外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

対応済

70 プレガバリン

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Pregnancyの項に、観察研究において先天異常の発生率がプレガ
アメリカ
バリン使用によりわずかに増加する可能性が示唆されているが、一
貫したデータは得られていない旨が追記。

その他

対応済

71 ザナミビル水和物

韓国保健当局は本剤を処方及び投与されるインフルエンザ患者、
主には小児及び青少年患者中における痙攣、譫妄、及び同様な神
韓国
経精神有害事象が発現する可能性、転落のような事故に関して警
告する安全性レターを配布した。

情報提供

対応済

72 ロペラミド塩酸塩

マレーシア規制当局はロペラミドの添付文書及び患者向けリーフ
レットに急性膵炎の注意喚起を追加するよう指示した。

その他

注目

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

YimmugoのEU PSUR Work Sharing Summary Assessment Reportに
以下の記載がある。
PSURの報告期間（2022年11月11日から2023年5月10日）中に、アナ
フィラキシーを含む特定されたリスクである過敏症に関する新たな
データが入手可能となった。このPSURの報告期間中に、合計20件
の症例報告が寄せられたが、すべてが同じロットに関するものであっ
た。これらの報告のうち、重症なアナフィラキシー反応を示した症例
は1例であった。過敏症は11例で報告された。8例では、蕁麻疹、発
疹、そう痒などの皮膚反応が報告されており、これらは過敏症に伴う
症状として知られている。20例中5例（25%）が重篤と評価された。当
該ロットは自主的に回収された。原因分析では、当該ロットの品質欠
ポリエチレングリコー
陥は明らかにされなかった。さらに、調査中のバッチ間で識別可能
ル処理人免疫グロ
な差異は確認されていない。さらなる分析結果はまだ保留中であ
ブリン
る。製造販売業者は、これまでに得られた結果とそれぞれの結論を
69 ｐＨ４処理酸性人免
欧州連合
発表する予定である。
疫グロブリン
次回のPSURで綿密なモニタリング及びレビューを行うために合意さ
乾燥スルホ化人免
れたトピックは以下のとおりである。
疫グロブリン
以下の有害事象はYimmugoを含む製品の製造販売承認を有する
MAHによって綿密にモニタリングされ、PSURのセクション15に反映さ
れるべきである：
1.MAHはバッチあたり5症例以上のすべての過敏症集団を報告する
よう求められている。これは、重篤症例又は非重篤症例であるかに
かかわらず行うべきである。 さらに、MAHは次回のPSURにおいて、
次の問題にも取り組むべきである。
2.MAHは評価を容易にし他のヒト正常免疫グロブリン製剤との客観
的な比較を確実にするために今後のPSURにおいて「製品1000 kgあ
たりの対象期間中症例/ICSR」として報告率を提供するよう求められ
ている。

マレーシア

米国FDAより、アスピリン・カフェイン・ジヒドロコデイン酒石酸塩配合
剤の米国添付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
ジヒドロコデインリン
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
酸塩水和物含有一
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
般用医薬品
オイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそ アメリカ
73
ジヒドロコデインリン
れがある旨を追記。
酸塩（１％以下）
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
鎮咳配合剤（１）
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含
有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、
死亡に至る可能性があるため、これらの薬剤の併用は代替治療が
ない患者に限って行うよう追記。

12

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）