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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (57 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
製造元は同一測定項目を2ウェルで測定する複数パネルの複数ロッ
トにおいて、陰性率が限界値を超える製造上の問題を確認した。こ
核酸同定・一般細菌
れは、別の複数ロットで既に不適合が確認されていたアレイウェルの
キット
製造上で生じたアレイ上のウェルの化学物質の乾燥が不十分となる
核酸同定・ウイルス
問題に起因する。本事象の対象製品の範囲について、同一測定項
キット
364
目を3ウェルで測定する複数パネルの複数ロットも含め特定のライン アメリカ
核酸同定・寄生虫
で製造され、最終品質管理試験に合格した4品目の出荷を停止した
キット
が、流通センターに在庫されていた一部の製品の追加試験にて合
ＳＡＲＳコロナウイル
格した製品については本措置の対象外とした。対象製品の全ての
ス核酸キット
納品先である医療機関等へ、対象製品の使用を中止し、対象製品
の在庫を廃棄するよう依頼した。
情報提供
対応不要
海外製造元は、対象製品において、WHOの第3次国際標準品と比
較した際のアッセイ測定範囲全体で平均35%の負のバイアスが発生
エリスロポエチンキッ
365
することを確認した。本事象の影響を受けないロットはなく、添付文 欧州連合
ト
書に記載の測定範囲を満たすことができないため、対象ロットの使
用を中止するよう顧客案内を実施する。
情報提供
対応不要
回収
対応不要
核酸同定・一般細菌
海外顧客からの報告を受けて海外製造元で調査した結果、臨床検
キット
体中に含まれる可能性のある高濃度のヒトゲノムDNAとの非特異的
核酸同定・ウイルス
増幅又は交差反応性によって、季節性コロナウイルスの偽陽性が検
キット
出される可能性があることがわかった。これにより、対象製品の全て
レジオネラ核酸キッ
367
の納品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、結果を アメリカ
ト
報告する前に、対象製品による季節性コロナウイルスの陽性結果を
核酸同定・ブドウ球
その他臨床症状等で確認するか、又は、対象製品で得られた季節
菌キット
性コロナウイルスの陽性結果は報告しないよう注意喚起する。本事
β－ラクタマーゼ遺
象の原因は現在調査中である。
伝子キット
情報提供
対応中
核酸同定・一般細菌 海外製造元の調査の結果、使用期限内のすべての対象製品にお
キット
いて、ノロウイルスの偽陽性が増加する可能性があることが判明し
核酸同定・ウイルス た。これにより、対象製品の全ての納品先である医療機関等へ、カ
368
アメリカ
キット
スタマーレターを配布し、ノロウイルス陽性の結果が臨床症状と一致
核酸同定・寄生虫 しない場合は、他法でノロウイルス陽性の結果を確認するよう注意喚
キット
起する。現在、製造元で本事象の原因を調査中である。
情報提供
対応中
核酸同定・一般細菌
海外製造元で調査した結果、対象製品において、特定の血液培養
キット
ボトルを使用した場合、Candida tropicalisの偽陽性の結果が出るリ
核酸同定・ブドウ球
スクが高まることがわかった。本事象の原因は、特定の血液培養ボト
菌キット
ル中に含まれる非生存性のCandida tropicalis標的由来のDNA断片
核酸同定・真菌キッ
が増加することである。DNA断片の存在は、血液培養ボトルの本来
ト
の機能(生菌の培養)を損なうものではないが、対象製品は、生菌お アメリカ
369
バンコマイシン耐性
よび死菌の核酸を同様に検出する。これにより、対象製品の全ての
遺伝子キット
納品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、対象製品
β－ラクタマーゼ遺
で特定の血液培養ボトルを用いて検査する場合、Candida tropicalis
伝子キット
の陽性結果は、検査結果を報告する前に他法で確認するよう注意
コリスチン耐性遺伝
喚起する。本事象の原因は現在調査中である。
子キット
情報提供
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
366
シアル化糖鎖抗原
KL-6キット
措置国
【第1報】
当該製品の構成品であるキャリブレータの特定ロットにおいて、発光
量が経時的に低下する傾向があることが認めれられ、この低下した
発光量に基づいて検量線を作成した場合、通常ロットの製品と比
べ、検体の測定値が最大で約20%高い結果が得られる可能性がある
ことが確認されたため、当該ロットの自主回収を決定した。他のロット
にも影響が認められた場合には、追加での自主回収措置を行う。
【第2報】
中国、
本事象の原因が当該ロットに使用した安定化剤(生物由来原料)の 日本
ロット差であることが判明したため、同じロットの安定化剤を使用した
ロットについても今後同様の事象が生じる可能性が高いと判断し、
中国にて追加回収を実施した。当該品目に使用する安定化剤につ
いては従来も短期での温度負荷試験を行い選定することで使用不
可能な安定化剤を排除していたが、今後は試験条件を見直し、より
厳しい条件(温度・期間)での負荷試験を行うことで選定方法を見直
す。
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（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
製造元は同一測定項目を2ウェルで測定する複数パネルの複数ロッ
トにおいて、陰性率が限界値を超える製造上の問題を確認した。こ
核酸同定・一般細菌
れは、別の複数ロットで既に不適合が確認されていたアレイウェルの
キット
製造上で生じたアレイ上のウェルの化学物質の乾燥が不十分となる
核酸同定・ウイルス
問題に起因する。本事象の対象製品の範囲について、同一測定項
キット
364
目を3ウェルで測定する複数パネルの複数ロットも含め特定のライン アメリカ
核酸同定・寄生虫
で製造され、最終品質管理試験に合格した4品目の出荷を停止した
キット
が、流通センターに在庫されていた一部の製品の追加試験にて合
ＳＡＲＳコロナウイル
格した製品については本措置の対象外とした。対象製品の全ての
ス核酸キット
納品先である医療機関等へ、対象製品の使用を中止し、対象製品
の在庫を廃棄するよう依頼した。
情報提供
対応不要
海外製造元は、対象製品において、WHOの第3次国際標準品と比
較した際のアッセイ測定範囲全体で平均35%の負のバイアスが発生
エリスロポエチンキッ
365
することを確認した。本事象の影響を受けないロットはなく、添付文 欧州連合
ト
書に記載の測定範囲を満たすことができないため、対象ロットの使
用を中止するよう顧客案内を実施する。
情報提供
対応不要
回収
対応不要
核酸同定・一般細菌
海外顧客からの報告を受けて海外製造元で調査した結果、臨床検
キット
体中に含まれる可能性のある高濃度のヒトゲノムDNAとの非特異的
核酸同定・ウイルス
増幅又は交差反応性によって、季節性コロナウイルスの偽陽性が検
キット
出される可能性があることがわかった。これにより、対象製品の全て
レジオネラ核酸キッ
367
の納品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、結果を アメリカ
ト
報告する前に、対象製品による季節性コロナウイルスの陽性結果を
核酸同定・ブドウ球
その他臨床症状等で確認するか、又は、対象製品で得られた季節
菌キット
性コロナウイルスの陽性結果は報告しないよう注意喚起する。本事
β－ラクタマーゼ遺
象の原因は現在調査中である。
伝子キット
情報提供
対応中
核酸同定・一般細菌 海外製造元の調査の結果、使用期限内のすべての対象製品にお
キット
いて、ノロウイルスの偽陽性が増加する可能性があることが判明し
核酸同定・ウイルス た。これにより、対象製品の全ての納品先である医療機関等へ、カ
368
アメリカ
キット
スタマーレターを配布し、ノロウイルス陽性の結果が臨床症状と一致
核酸同定・寄生虫 しない場合は、他法でノロウイルス陽性の結果を確認するよう注意喚
キット
起する。現在、製造元で本事象の原因を調査中である。
情報提供
対応中
核酸同定・一般細菌
海外製造元で調査した結果、対象製品において、特定の血液培養
キット
ボトルを使用した場合、Candida tropicalisの偽陽性の結果が出るリ
核酸同定・ブドウ球
スクが高まることがわかった。本事象の原因は、特定の血液培養ボト
菌キット
ル中に含まれる非生存性のCandida tropicalis標的由来のDNA断片
核酸同定・真菌キッ
が増加することである。DNA断片の存在は、血液培養ボトルの本来
ト
の機能(生菌の培養)を損なうものではないが、対象製品は、生菌お アメリカ
369
バンコマイシン耐性
よび死菌の核酸を同様に検出する。これにより、対象製品の全ての
遺伝子キット
納品先である医療機関等へ、カスタマーレターを配布し、対象製品
β－ラクタマーゼ遺
で特定の血液培養ボトルを用いて検査する場合、Candida tropicalis
伝子キット
の陽性結果は、検査結果を報告する前に他法で確認するよう注意
コリスチン耐性遺伝
喚起する。本事象の原因は現在調査中である。
子キット
情報提供
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
366
シアル化糖鎖抗原
KL-6キット
措置国
【第1報】
当該製品の構成品であるキャリブレータの特定ロットにおいて、発光
量が経時的に低下する傾向があることが認めれられ、この低下した
発光量に基づいて検量線を作成した場合、通常ロットの製品と比
べ、検体の測定値が最大で約20%高い結果が得られる可能性がある
ことが確認されたため、当該ロットの自主回収を決定した。他のロット
にも影響が認められた場合には、追加での自主回収措置を行う。
【第2報】
中国、
本事象の原因が当該ロットに使用した安定化剤(生物由来原料)の 日本
ロット差であることが判明したため、同じロットの安定化剤を使用した
ロットについても今後同様の事象が生じる可能性が高いと判断し、
中国にて追加回収を実施した。当該品目に使用する安定化剤につ
いては従来も短期での温度負荷試験を行い選定することで使用不
可能な安定化剤を排除していたが、今後は試験条件を見直し、より
厳しい条件(温度・期間)での負荷試験を行うことで選定方法を見直
す。
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