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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
207
措置国
フランスにおいて、イブプロフェンは低用量である200mgから開始す
イブプロフェン含有 るよう推奨しているにもかかわらず一般消費者に浸透していないこと
フランス
一般用医薬品
から、イブプロフェンの含量が400mgである製剤については2024年4
月2日から一般消費者向け広告が禁止されるもの。
208 ガドブトロール
ガドブトロールの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning及び
Warnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追記さ
れた。
アメリカ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
209
ガドキセト酸ナトリウムの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning
ガドキセト酸ナトリウ
及びWarnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追 アメリカ
ム
記された。
210
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項に、下記追加。
本剤の投与はプロトロンビン活性の低下と関連のある可能性があ
る。腎臓又は肝機能障害、栄養状態の悪い患者、長期の抗菌療法
を受けている患者、抗凝固療法中の患者でリスクがある。これらの患
アメリカ
者ではプロトロンビン時間をモニターし、必要に応じて外因性ビタミ
ンKを投与すべきである。
・Adverse Reactions及びUse in Specific PopulationsのPediatric Use
項に、小児患者で周術期予防投与の臨床試験の情報が追記。安全
性の所見は、成人患者のものと同様であった。
その他
注目
EU添付文書のSpecial warnings and precautions for useにおいて、
皮膚のバリア機能が欠損しているために本剤の使用が推奨されな 欧州連合
い疾患名の例示として、壊疽性膿皮症が追記された。
その他
注目
セファゾリンナトリウ
ム
211 タクロリムス水和物
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ガドテル酸メグルミンの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning
212 ガドテル酸メグルミン 及びWarnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追 アメリカ
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
【第1報】
欧州添付文書が改訂予定。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に肝中心静脈閉塞症を追加
【第2報】
アメリカ、
213 ペグアスパルガーゼ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フランス
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に静脈閉塞性肝疾患を追加
また米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に静脈閉塞性肝疾患を追加
その他
カナダにおいて、ロスバスタチンカルシウムの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Contraindications
ロスバスタチンを服用している女性には授乳は禁忌である。
・Recommended Dose and Dosage Adjustment
妊娠が確認され次第、ロスバスタチンを中止すべきである。しかし、
心血管イベントのリスクが非常に高い個々の患者では、治療上の必
要性とベネフィットリスクを考慮すべきである。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのReproductive Health: Female
and Male Potential
コレステロールやコレステロール生合成産物は、胎児の発達(ステロ
イドや細胞膜の合成を含む)に不可欠な成分である。ロスバスタチン
は妊婦への投与は推奨されない。アテローム性動脈硬化症は慢性
のプロセスであり、妊娠中の脂質代謝調節薬の中止は、原発性高コ
ロスバスタチンカル
レステロール血症の長期治療の転帰にほとんど影響を及ぼさないは
シウム
ずである。しかし、心血管イベントのリスクが非常に高い個々の患者
カナダ
214 エゼチミブ・ロスバス
における治療上の必要性とベネフィットリスクを考慮すべきである。
タチンカルシウム配
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのPregnant Women
合剤
妊婦への投与は推奨されず、妊娠が確認され次第、投与を中止す
ること。ロスバスタチンの作用機序により、胎児に副作用、胎児に有
害な影響を及ぼすおそれがある。流産のリスクを評価するにはデー
タが不十分である。しかし、心血管イベントのリスクが非常に高い
個々の患者では、治療上の必要性とベネフィットリスクを考慮すべき
である。
36
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
207
措置国
フランスにおいて、イブプロフェンは低用量である200mgから開始す
イブプロフェン含有 るよう推奨しているにもかかわらず一般消費者に浸透していないこと
フランス
一般用医薬品
から、イブプロフェンの含量が400mgである製剤については2024年4
月2日から一般消費者向け広告が禁止されるもの。
208 ガドブトロール
ガドブトロールの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning及び
Warnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追記さ
れた。
アメリカ
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
209
ガドキセト酸ナトリウムの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning
ガドキセト酸ナトリウ
及びWarnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追 アメリカ
ム
記された。
210
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下の通り。
・Warnings and Precautionsの項に、下記追加。
本剤の投与はプロトロンビン活性の低下と関連のある可能性があ
る。腎臓又は肝機能障害、栄養状態の悪い患者、長期の抗菌療法
を受けている患者、抗凝固療法中の患者でリスクがある。これらの患
アメリカ
者ではプロトロンビン時間をモニターし、必要に応じて外因性ビタミ
ンKを投与すべきである。
・Adverse Reactions及びUse in Specific PopulationsのPediatric Use
項に、小児患者で周術期予防投与の臨床試験の情報が追記。安全
性の所見は、成人患者のものと同様であった。
その他
注目
EU添付文書のSpecial warnings and precautions for useにおいて、
皮膚のバリア機能が欠損しているために本剤の使用が推奨されな 欧州連合
い疾患名の例示として、壊疽性膿皮症が追記された。
その他
注目
セファゾリンナトリウ
ム
211 タクロリムス水和物
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ガドテル酸メグルミンの米国添付文書が改訂され、Boxed Warning
212 ガドテル酸メグルミン 及びWarnings and Precautionsに髄腔内投与に関連するリスクが追 アメリカ
記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
【第1報】
欧州添付文書が改訂予定。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に肝中心静脈閉塞症を追加
【第2報】
アメリカ、
213 ペグアスパルガーゼ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
フランス
・Special Warnings and Precautions for use及びUndesirable effects
の項に静脈閉塞性肝疾患を追加
また米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に静脈閉塞性肝疾患を追加
その他
カナダにおいて、ロスバスタチンカルシウムの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Contraindications
ロスバスタチンを服用している女性には授乳は禁忌である。
・Recommended Dose and Dosage Adjustment
妊娠が確認され次第、ロスバスタチンを中止すべきである。しかし、
心血管イベントのリスクが非常に高い個々の患者では、治療上の必
要性とベネフィットリスクを考慮すべきである。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのReproductive Health: Female
and Male Potential
コレステロールやコレステロール生合成産物は、胎児の発達(ステロ
イドや細胞膜の合成を含む)に不可欠な成分である。ロスバスタチン
は妊婦への投与は推奨されない。アテローム性動脈硬化症は慢性
のプロセスであり、妊娠中の脂質代謝調節薬の中止は、原発性高コ
ロスバスタチンカル
レステロール血症の長期治療の転帰にほとんど影響を及ぼさないは
シウム
ずである。しかし、心血管イベントのリスクが非常に高い個々の患者
カナダ
214 エゼチミブ・ロスバス
における治療上の必要性とベネフィットリスクを考慮すべきである。
タチンカルシウム配
・WARNINGS AND PRECAUTIONSのPregnant Women
合剤
妊婦への投与は推奨されず、妊娠が確認され次第、投与を中止す
ること。ロスバスタチンの作用機序により、胎児に副作用、胎児に有
害な影響を及ぼすおそれがある。流産のリスクを評価するにはデー
タが不十分である。しかし、心血管イベントのリスクが非常に高い
個々の患者では、治療上の必要性とベネフィットリスクを考慮すべき
である。
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対応中
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）