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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
165 アミカシン硫酸塩
措置国
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
オーストラリ
useの項にミトコンドリアDNA変異を有する患者での聴覚毒性のリスク
その他
ア
について追記。
【第1、2報】
欧州EMAは、フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウ
ム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩含有のエリプタ製剤の
フルチカゾンフラン
添付文書の改訂を公表した。改訂内容は以下のとおり。
カルボン酸エステル
166
・Warnings and Precautions for Use及びAdverse Reactionsの項に 欧州連合
フルチカゾンプロピ
不安、振戦、筋痙縮、高血糖、動悸が追記された。
オン酸エステル
【第3報】
欧州において、添付文書の改訂に伴い患者向けリーフレットが更新
された。
167 メトホルミン塩酸塩
その他
【第1、2報】
豪TGAは、一部のメトホルミン製品について、Nオーストラリ
回収
Nitrosodimethylamine（NDMA）が含まれていることが判明したため、 ア
回収を行うことを公表した。
仏ANSMは以下の情報を公表した。
168 バルプロ酸ナトリウム ・欧州PRACがバルプロ酸による治療を受けている男性患者に対し
て予防措置を採ることを推奨している。
169 ソタロール塩酸塩
措置区分※1
フランス
米国FDAは、ソタロールの添付文書の下記の点についてを改訂した
ことを公表した。
・Contraindicationsの項において、AFIB（心房細動）/AFL（心房粗
動）または心室性不整脈の治療において、ベースラインQT間隔が
450msec以上の患者、非代償性心不全の患者を追記。
・Warnings and Precautionsの5.1 QT Prolongation and
Proarrhythmia（QT延長と不整脈誘発）の項に、不整脈イベントは治
療開始時だけでなく、増量時も注意が必要な旨、QT延長のある薬
剤との併用は注意する旨が追記。
・Warnings and Precautionsの5.4 Heart Failure（心不全）の項に、治
療開始・増量時に心不全が起こることがあり、心不全の徴候をモニ
アメリカ
ターする旨の追記。
・Warnings and Precautionsの5.5 Cardiac Ischemia after Abrupt
Discontinuation（突然の中止後の心筋虚血）の項に、突然の投与中
止が心筋梗塞や狭心症のリスクになる旨の追記。
・Warnings and Precautionsの5.8 Thyroid Abnormalities（甲状腺異
常）の項に 甲状腺クリーゼなどの甲状腺機能亢進症の症状を悪化
させる可能性があるために、β遮断薬の突然の中止は避ける旨、β
遮断薬は甲状腺機能亢進症の特有の臨床兆候（頻脈など）をマスク
することがあることを追記
・以下の項の記載整備：Warnings and Precautions：5.2 徐脈/心ブ
ロック/洞不全症候群、5.6 気管支痙攣 、5.7 糖尿病
その他
対応済
対応済
注目
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
【第1報】【第2報】【第3報】
シンガポールHASは、バルプロ酸の添付文書が以下の内容を含む
よう更新される旨、公表した。
・受胎前の3カ月間にバルプロ酸による治療を受けた父親の児にお
シンガポー
170 バルプロ酸ナトリウム ける神経発達障害の潜在的なリスクを男性患者に通知することに加
その他
ル
え、処方者は、代替治療の選択肢、バルプロ酸使用中及び治療中
止後の3カ月間の効果的な避妊の必要性、定期的な治療のレ
ビュー（少なくとも年1回）の必要性について男性患者と話し合うよう
推奨されている。
対応中
【第1報、第2報、第3報】
英国MHRAは、心血管疾患の既往または心血管リスク因子のある患
イギリス
者において、オメガ-3脂肪酸エチルは用量依存的に心房細動のリ
スクが増加する旨を医療従事者に情報提供した。
その他
注目
第24回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：2023
年12月1日～2023年12月31日)を入手したもの。報告期間中、安全
ニルマトレルビル・リ
172
性懸念リストに変更はなかった。第23回SMSRの報告期間中に開始 アメリカ
トナビル
された皮膚反応の安全性シグナルについては、今回の第24回
SMSRのData Lock Pointでは評価中である。
その他
注目
その他
対応済
その他
対応中
171
オメガ－３脂肪酸エ
チル
イコサペント酸エチ
ル
本邦における
措置内容※2
173 アパルタミド
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に間質性肺疾患が追加された。
174 バルプロ酸ナトリウム
欧州CHMPは、PRACが推奨するバルプロ酸系薬剤による男性患者
の治療のための予防措置を承認した。これらの措置は、受胎前3カ
欧州連合
月間にバルプロ酸で治療された男性から生まれた小児における神
経発達障害の潜在的なリスク増加に対処するためのものである。
30
アメリカ
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
165 アミカシン硫酸塩
措置国
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
オーストラリ
useの項にミトコンドリアDNA変異を有する患者での聴覚毒性のリスク
その他
ア
について追記。
【第1、2報】
欧州EMAは、フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウ
ム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩含有のエリプタ製剤の
フルチカゾンフラン
添付文書の改訂を公表した。改訂内容は以下のとおり。
カルボン酸エステル
166
・Warnings and Precautions for Use及びAdverse Reactionsの項に 欧州連合
フルチカゾンプロピ
不安、振戦、筋痙縮、高血糖、動悸が追記された。
オン酸エステル
【第3報】
欧州において、添付文書の改訂に伴い患者向けリーフレットが更新
された。
167 メトホルミン塩酸塩
その他
【第1、2報】
豪TGAは、一部のメトホルミン製品について、Nオーストラリ
回収
Nitrosodimethylamine（NDMA）が含まれていることが判明したため、 ア
回収を行うことを公表した。
仏ANSMは以下の情報を公表した。
168 バルプロ酸ナトリウム ・欧州PRACがバルプロ酸による治療を受けている男性患者に対し
て予防措置を採ることを推奨している。
169 ソタロール塩酸塩
措置区分※1
フランス
米国FDAは、ソタロールの添付文書の下記の点についてを改訂した
ことを公表した。
・Contraindicationsの項において、AFIB（心房細動）/AFL（心房粗
動）または心室性不整脈の治療において、ベースラインQT間隔が
450msec以上の患者、非代償性心不全の患者を追記。
・Warnings and Precautionsの5.1 QT Prolongation and
Proarrhythmia（QT延長と不整脈誘発）の項に、不整脈イベントは治
療開始時だけでなく、増量時も注意が必要な旨、QT延長のある薬
剤との併用は注意する旨が追記。
・Warnings and Precautionsの5.4 Heart Failure（心不全）の項に、治
療開始・増量時に心不全が起こることがあり、心不全の徴候をモニ
アメリカ
ターする旨の追記。
・Warnings and Precautionsの5.5 Cardiac Ischemia after Abrupt
Discontinuation（突然の中止後の心筋虚血）の項に、突然の投与中
止が心筋梗塞や狭心症のリスクになる旨の追記。
・Warnings and Precautionsの5.8 Thyroid Abnormalities（甲状腺異
常）の項に 甲状腺クリーゼなどの甲状腺機能亢進症の症状を悪化
させる可能性があるために、β遮断薬の突然の中止は避ける旨、β
遮断薬は甲状腺機能亢進症の特有の臨床兆候（頻脈など）をマスク
することがあることを追記
・以下の項の記載整備：Warnings and Precautions：5.2 徐脈/心ブ
ロック/洞不全症候群、5.6 気管支痙攣 、5.7 糖尿病
その他
対応済
対応済
注目
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
【第1報】【第2報】【第3報】
シンガポールHASは、バルプロ酸の添付文書が以下の内容を含む
よう更新される旨、公表した。
・受胎前の3カ月間にバルプロ酸による治療を受けた父親の児にお
シンガポー
170 バルプロ酸ナトリウム ける神経発達障害の潜在的なリスクを男性患者に通知することに加
その他
ル
え、処方者は、代替治療の選択肢、バルプロ酸使用中及び治療中
止後の3カ月間の効果的な避妊の必要性、定期的な治療のレ
ビュー（少なくとも年1回）の必要性について男性患者と話し合うよう
推奨されている。
対応中
【第1報、第2報、第3報】
英国MHRAは、心血管疾患の既往または心血管リスク因子のある患
イギリス
者において、オメガ-3脂肪酸エチルは用量依存的に心房細動のリ
スクが増加する旨を医療従事者に情報提供した。
その他
注目
第24回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：2023
年12月1日～2023年12月31日)を入手したもの。報告期間中、安全
ニルマトレルビル・リ
172
性懸念リストに変更はなかった。第23回SMSRの報告期間中に開始 アメリカ
トナビル
された皮膚反応の安全性シグナルについては、今回の第24回
SMSRのData Lock Pointでは評価中である。
その他
注目
その他
対応済
その他
対応中
171
オメガ－３脂肪酸エ
チル
イコサペント酸エチ
ル
本邦における
措置内容※2
173 アパルタミド
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に間質性肺疾患が追加された。
174 バルプロ酸ナトリウム
欧州CHMPは、PRACが推奨するバルプロ酸系薬剤による男性患者
の治療のための予防措置を承認した。これらの措置は、受胎前3カ
欧州連合
月間にバルプロ酸で治療された男性から生まれた小児における神
経発達障害の潜在的なリスク増加に対処するためのものである。
30
アメリカ