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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは、プラミペキソール含有製剤のPSURを評価し、欧州添
付文書を改訂するよう勧告した。主な内容は以下のとおり。
・レストレスレッグス症候群の適応の場合、最低有効量を使用するべ
プラミペキソール塩 きであることを強調し、「レストレスレッグス症候群のaugumentation」
126
欧州連合
酸塩水和物
をwarning/precautionとUndesirable effectsの頻度「very common」に
追加し、欧州添付文書のPosology and method of administration、
Special warnings and precautions for use、Undesirable effestsの項を
改訂する。
その他
対応済
カナダにおいて、プラミペキソールの添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項
・Driving and Operating Machineryの項に、傾眠、幻覚があらわれる
プラミペキソール塩 ことがあるため、車両や危険な機械を運転または操作する際には注
カナダ
127
酸塩水和物
意することを追記する。
・Neurologicの項に、レストレスレッグス症候群のAugmentation及びリ
バウンドに関する注意を追記する。
・Psychiatricの項に、衝動制御障害と強迫行動、ドパミン調節障害
症候群、幻覚及び精神病様行動に関する注意を追記する。
その他
注目
米国FDAがナドロールの添付文書について以下の改訂が行われた
ことを公表した。
・Warnings and precautionsの糖尿病及び低血糖の項に、β遮断薬
は頻脈などの低血糖の前駆症状をマスクし、特に糖尿病患者または
小児および絶食中の患者(すなわち、手術、規則的に食事を摂らな
い、または嘔吐しているなど)では、治療中に重度または遷延性の低
アメリカ
血糖のリスクが増大する可能性がある、重度の低血糖が起こった場
合には、緊急処置を求めるよう患者に指導することが追記。
・Information for patients の低血糖 の項に
絶食中または嘔吐している患者にナドロールを投与した場合、低血
糖のリスクがあることを患者または介護者に知らせること、低血糖症
状の有無をモニタリングすることが追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
128 ナドロール
措置国
加HCにおいて、デキサメタゾン硝子体内インプラント製剤の添付文
書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、「水晶体後嚢破裂を伴う無水晶体眼」、
デキサメタゾン
「前眼房眼内レンズ（ACIOL）、彩虹又は強膜固定眼内レンズ及び
カナダ
129 デキサメタゾンリン酸 水晶体後嚢破裂の眼」が追記された。
エステルナトリウム ・Warnings and Precautionsの眼科の項において、硝子体内注射の
経験が有資格の眼科医によって投与する旨、水晶体後嚢に裂傷が
ある眼等においてはインプラントが前房に移動する可能性があり、角
膜浮腫を引き起こす可能性がある旨等が追記された。
130 イオパミドール
イオパミドールのCore Data Sheet（CDS）が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
イタリア
Special warnings and precautions for useの項の重症皮膚副作用に
好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
ニラパリブトシル酸
塩水和物
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Adeverse effectsの項に腎機能障害及び急性腎障害が記載され
た。
オーストラリ
その他
ア
注目
132 メロペネム水和物
【第1報、第2報】
CCDSが改訂されSpecial warnings and precautions for use の項に
横紋筋融解症が追記された。
アメリカ
注目
131
24
その他
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州PRACは、プラミペキソール含有製剤のPSURを評価し、欧州添
付文書を改訂するよう勧告した。主な内容は以下のとおり。
・レストレスレッグス症候群の適応の場合、最低有効量を使用するべ
プラミペキソール塩 きであることを強調し、「レストレスレッグス症候群のaugumentation」
126
欧州連合
酸塩水和物
をwarning/precautionとUndesirable effectsの頻度「very common」に
追加し、欧州添付文書のPosology and method of administration、
Special warnings and precautions for use、Undesirable effestsの項を
改訂する。
その他
対応済
カナダにおいて、プラミペキソールの添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
WARNINGS AND PRECAUTIONSの項
・Driving and Operating Machineryの項に、傾眠、幻覚があらわれる
プラミペキソール塩 ことがあるため、車両や危険な機械を運転または操作する際には注
カナダ
127
酸塩水和物
意することを追記する。
・Neurologicの項に、レストレスレッグス症候群のAugmentation及びリ
バウンドに関する注意を追記する。
・Psychiatricの項に、衝動制御障害と強迫行動、ドパミン調節障害
症候群、幻覚及び精神病様行動に関する注意を追記する。
その他
注目
米国FDAがナドロールの添付文書について以下の改訂が行われた
ことを公表した。
・Warnings and precautionsの糖尿病及び低血糖の項に、β遮断薬
は頻脈などの低血糖の前駆症状をマスクし、特に糖尿病患者または
小児および絶食中の患者(すなわち、手術、規則的に食事を摂らな
い、または嘔吐しているなど)では、治療中に重度または遷延性の低
アメリカ
血糖のリスクが増大する可能性がある、重度の低血糖が起こった場
合には、緊急処置を求めるよう患者に指導することが追記。
・Information for patients の低血糖 の項に
絶食中または嘔吐している患者にナドロールを投与した場合、低血
糖のリスクがあることを患者または介護者に知らせること、低血糖症
状の有無をモニタリングすることが追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
128 ナドロール
措置国
加HCにおいて、デキサメタゾン硝子体内インプラント製剤の添付文
書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、「水晶体後嚢破裂を伴う無水晶体眼」、
デキサメタゾン
「前眼房眼内レンズ（ACIOL）、彩虹又は強膜固定眼内レンズ及び
カナダ
129 デキサメタゾンリン酸 水晶体後嚢破裂の眼」が追記された。
エステルナトリウム ・Warnings and Precautionsの眼科の項において、硝子体内注射の
経験が有資格の眼科医によって投与する旨、水晶体後嚢に裂傷が
ある眼等においてはインプラントが前房に移動する可能性があり、角
膜浮腫を引き起こす可能性がある旨等が追記された。
130 イオパミドール
イオパミドールのCore Data Sheet（CDS）が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
イタリア
Special warnings and precautions for useの項の重症皮膚副作用に
好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
ニラパリブトシル酸
塩水和物
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Adeverse effectsの項に腎機能障害及び急性腎障害が記載され
た。
オーストラリ
その他
ア
注目
132 メロペネム水和物
【第1報、第2報】
CCDSが改訂されSpecial warnings and precautions for use の項に
横紋筋融解症が追記された。
アメリカ
注目
131
24
その他