外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

クラスⅢ生化学・免
疫・内分泌検査用シ
リーズ
トロポニンキット
アルファーフェトプロ
テインキット
ビタミン B12 キット
癌胎児性抗原キット
トリヨードサイロニン
摂取率キット
アルカリ性フォスファ
ターゼアイソザイム
キット
コルチゾールキット
トキソプラズマ免疫
グロブリン G キット
トキソプラズマ免疫
グロブリン M キット
遊離前立腺特異抗
原キット
プロラクチン（PRL）
キット
風疹ウイルス免疫グ
ロブリン G キット
風疹ウイルス免疫グ
ロブリン M キット
クレアチンキナーゼ
アイソザイムキット
ミオグロビンキット
癌抗原 １５－３キット
癌抗原 19-9 キット
癌抗原 125 キット
デヒドロエピアンドロ
ステロン‐サルフェイ
トキット
遊離トリヨードサイロ
ニンキット
製造元において、ラベルの貼られていない基質液のボトルが供給さ
サイログロブリンキッ
れている可能性があることが確認された。基質液ボトルにラベルが
ト
貼られていない場合、測定機器はそのボトルを認識できず使用でき
エリスロポエチンキッ
ない。患者の検査結果はこの問題による影響を受けないが、新しい
ト
基質液ボトルを室温に平衡化するまでに時間を要するため、結果の
サイロキシンキット
報告が遅れる可能性がある。根本原因は調査中であるが、製造元
血液検査用卵胞刺
における当該ボトルへのラベル貼付プロセスにあると特定しており、 アメリカ、カ
374 激ホルモンキット
ラベル貼付された大量のボトルを手作業で箱詰めするため、ラベル ナダ、日本
血液検査用ヒト成長
が貼付されていないボトルが箱詰めされた可能性がある。ラベル貼
ホルモンキット
付後のボトルを自動検知する装置はないため、ボトルにラベルが貼
血液検査用黄体形
付されていることを確認するプロセスを導入する必要性が示された。
成ホルモンキット
市場対応として、本事象に関して顧客への情報提供を実施し、ラベ
トリヨードサイロニン
ルの貼られていない基質液を交換する。
キット
甲状腺刺激ホルモ
ンキット
インスリンキット
エストラジオールキッ
ト
ジゴキシンキット
血液検査用テストス
テロンキット
フェリチンキット
プロジェステロンキッ
ト
血液検査用甲状腺

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措置区分※1

本邦における
措置内容※2

情報提供

対応中