外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

370 サイロキシンキット

措置国

製造元は、当該製品の特定のロットの試薬について、アッセイが想
定よりも不正確であると判断した。また、当該ロットの試薬パックに異
常な量の沈殿物が観察される事がある。当該ロットの試薬で検査さ
れた患者検体、QC検体及びキャリブレーターは、不正確さの増大
の影響により、誤った結果を生じる可能性がある。製造元は、当該
製品の使用の中止及び対象ロットの残りの試薬パックの廃棄等につ
いて情報提供した。また、対象ロットの試薬パックの販売を中止し
た。製造元による調査の結果、対象ロットが仕様の10％を上回る不
正確さを示したことを確認した。対象ロットの試薬パックを流通セン
ターより入手し、製造所内の保管品との比較試験を実施したところ、 アメリカ、
製造所内の保管品は10%以上の不正確さを示さなかったのに対し、 カナダ、
情報提供
流通センターより入手した同一ロットの試薬パックは、試薬パックを 欧州連合、
使い切る終端に不正確さが増大したり、キャリブレーション後に計算 日本
された測定値に有意差が生じたり、試薬パックの2つのウェル内に沈
殿の生成が確認された。製造記録を確認し、対象ロットの試薬の製
造には、特定ロットの原材料が使用されていたことを特定した。社内
調査において流通センターから入手した試薬パックならびに顧客か
ら返却された試薬パックの双方には、2つのウェルに沈殿を認め、こ
の沈殿は当該原材料由来である可能性が高く、アッセイ結果の不正
確さの原因と考えられる。当該試薬パック内の沈殿は、製造元から
輸送されていない保管品には認められないことから、沈殿生成には
輸送に関連した環境ストレスが関与した可能性が考えられる。

製造元は、ドイツの施設において、検査技師が当該製品のバイアル
を開封しようとしたところ、バイアル破損によって掌に怪我を負ったた
め、規制官庁への報告を挙げた。当該施設からは破損が発生した
バイアルの写真が提供され、蓋がついたままでバイアルの底面だけ
が取れるように割れていた。 一方、当該製品は原液をバイアルへ充
プロトロンビン時間 填後に凍結乾燥を行い、そのまま真空条件下で栓をされるため開
キット
封前のバイアルは内部が減圧状態であり、製造元からは加圧による アメリカ、
371
フィブリノーゲンキッ 破裂が起こるとは考えられないとの見解が示された。 事実、製造元 日本
による該当ロットの保管品の確認において、保管品にバイアル破損
ト
などの異常は見られなかった。 予めバイアルに傷が入っていたこと
で開封時に破損した可能性が最も高いと考えられているが、上記以
上の詳細な情報を施設に要望したものの提供されなかったため、原
因の特定には至らなかった。 本邦では同様の事象は確認していな
い。

372

核酸同定・一般細菌
製造元は試薬の問題により、対象ロットで特定エラーの発生率が通 アメリカ、
キット
常より高くなることがわかったため、自主回収を行った。 現在、製造 日本、
核酸同定・ウイルス
元にて原因調査中である。
クウェート
キット

373 ミオグロビンキット

措置区分※1

対応不要

その他

対応不要

回収

対応不要

製造元での調査の結果、製造工程における特定ロットの試薬原液
の攪拌不良により、その原液ロットを用いた2ロットの最終製品につ
アメリカ、
いて、規定濃度を満たさないことが確認された。このうち規定された
欧州連合、
最低濃度を満たしていない1ロットについては、社内試験の結果、ば
カナダ、
情報提供
らつきが大きくなることが確認された。製造元は顧客へ情報提供文
オーストラリ
書を提供し、対象ロットの使用中止及び破棄等の対応について通
ア
知した。現在、製造元において当該不良品の原因調査中であり、原
因に基づき、是正措置が講じられる予定である。

58

本邦における
措置内容※2

対応不要