よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報・第2報・第3報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に、以下のような色素沈着過剰への注意喚
起が追記。
本剤の使用は青黒い皮膚色素沈着と関連しており、顔面を含め、身
ニュージー
305 ミノサイクリン塩酸塩 体のほとんどの部位が侵される可能性がある。また、爪、粘膜、硬口
その他
ランド
蓋及び骨にも報告されている。発症率は様々であるが、特定の免疫
疾患（特に関節リウマチ、天疱瘡、類天疱瘡）、尋常性ざ瘡を持つ患
者、長期間の使用や高用量で起こりやすい。多くの場合、皮膚色素
沈着はミノサイクリンの投与中止により可逆的又は部分的に回復す
る。完全な消失には数ヵ月から数年かかる。
注目
【第1報】【第2報】】【第3報】
ニュージーランドMedsafeは、機関誌のPriscriber Update2024年版
No.1にて、2023年12月7日に実施された医薬品副作用委員会
（MARC）の報告として、MARCが経口抗凝固薬に関連する抗凝固
ニュージー
306 ワルファリンカリウム 薬関連腎症（ARN）のリスクについて検討し、ARNは糸球体出血の
その他
ランド
間接的な影響があることから、クラスのエビデンスとして経口抗凝固
薬（warfarin、dabigatran、rivaroxaban、apixabanなど）のデータシート
を更新し、抗凝固薬関連腎症に関する注意を追加するよう勧告した
ことを公表した。
対応済
307
米国FDAは、バイアルにガラス剥離の兆候が認められたためフェニ
トロピカミド・フェニレ
レフリン含有のバイアル製剤について、自主回収を実施していると アメリカ
フリン塩酸塩
公表した。
パンクレリパーゼの米国添付文書のWarnings and Precautionsにつ
いて、以下の点が追記された。
①線維化性結腸疾患の項に、線維化結腸疾患の既往歴がある場
合は、結腸狭窄形成に進行するリスクがあるため、本剤による治療
中は患者の状態を観察すること
セルベール整胃錠
308
②口腔粘膜への刺激の項に、本剤投与直後に十分な水分を摂るよ アメリカ
セルベール整胃錠
うに指導すること
③高尿酸血症の項に、痛風、腎障害、高尿酸血症の患者では、本
剤による治療中に血中尿酸値をモニタリングすることを考慮すること
④過敏症反応の項に、重篤な過敏症の症状が現れた場合は、適切
な医学的管理を開始すること
309
欧州PRACより欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for
セフトリアキソンナトリ
useとUndesirable effectsの項にコーニス症候群を追記するよう勧告 欧州連合
ウム水和物
がなされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項のHepatotoxicity, Including
Hepatic Veno-occlusive Diseaseの記載に、小児患者対象の試験結
果が追記された。静脈閉塞性疾患（VOD）を含む肝毒性を引き起こ
イノツズマブ オゾガ す可能性があること、本剤投与後に造血幹細胞移植（HSCT）を行う
310 マイシン（遺伝子組 患者において、VODが発現するリスクが高いことを示す結果が記載 アメリカ
換え）
された。そのため、標準的治療に従ってHSCTを行う患者に対して
は、HSCT後から最初の1カ月間は少なくとも毎週、その後は徐々に
頻度を減らし肝機能検査を実施し観察するよう注意喚起された。ま
た、成人及び小児患者において、肝機能数値の上昇に基づき休
薬、減量、または中止するよう注意喚起された。
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
311 ダサチニブ水和物
【第1報、第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
ニュージー
おり。
その他
ランド
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に肝毒性に関する注意が追記された。
注目
レトロゾール
アナストロゾール
【第1報、第2報】
ニュージーランドMARCは、第三世代アロマターゼ阻害剤（アナスト
ロゾール、レトロゾール、エキセメスタン等）による腱障害（腱炎、 腱
鞘炎、 腱断裂を含む）のリスクを検討し、クラスエフェクトを支持する ニュージー
その他
十分な根拠があると判断したため、添付文書のWarning及び
ランド
Adverse eventの項に腱炎、腱鞘炎、腱断裂を追記を指示することを
勧告した。第三世代アロマターゼ阻害剤による腱障害の発現部位を
特定する根拠は十分ではなかった。
注目
312
50
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報・第2報・第3報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に、以下のような色素沈着過剰への注意喚
起が追記。
本剤の使用は青黒い皮膚色素沈着と関連しており、顔面を含め、身
ニュージー
305 ミノサイクリン塩酸塩 体のほとんどの部位が侵される可能性がある。また、爪、粘膜、硬口
その他
ランド
蓋及び骨にも報告されている。発症率は様々であるが、特定の免疫
疾患（特に関節リウマチ、天疱瘡、類天疱瘡）、尋常性ざ瘡を持つ患
者、長期間の使用や高用量で起こりやすい。多くの場合、皮膚色素
沈着はミノサイクリンの投与中止により可逆的又は部分的に回復す
る。完全な消失には数ヵ月から数年かかる。
注目
【第1報】【第2報】】【第3報】
ニュージーランドMedsafeは、機関誌のPriscriber Update2024年版
No.1にて、2023年12月7日に実施された医薬品副作用委員会
（MARC）の報告として、MARCが経口抗凝固薬に関連する抗凝固
ニュージー
306 ワルファリンカリウム 薬関連腎症（ARN）のリスクについて検討し、ARNは糸球体出血の
その他
ランド
間接的な影響があることから、クラスのエビデンスとして経口抗凝固
薬（warfarin、dabigatran、rivaroxaban、apixabanなど）のデータシート
を更新し、抗凝固薬関連腎症に関する注意を追加するよう勧告した
ことを公表した。
対応済
307
米国FDAは、バイアルにガラス剥離の兆候が認められたためフェニ
トロピカミド・フェニレ
レフリン含有のバイアル製剤について、自主回収を実施していると アメリカ
フリン塩酸塩
公表した。
パンクレリパーゼの米国添付文書のWarnings and Precautionsにつ
いて、以下の点が追記された。
①線維化性結腸疾患の項に、線維化結腸疾患の既往歴がある場
合は、結腸狭窄形成に進行するリスクがあるため、本剤による治療
中は患者の状態を観察すること
セルベール整胃錠
308
②口腔粘膜への刺激の項に、本剤投与直後に十分な水分を摂るよ アメリカ
セルベール整胃錠
うに指導すること
③高尿酸血症の項に、痛風、腎障害、高尿酸血症の患者では、本
剤による治療中に血中尿酸値をモニタリングすることを考慮すること
④過敏症反応の項に、重篤な過敏症の症状が現れた場合は、適切
な医学的管理を開始すること
309
欧州PRACより欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for
セフトリアキソンナトリ
useとUndesirable effectsの項にコーニス症候群を追記するよう勧告 欧州連合
ウム水和物
がなされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項のHepatotoxicity, Including
Hepatic Veno-occlusive Diseaseの記載に、小児患者対象の試験結
果が追記された。静脈閉塞性疾患（VOD）を含む肝毒性を引き起こ
イノツズマブ オゾガ す可能性があること、本剤投与後に造血幹細胞移植（HSCT）を行う
310 マイシン（遺伝子組 患者において、VODが発現するリスクが高いことを示す結果が記載 アメリカ
換え）
された。そのため、標準的治療に従ってHSCTを行う患者に対して
は、HSCT後から最初の1カ月間は少なくとも毎週、その後は徐々に
頻度を減らし肝機能検査を実施し観察するよう注意喚起された。ま
た、成人及び小児患者において、肝機能数値の上昇に基づき休
薬、減量、または中止するよう注意喚起された。
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
311 ダサチニブ水和物
【第1報、第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
ニュージー
おり。
その他
ランド
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に肝毒性に関する注意が追記された。
注目
レトロゾール
アナストロゾール
【第1報、第2報】
ニュージーランドMARCは、第三世代アロマターゼ阻害剤（アナスト
ロゾール、レトロゾール、エキセメスタン等）による腱障害（腱炎、 腱
鞘炎、 腱断裂を含む）のリスクを検討し、クラスエフェクトを支持する ニュージー
その他
十分な根拠があると判断したため、添付文書のWarning及び
ランド
Adverse eventの項に腱炎、腱鞘炎、腱断裂を追記を指示することを
勧告した。第三世代アロマターゼ阻害剤による腱障害の発現部位を
特定する根拠は十分ではなかった。
注目
312
50