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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（期間：2023/10/16～2023/11/15）を入手した。報告対象
期間に入手したBNT162b2の安全性及び有効性データから、
BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好である
（以下抜粋）。
2. ACTIONS TAKEN IN THE REPORTING INTERVAL FOR
SAFETY REASONS
報告期間中、承認された起源株、オミクロン株（BA.1、BA.4-5）対応
ワクチンについて、規制当局は安全性上の理由ではいかなる措置も
講じていない。
ワクチン接種の間違いを最小限に抑えるため、製造販売業者は医
療従事者に対して、投与に関する教育資料を提供し続け、新しい製
剤が使用可能になった時及び過去の製剤がこれ以上市場で使用さ
れなくなった時にコミュニケーションを実施している。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジメント及
びファーマコビジランス計画で反映された重要なリスク及び不足情
報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチン関連の
呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
コロナウイルス（ＳＡ
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患のある患
67 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾患、活
Ａワクチン
動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾患患者、他のワク
チンとの相互作用、長期安全性データ、6カ月未満の乳児、ワクチン
の有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE REPORTING
INTERVAL
報告対象期間中に評価中であったシグナルとして、肺塞栓症、閉経
後出血が記載されている。
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）及びBNT162b2
（オミクロン株XBB.1.5）の報告期間における利用可能な安全性及び
有効性データに基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基づき、RSI
（安全性参照情報）の変更や追加のリスク最小化活動は必要とされ
ない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2価（起源
株、オミクロン株BA.4/BA.5）及びBNT162b2 （オミクロン株XBB.1.5）
の安全性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤な胃腸
アメリカ
障害が追記。
・Adverse Reactionsの項に消化管穿孔、潰瘍、閉塞、出血が追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
68 フマル酸ジメチル
措置国
11
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY SAFETY
REPORT（期間：2023/10/16～2023/11/15）を入手した。報告対象
期間に入手したBNT162b2の安全性及び有効性データから、
BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好である
（以下抜粋）。
2. ACTIONS TAKEN IN THE REPORTING INTERVAL FOR
SAFETY REASONS
報告期間中、承認された起源株、オミクロン株（BA.1、BA.4-5）対応
ワクチンについて、規制当局は安全性上の理由ではいかなる措置も
講じていない。
ワクチン接種の間違いを最小限に抑えるため、製造販売業者は医
療従事者に対して、投与に関する教育資料を提供し続け、新しい製
剤が使用可能になった時及び過去の製剤がこれ以上市場で使用さ
れなくなった時にコミュニケーションを実施している。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジメント及
びファーマコビジランス計画で反映された重要なリスク及び不足情
報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチン関連の
呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
コロナウイルス（ＳＡ
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患のある患
67 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、循環器疾患、活
Ａワクチン
動性結核など）、自己免疫疾患患者又は炎症性疾患患者、他のワク
チンとの相互作用、長期安全性データ、6カ月未満の乳児、ワクチン
の有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE REPORTING
INTERVAL
報告対象期間中に評価中であったシグナルとして、肺塞栓症、閉経
後出血が記載されている。
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）及びBNT162b2
（オミクロン株XBB.1.5）の報告期間における利用可能な安全性及び
有効性データに基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基づき、RSI
（安全性参照情報）の変更や追加のリスク最小化活動は必要とされ
ない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源株、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、BNT162b2 2価（起源
株、オミクロン株BA.4/BA.5）及びBNT162b2 （オミクロン株XBB.1.5）
の安全性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に重篤な胃腸
アメリカ
障害が追記。
・Adverse Reactionsの項に消化管穿孔、潰瘍、閉塞、出血が追記。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
68 フマル酸ジメチル
措置国
11