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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
コレカルシフェロー 米国において、製造過程でのエラーによるビタミンD3含有量の高度
274 ル含有一般用医薬 な上昇が報告されたことにより、リキッド性ビタミンD3製剤が自主回 アメリカ
品
収された。
回収
対応不要
ピリドキシン塩酸塩 加国において、小児用ビタミン製剤の特定のロットにビタミンB6と葉
カナダ
含有一般用医薬品 酸の基準超過が認められたことにより、該当ロットが回収された。
回収
対応不要
その他
対応中
アメリカ
その他
対応不要
【第1報・第2報・第3報】
欧州PRACの会合（2024年2月5日～2月8日開催）にて、PRACはパ
キロビッド（ニルマトレルビル、リトナビル）を特定の免疫抑制剤（タク
ニルマトレルビル・リ
278
ロリムス、シクロスポリン、エベロリムス、シロリムス）と併用した場合、 フランス
トナビル
重篤な副作用が発現するおそれがあるとして、注意喚起を行った。
また、免疫抑制剤であるvoclosporineとの併用が禁止されていること
の指摘も行っている。
その他
対応済
【第1・2報】
エストラジオール（ゲル製剤）の米国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
エストラジオール（経皮用剤、膣用錠）、ospemifene、エストロゲン〔結
合型〕/メドロキシプロゲステロン酢酸エステル、メドロキシプロゲステ
ロン酢酸エステルの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
メドロキシプロゲステ のとおり。
280
アメリカ
ロン酢酸エステル
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
スウェーデンMPAより、受胎前3カ月以内にバルプロ酸による治療を
受けた男性の児における神経発達障害の潜在的リスクに関する新
スウェーデ
281 バルプロ酸ナトリウム たな対策についてのDHPCを入手した。男性患者におけるバルプロ
ン
酸使用に関する新たな注意事項や、医療従事者や男性患者向けの
教材について記載されている。
情報提供
対応中
プロゲステロン
エストラジオール/プロゲステロン（経口剤）、エストラジオール吉草酸
エストラジオール吉 エステル、プロゲステロン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。
草酸エステル
主な内容は以下のとおり。
282 テストステロンエナン WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
ト酸エステル・エスト はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
ラジオール吉草酸エ 向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
ステル
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
275
措置国
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内容が追記
トラマドール塩酸塩・
された。
276 アセトアミノフェン配
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、高プロラクチン血症、副腎機能
合剤
不全が追記。
277
オマリズマブ（遺伝
子組換え）
279 エストラジオール
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤をアレルギー反応の緊急
治療に使用しないようにとの注意喚起が追記された。
46
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
コレカルシフェロー 米国において、製造過程でのエラーによるビタミンD3含有量の高度
274 ル含有一般用医薬 な上昇が報告されたことにより、リキッド性ビタミンD3製剤が自主回 アメリカ
品
収された。
回収
対応不要
ピリドキシン塩酸塩 加国において、小児用ビタミン製剤の特定のロットにビタミンB6と葉
カナダ
含有一般用医薬品 酸の基準超過が認められたことにより、該当ロットが回収された。
回収
対応不要
その他
対応中
アメリカ
その他
対応不要
【第1報・第2報・第3報】
欧州PRACの会合（2024年2月5日～2月8日開催）にて、PRACはパ
キロビッド（ニルマトレルビル、リトナビル）を特定の免疫抑制剤（タク
ニルマトレルビル・リ
278
ロリムス、シクロスポリン、エベロリムス、シロリムス）と併用した場合、 フランス
トナビル
重篤な副作用が発現するおそれがあるとして、注意喚起を行った。
また、免疫抑制剤であるvoclosporineとの併用が禁止されていること
の指摘も行っている。
その他
対応済
【第1・2報】
エストラジオール（ゲル製剤）の米国添付文書が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
エストラジオール（経皮用剤、膣用錠）、ospemifene、エストロゲン〔結
合型〕/メドロキシプロゲステロン酢酸エステル、メドロキシプロゲステ
ロン酢酸エステルの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下
メドロキシプロゲステ のとおり。
280
アメリカ
ロン酢酸エステル
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
スウェーデンMPAより、受胎前3カ月以内にバルプロ酸による治療を
受けた男性の児における神経発達障害の潜在的リスクに関する新
スウェーデ
281 バルプロ酸ナトリウム たな対策についてのDHPCを入手した。男性患者におけるバルプロ
ン
酸使用に関する新たな注意事項や、医療従事者や男性患者向けの
教材について記載されている。
情報提供
対応中
プロゲステロン
エストラジオール/プロゲステロン（経口剤）、エストラジオール吉草酸
エストラジオール吉 エステル、プロゲステロン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。
草酸エステル
主な内容は以下のとおり。
282 テストステロンエナン WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
ト酸エステル・エスト はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
ラジオール吉草酸エ 向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
ステル
臨床試験延長の研究結果が追記された。
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
275
措置国
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内容が追記
トラマドール塩酸塩・
された。
276 アセトアミノフェン配
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、高プロラクチン血症、副腎機能
合剤
不全が追記。
277
オマリズマブ（遺伝
子組換え）
279 エストラジオール
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、本剤をアレルギー反応の緊急
治療に使用しないようにとの注意喚起が追記された。
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