミン・Ｂ
た。
６・Ｂ１２配合剤（１）
ビタミンB12含有一
般用医薬品

その他

注目

人全血液
人全血液（放射線照
射）
【第1報、第2報】
人赤血球液
オランダSanquin血液供給財団は2024年1月1日から一律のリスク評
人赤血球液（放射線
価を導入し、すべての供血者は性的行為による血液媒介感染症の
照射）
リスク評価のため同じ問診項目に回答することとなる。これは、性的
洗浄人赤血球液
パートナーの性別によらず、すべての供血者に対し関連するリスク
洗浄人赤血球液（放
行動が同じ尺度で評価されることを意味する。供血前の問診票にお
射線照射）
いてすべての供血者に、供血前4か月以内に新しいパートナー又
解凍人赤血球液
は、複数のパートナーと性的行為を行ったかについて確認する。該
解凍人赤血球液（放
当する場合は、血液媒介感染症のリスクが高い性的行為であったか
射線照射）
個別の面談で判断する。パートナーの性別にかかわらず、肛門性交
合成血
渉があったかどうかが焦点となる。この場合、供血者は直近の高リス
66 合成血（放射線照
オランダ
クな接触から4か月間、血液及び血漿の供血を延期することとなる。
射）
2015年以来、Sanquin血液供給財団は男性間性交渉者（MSM）に対
新鮮凍結人血漿
する供血基準を徐々に緩和し、対象者であるMSM層における広範
人血小板濃厚液
囲な調査や研究、評価を行ってきた。基準緩和前後で感染した血
人血小板濃厚液（放
液及び血漿の供血数に有意な差がないことが判明した。血液製剤
射線照射）
を投与された患者の健康被害報告も同様であり、加えて、供血者の
人血小板濃厚液ＨＬ
調査でも問診回答における顕著な変化は認めなかった。この結果
Ａ
に基づきMSMによる血液及び血漿の供血に関する基準をさらに緩
人血小板濃厚液ＨＬ
和する方法を検討し、最終過程としてすべての供血者に供血前に
Ａ（放射線照射）
性的行為について同じ問診をするといった一律のリスク評価（本措
人血小板濃厚液（放
置）の導入に至った。
射線照射）
人血小板濃厚液ＨＬ
Ａ（放射線照射）

その他

注目

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