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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トラマドール製剤（徐放カプセル）
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
トラマドール製剤（経口液剤）
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Warnings and Precautionsの項の投薬ミスによる偶発的な過剰摂取
と死亡に関して、患者に加え介護者への注意喚起が追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。。
・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害
剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要
である旨追記。
・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻
害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニ
ン症候群が致命的となる可能性について追記。
・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における
生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追
記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
評価することが追記。
ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン/コデインリン酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイド長期使用によるアンドロゲン欠
乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
アセトアミノフェン/ベンズヒドロコドン塩酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
新ユアEXゴールド 旨が追記。
アルガードクイック ・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
チュアブル
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アルガード鼻炎クー ・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
ルアップ２
抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
アルガード鼻炎クー ・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
ルアップＥＸ
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
アルガード鼻炎クー 評価することが追記。
15
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
トラマドール製剤（徐放カプセル）
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
トラマドール製剤（経口液剤）
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Warnings and Precautionsの項の投薬ミスによる偶発的な過剰摂取
と死亡に関して、患者に加え介護者への注意喚起が追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。。
・Warnings and Precautionsの項の相互作用の項に、CYP2D6 阻害
剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用について評価が必要
である旨追記。
・Warnings and Precautionsの項のセロトニン症候群の項に、MAO阻
害剤との相互作用によるセロトニン症候群のリスクについて、セロトニ
ン症候群が致命的となる可能性について追記。
・Warnings and Precautionsの高齢、悪液質及び衰弱患者における
生命を脅かす呼吸抑制の項に、定期的に評価が必要である旨が追
記。
・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
評価することが追記。
ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン/コデインリン酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイド長期使用によるアンドロゲン欠
乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
アセトアミノフェン/ベンズヒドロコドン塩酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
新ユアEXゴールド 旨が追記。
アルガードクイック ・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
チュアブル
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
アルガード鼻炎クー ・Warnings and Precautionsのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経
ルアップ２
抑制剤との併用リスクについて、Boxed Warningの項へも追記。
アルガード鼻炎クー ・Warnings and Precautionsの胃腸疾患のある患者の項に、急性膵
ルアップＥＸ
炎を含む胆道疾患のある患者では症状の悪化について定期的に
アルガード鼻炎クー 評価することが追記。
15
措置区分※1
本邦における
措置内容※2