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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (19 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
94
レミフェンタニル塩
酸塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
抑制剤との併用リスクについて、肺動脈圧低下、心血管抑制、低血
圧の可能性がある、最低有効用量で開始し、臨床反応に基づき漸
増する、呼吸抑制、鎮静、低血圧の兆候や症状がないか注意深く アメリカ
監視する旨が追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
その他、以下のとおり一部追記、変更がなされている。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群について、致死的なこともある旨が追記。
95
ラロニダーゼ（遺伝
子組換え）
ラロニダーゼ（遺伝子組換え）の米国添付文書が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
アメリカ
・警告の「アナフィラキシーのリスク」の記載が「アナフィラキシー及び
急性呼吸器合併症を含む過敏症反応」に変更された。
その他
対応済
モルヒネ硫酸塩のCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂され
モルヒネ硫酸塩水和
た。
物
96
・Special warnings and precautions for useの項に、急性汎発性発疹 アメリカ
モルヒネ塩酸塩水和
性膿疱症、オピオイド使用障害（乱用および依存）が追記。
物
・Overdoseの項に、中毒性白質脳症が追記。
その他
注目
塩化マンガン注射液の米国添付文書の改訂情報が公表され
Warnings and PrecautionsのWarningsにマンガンによる神経毒性及
びマンガンの肝臓への蓄積が記載された。
・マンガンによる神経毒性
長期非経口栄養を受けている成人及び小児患者において、推奨量
以上のマンガンを投与され、胆汁うっ滞性肝疾患と関連した大脳基
底核へのマンガン蓄積が報告されている。マンガンを含む非経口栄
養液を投与されている患者の神経学的徴候及び症状を監視し、全
血マンガン濃度測定及び肝臓検査を定期的に実施すること。マンガ
ン中毒が疑われる場合又は新たな精神神経症状が現れた場合は、 アメリカ
マンガンを一時的に中止し、マンガンの全血中濃度を確認し、脳
MRIによる評価を検討すること。
・マンガンの肝臓への蓄積
マンガンは主に胆汁中に排泄され、胆汁うっ滞や肝硬変患者では
排泄が減少する。推奨量以上のマンガンを含む長期非経口栄養を
受けている患者の剖検でマンガンの肝臓への蓄積が報告されてい
る。本剤の使用中に肝胆道系疾患の徴候や症状が現れた場合は、
マンガンの血中濃度を測定し、十分な臨床評価が完了するまでマン
ガン補給の中止を検討すること。
その他
注目
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（２－５）
97
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（２－６）
米国にて、塩化カリウム含有の注射剤の添付文書が改訂された。
塩化カリウム含有一
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固症候群に起因する
般用医薬品
98
場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン誘発性血小板 アメリカ
塩化ナトリウム含有
減少症（HIT)又はHIT及び血栓症(HITT)の既往歴、重度の血小板
一般用医薬品
減少症が追記。
99 メトトレキサート
ドイツ規制当局より、メトトレキサート製剤の先発品と後発品の添付
文書及び患者用リーフレットの記載を揃えるよう指示されたもの。
【添付文書】
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、肺疾患の有無
について定期的にモニタリングする旨を記載。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of
欧州連合
Interactionの項に、シクロスポリンとの相互作用を記載。
【患者用リーフレット】
・インスリン治療中の糖尿病患者ではより注意が必要である旨を記
載。
・シクロスポリンは全身抑制作用を有するため、医師に服用している
旨を相談するよう記載。
スイスにおいて、ミフェプリストン200mg錠及び600mg錠の製品リーフ
ミフェプリストン・ミソ レットに急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）に関する注意喚起が含
100
スイス
プロストール
まれていなかったため、AGEPの注意喚起が製品リーフレットに記載
されていなかったことを周知するレターが発行された。
19
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
情報提供
対応済
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
94
レミフェンタニル塩
酸塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
抑制剤との併用リスクについて、肺動脈圧低下、心血管抑制、低血
圧の可能性がある、最低有効用量で開始し、臨床反応に基づき漸
増する、呼吸抑制、鎮静、低血圧の兆候や症状がないか注意深く アメリカ
監視する旨が追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
その他、以下のとおり一部追記、変更がなされている。
・Warnings and Precautionsのセロトニン作動薬併用によるセロトニン
症候群について、致死的なこともある旨が追記。
95
ラロニダーゼ（遺伝
子組換え）
ラロニダーゼ（遺伝子組換え）の米国添付文書が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
アメリカ
・警告の「アナフィラキシーのリスク」の記載が「アナフィラキシー及び
急性呼吸器合併症を含む過敏症反応」に変更された。
その他
対応済
モルヒネ硫酸塩のCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂され
モルヒネ硫酸塩水和
た。
物
96
・Special warnings and precautions for useの項に、急性汎発性発疹 アメリカ
モルヒネ塩酸塩水和
性膿疱症、オピオイド使用障害（乱用および依存）が追記。
物
・Overdoseの項に、中毒性白質脳症が追記。
その他
注目
塩化マンガン注射液の米国添付文書の改訂情報が公表され
Warnings and PrecautionsのWarningsにマンガンによる神経毒性及
びマンガンの肝臓への蓄積が記載された。
・マンガンによる神経毒性
長期非経口栄養を受けている成人及び小児患者において、推奨量
以上のマンガンを投与され、胆汁うっ滞性肝疾患と関連した大脳基
底核へのマンガン蓄積が報告されている。マンガンを含む非経口栄
養液を投与されている患者の神経学的徴候及び症状を監視し、全
血マンガン濃度測定及び肝臓検査を定期的に実施すること。マンガ
ン中毒が疑われる場合又は新たな精神神経症状が現れた場合は、 アメリカ
マンガンを一時的に中止し、マンガンの全血中濃度を確認し、脳
MRIによる評価を検討すること。
・マンガンの肝臓への蓄積
マンガンは主に胆汁中に排泄され、胆汁うっ滞や肝硬変患者では
排泄が減少する。推奨量以上のマンガンを含む長期非経口栄養を
受けている患者の剖検でマンガンの肝臓への蓄積が報告されてい
る。本剤の使用中に肝胆道系疾患の徴候や症状が現れた場合は、
マンガンの血中濃度を測定し、十分な臨床評価が完了するまでマン
ガン補給の中止を検討すること。
その他
注目
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（２－５）
97
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（２－６）
米国にて、塩化カリウム含有の注射剤の添付文書が改訂された。
塩化カリウム含有一
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固症候群に起因する
般用医薬品
98
場合を除き、制御不能な活動性出血状態、ヘパリン誘発性血小板 アメリカ
塩化ナトリウム含有
減少症（HIT)又はHIT及び血栓症(HITT)の既往歴、重度の血小板
一般用医薬品
減少症が追記。
99 メトトレキサート
ドイツ規制当局より、メトトレキサート製剤の先発品と後発品の添付
文書及び患者用リーフレットの記載を揃えるよう指示されたもの。
【添付文書】
・Special Warnings and Precautions for Useの項に、肺疾患の有無
について定期的にモニタリングする旨を記載。
・Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of
欧州連合
Interactionの項に、シクロスポリンとの相互作用を記載。
【患者用リーフレット】
・インスリン治療中の糖尿病患者ではより注意が必要である旨を記
載。
・シクロスポリンは全身抑制作用を有するため、医師に服用している
旨を相談するよう記載。
スイスにおいて、ミフェプリストン200mg錠及び600mg錠の製品リーフ
ミフェプリストン・ミソ レットに急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）に関する注意喚起が含
100
スイス
プロストール
まれていなかったため、AGEPの注意喚起が製品リーフレットに記載
されていなかったことを周知するレターが発行された。
19
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
情報提供
対応済