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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (16 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ルアップＳＰ
ロートアルガード鼻 セレコキシブ/トラマドール塩酸塩
炎ソフトカプセルＥＸ ・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
ロートアルガード鼻 び異痛症（アロディニア）を追記。
炎内服薬ＺＩＩ
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
ロートアルガード鼻 嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
炎内服薬ゴールドＺ 的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
ロート鼻炎ソフトカプ 者に指導することを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
セルユアα
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
新ユアＩＢ（錠）
カフェイン含有一般 ・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害
剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要
用医薬品
コデインリン酸塩水 である旨追記。
・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻
和物
コデインリン酸塩水 害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニ
アメリカ
82
ン症候群が致命的となる可能性について追記。
和物（１０％）
ジプロフィリン・ジヒド ・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における
ロコデイン配合剤
生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追
安息香酸ナトリウム 記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
カフェイン
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
カフェイン水和物
コデインリン酸塩水 評価することが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
和物（１％以下）
トラマドール塩酸塩・ 抑制剤との併用リスクの項に、アルコールが追記。
アセトアミノフェン配 ・Warnings and Precautionsの低ナトリウム血症、低血糖の項に、定
期的に低ナトリウム血症の徴候や症状、血糖値について評価するこ
合剤
と。
セレコキシブ
アセトアミノフェン
ジヒドロコデインリン フェンタニル含有製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
酸塩（１％以下）
フェンタニル
び異痛症（アロディニア）を追記。
フェンタニルクエン ・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
酸塩
に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患者
鎮咳配合剤（１）
ジヒドロコデインリン に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
酸塩
ジヒドロコデインリン 旨が追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
酸塩（１０％）
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又
は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、一部変更、アル
コールを含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群について、致死的なこともある旨が追記。
・Warnings and Precautionsの頭部外傷患者について、オピオイドは
頭部損傷患者の臨床経過を不明瞭にする可能性があるため、 意識
障害又は昏睡状態の患者に対する使用は避ける旨が追記。
・Warnings and Precautionsの投薬過誤のリスクに関して、他の経粘
膜即放性フェンタニル製剤と同等ではないので置き換えないこと、
他のフェンタニル製品使用患者に利用できる安全な変換指示はな
い旨が追記。
・Warnings and Precautionsの機械の運転及び操作のリスクに関し
て、薬への反応がわかっていない限り、運転や危険な機械操作をし
ないよう患者に警告する旨が追記。
・Warnings and PrecautionsのCYP3A4阻害剤の中止/誘導剤の併
用リスクに関して、身体依存患者では離脱症状を引き起こす可能性
が追記。
コデイン硫酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
16
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ルアップＳＰ
ロートアルガード鼻 セレコキシブ/トラマドール塩酸塩
炎ソフトカプセルＥＸ ・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
ロートアルガード鼻 び異痛症（アロディニア）を追記。
炎内服薬ＺＩＩ
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
ロートアルガード鼻 嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
炎内服薬ゴールドＺ 的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
ロート鼻炎ソフトカプ 者に指導することを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
セルユアα
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
新ユアＩＢ（錠）
カフェイン含有一般 ・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害
剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要
用医薬品
コデインリン酸塩水 である旨追記。
・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻
和物
コデインリン酸塩水 害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニ
アメリカ
82
ン症候群が致命的となる可能性について追記。
和物（１０％）
ジプロフィリン・ジヒド ・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における
ロコデイン配合剤
生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追
安息香酸ナトリウム 記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
カフェイン
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
カフェイン水和物
コデインリン酸塩水 評価することが追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
和物（１％以下）
トラマドール塩酸塩・ 抑制剤との併用リスクの項に、アルコールが追記。
アセトアミノフェン配 ・Warnings and Precautionsの低ナトリウム血症、低血糖の項に、定
期的に低ナトリウム血症の徴候や症状、血糖値について評価するこ
合剤
と。
セレコキシブ
アセトアミノフェン
ジヒドロコデインリン フェンタニル含有製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
酸塩（１％以下）
フェンタニル
び異痛症（アロディニア）を追記。
フェンタニルクエン ・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
酸塩
に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患者
鎮咳配合剤（１）
ジヒドロコデインリン に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
酸塩
ジヒドロコデインリン 旨が追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
酸塩（１０％）
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又
は他の中枢神経抑制剤との併用リスクについて、一部変更、アル
コールを含む旨が追記。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群について、致死的なこともある旨が追記。
・Warnings and Precautionsの頭部外傷患者について、オピオイドは
頭部損傷患者の臨床経過を不明瞭にする可能性があるため、 意識
障害又は昏睡状態の患者に対する使用は避ける旨が追記。
・Warnings and Precautionsの投薬過誤のリスクに関して、他の経粘
膜即放性フェンタニル製剤と同等ではないので置き換えないこと、
他のフェンタニル製品使用患者に利用できる安全な変換指示はな
い旨が追記。
・Warnings and Precautionsの機械の運転及び操作のリスクに関し
て、薬への反応がわかっていない限り、運転や危険な機械操作をし
ないよう患者に警告する旨が追記。
・Warnings and PrecautionsのCYP3A4阻害剤の中止/誘導剤の併
用リスクに関して、身体依存患者では離脱症状を引き起こす可能性
が追記。
コデイン硫酸塩
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
16
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）