外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

133 ソタロール塩酸塩

オーストラリアTGAがソタロール塩酸塩の添付文書の下記の項目に
ついて改訂したことを公表した。
・Special warnings and precautions for useの項にβ遮断薬に関連
する以下3点の注意喚起が追記された。
・「突然の投薬中止」の項でβ遮断薬治療を中止した患者で、カテ
コールアミンに対する過敏症がみられること、虚血性心疾患患者で
は、β遮断薬の突然の中止後、狭心症の重篤な増悪、心筋梗塞や
心室性不整脈の誘発、高血圧が起こることがあるため、中止におい
ては投与量は8～14日間かけて徐々に減量することが推奨されるこ
とが追加された。
・「麻酔と周術期」の項でβ遮断薬は、麻酔中および術後の不整脈
や心筋虚血の発生率減少に有益な効果をもたらすため、周術期に
おいて継続すること、他剤との相互作用があるため、麻酔医にβ遮 オーストラリ
その他
断薬への認識を必要とすること、吸入麻酔薬との併用は忍容性が高 ア
いが古い麻酔薬（エーテル、シクロプロパン、メトキシフルラン、トリク
ロルエチレン）との併用で重篤な循環抑制を伴う場合があることが追
加された。
・「糖尿病」の項で、β遮断薬は糖代謝に影響を及ぼし、頻脈などの
急性低血糖の重要な初期症状をマスクする可能性があるため、糖
尿病患者（特に不安定型糖尿病）には慎重に使用すべきことが追加
された。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
の項にαメチルドパなどのカテコールアミン枯渇作用薬、抗不整脈
薬との相互作用が追記された。
・Adverse effects (undesirable effects) に不整脈、β遮断薬との併用
による副作用について追加された。

注目

134 ファモチジン

豪州添付文書のAdverse effectsの項に肝障害増悪、不整脈、QT延 オーストラリ
その他
長が追記された。
ア

対応済

135 ロチゴチン

欧州EMAは、併売業者にロチゴチンの添付文書改訂を通知した。
主な内容は以下のとおり。
ドイツ
・Special warnings and precautions for useの項に、ジストニア反応を
追記する。

対応済

25

その他