よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
テガフール・ギメラシ
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ル・オテラシルカリウ
・Special Warnings and Precautions for use、Interactions with other
ム配合剤
オーストラリ
313
medicines and other forms of interactions及びAdverse Effectsの項
その他
テガフール・ウラシ
ア
に、本剤がビタミンB1の代謝に影響しウェルニッケ脳症が生じる可
ル
能性がある旨が記載された。
フルオロウラシル
314 レベチラセタム
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、DRESSが追 アメリカ
記された。
315 タクロリムス水和物
豪州添付文書において、カンナビジオールとの併用によりタクロリム オーストラリ
その他
スの血中濃度が上昇したとの報告がある旨が追記された。
ア
その他
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応不要
316
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateにて、精神系の副作
デキサメタゾンリン酸 用が知られる医薬品の一覧を公表した。デキサメタゾンについて「多 ニュージー
その他
エステルナトリウム 幸感、うつ病、躁状態、妄想、幻覚、不眠症、自殺念慮」との記載が ランド
あった。
注目
317
レボフロキサシン水 カナダ添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項にコーニス症
和物
候群が追記された。
カナダ
その他
注目
米国CDCは、小児メラトニン摂取による救急外来の訪問が増加して
いると公表した。原因の多くは、メラトニン製剤（グミ）の誤飲や意図し アメリカ
ないボトルからの摂取。
その他
対応不要
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があると勧告し
た。
・Posology and method of administrationの項に、治療目標と中止の
項目を追加し、治療継続の必要性を評価、中止を検討、必要に応じ
て用量調節する、離脱症状予防のため徐々に減量する、十分な疼
トラマドール塩酸塩・ 痛コントロールが得られない場合は、痛覚過敏、耐性、原疾患の進
319 アセトアミノフェン配 行の可能性を考慮することが追記。
欧州連合
合剤
・Special warnings and precautions for useの項に、耐性、オピオイド
使用障害（乱用と依存）が追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）
が追記。
・Undesirable effectsの項に、薬物依存が追記。
その他
対応済
アトルバスタチンのCCDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use
①Skeletal muscle effectsの項の免疫介在性壊死性ミオパチー
（IMNM）の注意喚起を更新し、IMNMは、臨床的に持続的な近位筋
力低下と血清クレアチンキナーゼの上昇を特徴とし、スタチン治療
の中止、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、および免疫抑制剤によ
る改善にもかかわらず持続する旨を追記する。
アトルバスタチンカ
②Concomitant treatment with other medicinal productの項の併用
ルシウム水和物
によりミオパチーのリスクが増加する可能性がある薬剤のC型肝炎
アムロジピンベシル
320
（HCV）治療用の抗ウイルス薬の例示に、レジパスビル・ソホスブビル スイス
酸塩・アトルバスタチ
を追記する。
ンカルシウム水和物
Interaction with other medicinal products and other forms of
配合剤（１）
interaction
③Transporter inhibitorsの項のシクロスポリン、レテルモビルに関す
る記載を変更し、 輸送タンパク質の阻害剤は、アトルバスタチンの
全身曝露を増加させる可能性がある。シクロスポリンとレテルモビル
はどちらも、アトルバスタチンの体内動態に関与するトランスポー
ター、すなわちOATP1B1/1B3、P-gp、BCRPの阻害剤であり、アトル
バスタチンの全身曝露を増加させる旨を記載する。
その他
注目
CCDSが改訂された。Contraindicationsの項において、これまで、
「強力なCYP3A4誘導剤であるリファンピシン、カルバマゼピン、エン
321 アタザナビル硫酸塩 コラフェニブ等の薬剤やSt. John's wort 」と記載して注意喚起してい アメリカ
たものが、「これらの薬剤に限らず強力なCYP3A4誘導剤」との記載
へ変更となった。
その他
注目
318 メラトニン
51
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
テガフール・ギメラシ
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ル・オテラシルカリウ
・Special Warnings and Precautions for use、Interactions with other
ム配合剤
オーストラリ
313
medicines and other forms of interactions及びAdverse Effectsの項
その他
テガフール・ウラシ
ア
に、本剤がビタミンB1の代謝に影響しウェルニッケ脳症が生じる可
ル
能性がある旨が記載された。
フルオロウラシル
314 レベチラセタム
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、DRESSが追 アメリカ
記された。
315 タクロリムス水和物
豪州添付文書において、カンナビジオールとの併用によりタクロリム オーストラリ
その他
スの血中濃度が上昇したとの報告がある旨が追記された。
ア
その他
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
対応不要
316
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateにて、精神系の副作
デキサメタゾンリン酸 用が知られる医薬品の一覧を公表した。デキサメタゾンについて「多 ニュージー
その他
エステルナトリウム 幸感、うつ病、躁状態、妄想、幻覚、不眠症、自殺念慮」との記載が ランド
あった。
注目
317
レボフロキサシン水 カナダ添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項にコーニス症
和物
候群が追記された。
カナダ
その他
注目
米国CDCは、小児メラトニン摂取による救急外来の訪問が増加して
いると公表した。原因の多くは、メラトニン製剤（グミ）の誤飲や意図し アメリカ
ないボトルからの摂取。
その他
対応不要
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があると勧告し
た。
・Posology and method of administrationの項に、治療目標と中止の
項目を追加し、治療継続の必要性を評価、中止を検討、必要に応じ
て用量調節する、離脱症状予防のため徐々に減量する、十分な疼
トラマドール塩酸塩・ 痛コントロールが得られない場合は、痛覚過敏、耐性、原疾患の進
319 アセトアミノフェン配 行の可能性を考慮することが追記。
欧州連合
合剤
・Special warnings and precautions for useの項に、耐性、オピオイド
使用障害（乱用と依存）が追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項に、ガバペンチノイド（ガバペンチン、プレガバリン）
が追記。
・Undesirable effectsの項に、薬物依存が追記。
その他
対応済
アトルバスタチンのCCDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use
①Skeletal muscle effectsの項の免疫介在性壊死性ミオパチー
（IMNM）の注意喚起を更新し、IMNMは、臨床的に持続的な近位筋
力低下と血清クレアチンキナーゼの上昇を特徴とし、スタチン治療
の中止、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、および免疫抑制剤によ
る改善にもかかわらず持続する旨を追記する。
アトルバスタチンカ
②Concomitant treatment with other medicinal productの項の併用
ルシウム水和物
によりミオパチーのリスクが増加する可能性がある薬剤のC型肝炎
アムロジピンベシル
320
（HCV）治療用の抗ウイルス薬の例示に、レジパスビル・ソホスブビル スイス
酸塩・アトルバスタチ
を追記する。
ンカルシウム水和物
Interaction with other medicinal products and other forms of
配合剤（１）
interaction
③Transporter inhibitorsの項のシクロスポリン、レテルモビルに関す
る記載を変更し、 輸送タンパク質の阻害剤は、アトルバスタチンの
全身曝露を増加させる可能性がある。シクロスポリンとレテルモビル
はどちらも、アトルバスタチンの体内動態に関与するトランスポー
ター、すなわちOATP1B1/1B3、P-gp、BCRPの阻害剤であり、アトル
バスタチンの全身曝露を増加させる旨を記載する。
その他
注目
CCDSが改訂された。Contraindicationsの項において、これまで、
「強力なCYP3A4誘導剤であるリファンピシン、カルバマゼピン、エン
321 アタザナビル硫酸塩 コラフェニブ等の薬剤やSt. John's wort 」と記載して注意喚起してい アメリカ
たものが、「これらの薬剤に限らず強力なCYP3A4誘導剤」との記載
へ変更となった。
その他
注目
318 メラトニン
51