よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルア
セチル尿素
エテンザミド
アセトアミノフェン・ベンズヒドロコドン塩酸塩配合剤の米国添付文書
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミ について主に以下の内容が改訂されたもの。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘
ンマレイン酸塩
ジヒドロコデインリン 発痛覚過敏、アロディニアを追記。
酸塩
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤
ｄｌ－メチルエフェドリ 用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
ン塩酸塩
ベンフォチアミン
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制
のリスクを減らすために、本剤の適切な投与及び漸増が必要である
カンゾウエキス末
ことが追記。
118B00A
クロルフェニラミンマ ・Adverse Reactionsの項にオピオイド使用例で低血糖が報告されて
アメリカ
111
いる旨が追記。
レイン酸塩
デキストロメトルファ ・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
ン臭化水素酸塩水 抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
和物
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
グアヤコールスルホ オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
ン酸カリウム
アスコルビン酸
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
評価することが追記。
グリシン
・Warnings and Precautionsの項に、アセトアミノフェンによる肝障
トラネキサム酸
クレマスチンフマル 害、過敏症／アナフィラキシー、重度の皮膚反応（急性汎発性発疹
性膿疱症（AGEP）、SJS、TEN）を追記。
酸塩
ベラドンナ総アルカ
ロイド
ブロムヘキシン塩酸
塩
112
ロスバスタチンカル シンガポールHSAは、スタチンに関連する筋炎のリスクについて注
シウム
意喚起した。
115
米国FDAより、ヘパリンナトリウム（0.9%塩化ナトリウム含有）の米国添
付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、
制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および
血栓症（HITT）、重度の血小板減少症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIT、アナ
フィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin
Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、アンチトロンビンレベルの アメリカ
モニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ
（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマト
クリット、便中の潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項にジクマロール・ワルファリンとの併用に関
する注意、NSAIDｓ、チエノピリジン、グリコプロテインIIｖ/IIaアンタゴ
ニスト、ジキタリス、テトラサイクリン、抗ヒスタミン剤、ニトログリセリン、
アンチトロンビンが追加された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドキソルビシン塩酸
・Fertility, pregnancy and lactationの項に遺伝毒性の可能性及び
塩
男女の避妊期間が追記された。
116 ロラタジン
スイス
加HCは、カナダにおいてロラタジンレディタブ錠の特定ロットにアセ
ナピン及びスギ花粉混入の可能性があるため、回収を行っているこ カナダ
とを公表した。
22
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 その他
忌）
シンガポー
その他
ル
メチルプレドニゾロン
コハク酸エステルナ
トリウム
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウ
酢酸エステル
ム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン、ヒドロコル
フラジオマイシン硫
チゾンコハク酸エステルナトリウムの米国添付文書が改訂された。改
113 酸塩・メチルプレドニ
アメリカ
訂内容は以下のとおり。
ゾロン
・「Warnings and precautions」の項に腫瘍崩壊症候群に関する内容
メチルプレドニゾロン
が追記された。
ヒドロコルチゾンコハ
ク酸エステルナトリウ
ム
ヒドロコルチゾン
114 ヘパリンナトリウム
措置区分※1
その他
対応済
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
回収
注目
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アセトアミノフェン
アリルイソプロピルア
セチル尿素
エテンザミド
アセトアミノフェン・ベンズヒドロコドン塩酸塩配合剤の米国添付文書
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミ について主に以下の内容が改訂されたもの。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項にオピオイド誘
ンマレイン酸塩
ジヒドロコデインリン 発痛覚過敏、アロディニアを追記。
酸塩
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤
ｄｌ－メチルエフェドリ 用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
ン塩酸塩
ベンフォチアミン
・Boxed Warningの項の生命を脅かす呼吸抑制に関して、呼吸抑制
のリスクを減らすために、本剤の適切な投与及び漸増が必要である
カンゾウエキス末
ことが追記。
118B00A
クロルフェニラミンマ ・Adverse Reactionsの項にオピオイド使用例で低血糖が報告されて
アメリカ
111
いる旨が追記。
レイン酸塩
デキストロメトルファ ・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
ン臭化水素酸塩水 抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
和物
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
グアヤコールスルホ オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
ン酸カリウム
アスコルビン酸
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
評価することが追記。
グリシン
・Warnings and Precautionsの項に、アセトアミノフェンによる肝障
トラネキサム酸
クレマスチンフマル 害、過敏症／アナフィラキシー、重度の皮膚反応（急性汎発性発疹
性膿疱症（AGEP）、SJS、TEN）を追記。
酸塩
ベラドンナ総アルカ
ロイド
ブロムヘキシン塩酸
塩
112
ロスバスタチンカル シンガポールHSAは、スタチンに関連する筋炎のリスクについて注
シウム
意喚起した。
115
米国FDAより、ヘパリンナトリウム（0.9%塩化ナトリウム含有）の米国添
付文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、
制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および
血栓症（HITT）、重度の血小板減少症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIT、アナ
フィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin
Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、アンチトロンビンレベルの アメリカ
モニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ
（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマト
クリット、便中の潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項にジクマロール・ワルファリンとの併用に関
する注意、NSAIDｓ、チエノピリジン、グリコプロテインIIｖ/IIaアンタゴ
ニスト、ジキタリス、テトラサイクリン、抗ヒスタミン剤、ニトログリセリン、
アンチトロンビンが追加された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ドキソルビシン塩酸
・Fertility, pregnancy and lactationの項に遺伝毒性の可能性及び
塩
男女の避妊期間が追記された。
116 ロラタジン
スイス
加HCは、カナダにおいてロラタジンレディタブ錠の特定ロットにアセ
ナピン及びスギ花粉混入の可能性があるため、回収を行っているこ カナダ
とを公表した。
22
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 その他
忌）
シンガポー
その他
ル
メチルプレドニゾロン
コハク酸エステルナ
トリウム
メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウ
酢酸エステル
ム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン、ヒドロコル
フラジオマイシン硫
チゾンコハク酸エステルナトリウムの米国添付文書が改訂された。改
113 酸塩・メチルプレドニ
アメリカ
訂内容は以下のとおり。
ゾロン
・「Warnings and precautions」の項に腫瘍崩壊症候群に関する内容
メチルプレドニゾロン
が追記された。
ヒドロコルチゾンコハ
ク酸エステルナトリウ
ム
ヒドロコルチゾン
114 ヘパリンナトリウム
措置区分※1
その他
対応済
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
回収
注目