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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
CCDS及び欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びInteraction with
other medicinal products and other forms of interactionの項に、化
学療法剤によって免疫不全になった患者に生ワクチン又は弱毒生
スイス
ワクチンを投与すると、重度又は致命的な感染症を引き起こす可能
性があるため、生ワクチン又は弱毒生ワクチンとの併用は避ける旨
が追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節性過形成が追記された。
その他
注目
米国FDAがゲーファピキサントの難治性又は原因不明の慢性咳嗽
ゲーファピキサントク に係る新薬承認申請に関する審査完了報告書を発行したことを、企
157
アメリカ
エン酸塩
業が発表した。米国FDAは、申請資料は当該疾患に対するゲー
ファピキサントの有用性を示しているとは言えないと結論付けた。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
156 オキサリプラチン
158
措置国
【第1報、第2報】
ベンダムスチン塩酸
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩
・Adverse reactionsの項に腎性尿崩症が追記された。
アメリカ
カナダにおいて、ペリンドプリル エルブミンの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・CONTRAINDICATIONSの項
血管浮腫のリスク増加のため、サクビトリル・バルサルタンとの併用を
追記する。サクビトリル・バルサルタンの最終投与から36時間以内に
ペリンドプリル エルブミンを開始してはならない。
カナダ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項
mTOR阻害薬、DPP-IV阻害薬、NEP阻害薬の併用に関する内容を
追記する。mTOR阻害薬(例えば、シロリムス、エベロリムス、テムシロ
リムス)、DPP-IV阻害薬(例えば、シタグリプチン、リナグリプチン、サ
キサグリプチン)またはNEP阻害薬を併用している患者は、血管浮腫
(例えば、気道または舌の腫脹、呼吸障害の有無にかかわらず)のリ
スクが高い可能性がある。
159
ペリンドプリルエル
ブミン
160
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子 ・Warnings and precautionsの項に自己免疫疾患の合併がある患者
ドイツ
組換え）
では免疫関連副作用のリスクが上昇する可能性が示唆されている
旨が記載された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書の改訂を公表した。主な
プラミペキソール塩 内容は以下のとおり。
オーストラリ
161
その他
酸塩水和物
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項のPOST- ア
MARKETING EXPERIENCEに自発陰茎勃起を追記する。
対応済
豪州TGAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文書の改訂
を公表した。主な内容は以下のとおり。
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESの項のPRECLINICAL
SAFETY DATAの遺伝毒性に関する内容を更新する。
テルミサルタンとヒドロクロロチアジドとの併用による遺伝毒性につい
ては、動物試験では評価されていない。
テルミサルタン：テルミサルタンは一連の遺伝子突然変異試験およ
ロサルタンカリウム・
び染色体異常誘発試験において遺伝毒性を示さなかった。
オーストラリ
その他
162 ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド：ヒドロクロロチアジドは、細菌細胞における遺伝 ア
配合剤
子突然変異試験、あるいはin vitroおよびin vivo染色体異常誘発試
験において遺伝毒性を示さなかった。しかし、ヒドロクロロチアジドは
哺乳類細胞試験(マウスリンパ腫細胞)で変異原性を示し、in vitro
(チャイニーズハムスター肺細胞)で染色体異常の増加を引き起こし
た。ヒドロクロロチアジドは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用い
た姉妹染色分体交換試験、およびAspergillus nidulansを用いた不
分離試験においても遺伝毒性を示した。
注目
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があるとし、
CMDhは同意した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ノルトリプチリンに
ノルトリプチリン塩酸
よる治療を受けた患者でブルガダ症候群の顕在化が報告されてい オランダ
163
塩
る。ブルガダ症候群の患者又は疑われる患者では使用を避けるべ
きである旨が追記。
・Undesirable effectsの項に、低ナトリウム血症が追記。
その他
注目
【第1報・第2報】
カナダHealth Canadaは、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム使用
コリスチンメタンスル に伴う偽性バーター症候群の潜在的リスクのレビューを行った結
日本、
164
ホン酸ナトリウム
果、コリスチンの使用と偽性バーター症候群発現リスクとの間に関連 カナダ
性を認めたことから、注射製剤の添付文書を改訂し偽性バーター症
候群に関する注意喚起を追加する。
その他
対応中
29
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
CCDS及び欧州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びInteraction with
other medicinal products and other forms of interactionの項に、化
学療法剤によって免疫不全になった患者に生ワクチン又は弱毒生
スイス
ワクチンを投与すると、重度又は致命的な感染症を引き起こす可能
性があるため、生ワクチン又は弱毒生ワクチンとの併用は避ける旨
が追記された。
・Undesirable effectsの項に、限局性結節性過形成が追記された。
その他
注目
米国FDAがゲーファピキサントの難治性又は原因不明の慢性咳嗽
ゲーファピキサントク に係る新薬承認申請に関する審査完了報告書を発行したことを、企
157
アメリカ
エン酸塩
業が発表した。米国FDAは、申請資料は当該疾患に対するゲー
ファピキサントの有用性を示しているとは言えないと結論付けた。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
156 オキサリプラチン
158
措置国
【第1報、第2報】
ベンダムスチン塩酸
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩
・Adverse reactionsの項に腎性尿崩症が追記された。
アメリカ
カナダにおいて、ペリンドプリル エルブミンの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・CONTRAINDICATIONSの項
血管浮腫のリスク増加のため、サクビトリル・バルサルタンとの併用を
追記する。サクビトリル・バルサルタンの最終投与から36時間以内に
ペリンドプリル エルブミンを開始してはならない。
カナダ
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項
mTOR阻害薬、DPP-IV阻害薬、NEP阻害薬の併用に関する内容を
追記する。mTOR阻害薬(例えば、シロリムス、エベロリムス、テムシロ
リムス)、DPP-IV阻害薬(例えば、シタグリプチン、リナグリプチン、サ
キサグリプチン)またはNEP阻害薬を併用している患者は、血管浮腫
(例えば、気道または舌の腫脹、呼吸障害の有無にかかわらず)のリ
スクが高い可能性がある。
159
ペリンドプリルエル
ブミン
160
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子 ・Warnings and precautionsの項に自己免疫疾患の合併がある患者
ドイツ
組換え）
では免疫関連副作用のリスクが上昇する可能性が示唆されている
旨が記載された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
豪州TGAは、プラミペキソールの添付文書の改訂を公表した。主な
プラミペキソール塩 内容は以下のとおり。
オーストラリ
161
その他
酸塩水和物
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項のPOST- ア
MARKETING EXPERIENCEに自発陰茎勃起を追記する。
対応済
豪州TGAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文書の改訂
を公表した。主な内容は以下のとおり。
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESの項のPRECLINICAL
SAFETY DATAの遺伝毒性に関する内容を更新する。
テルミサルタンとヒドロクロロチアジドとの併用による遺伝毒性につい
ては、動物試験では評価されていない。
テルミサルタン：テルミサルタンは一連の遺伝子突然変異試験およ
ロサルタンカリウム・
び染色体異常誘発試験において遺伝毒性を示さなかった。
オーストラリ
その他
162 ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド：ヒドロクロロチアジドは、細菌細胞における遺伝 ア
配合剤
子突然変異試験、あるいはin vitroおよびin vivo染色体異常誘発試
験において遺伝毒性を示さなかった。しかし、ヒドロクロロチアジドは
哺乳類細胞試験(マウスリンパ腫細胞)で変異原性を示し、in vitro
(チャイニーズハムスター肺細胞)で染色体異常の増加を引き起こし
た。ヒドロクロロチアジドは、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用い
た姉妹染色分体交換試験、およびAspergillus nidulansを用いた不
分離試験においても遺伝毒性を示した。
注目
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があるとし、
CMDhは同意した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ノルトリプチリンに
ノルトリプチリン塩酸
よる治療を受けた患者でブルガダ症候群の顕在化が報告されてい オランダ
163
塩
る。ブルガダ症候群の患者又は疑われる患者では使用を避けるべ
きである旨が追記。
・Undesirable effectsの項に、低ナトリウム血症が追記。
その他
注目
【第1報・第2報】
カナダHealth Canadaは、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム使用
コリスチンメタンスル に伴う偽性バーター症候群の潜在的リスクのレビューを行った結
日本、
164
ホン酸ナトリウム
果、コリスチンの使用と偽性バーター症候群発現リスクとの間に関連 カナダ
性を認めたことから、注射製剤の添付文書を改訂し偽性バーター症
候群に関する注意喚起を追加する。
その他
対応中
29