よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
322 リファンピシン
リファンピシン・イソニアジド配合剤のニュージーランド添付文書が改
訂された。改訂内容は以下の通り。
・ContraindicationsとInteractions with other medicines and other
forms of interactionsの項にリファンピシンとの相互作用による併用
添付文書改
ニュージー
禁忌薬としてルラシドンが追記。
訂（警告・禁 対応済
ランド
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの
忌）
項に、「イソニアジドの使用による小脳症候群（小脳失調、運動失
調、運動障害、平衡障害、眼振、平衡感覚障害など）が、主に慢性
腎臓病患者にみられる。」旨、追記。
323 デスフルラン
韓国において、輸送ケースの中に虫が確認されたためデスフルラン
韓国
製剤4ロットについて回収を実施している。
回収
ニュージーランドMedsafeは、精神系副作用を引き起こす可能性の
ある薬剤（向精神薬を除く）の例示一覧を公表した。
アシクロビル
抗ウイルス薬 アシクロビル 錯乱、幻覚、激越、精神病性障害
ブチルスコポラミン
抗コリン薬 ヒヨスチン（スコポラミン）混乱、幻覚
臭化物
抗ヒスタミン薬 セチリジン 興奮、攻撃性、錯乱、抑うつ、幻覚、不
セチリジン塩酸塩
眠、チック、自殺念慮、悪夢
プロメタジン塩酸塩
ニュージー
324
抗ヒスタミン薬 プロメタジン 多幸感、興奮、緊張病様状態、ヒステ
その他
アムロジピンベシル
ランド
リー、激越、錯乱状態
酸塩
カルシウムチャネルブロッカー アムロジピン 気分変化
モンテルカストナトリ
ロイコトリエン受容体拮抗薬 モンテルカスト 悪夢、激越、抑うつ、精
ウム
神運動亢進、幻覚、強迫性症状、自殺行動
タクロリムス水和物
その他 タクロリムス 不眠症、混乱、抑うつ、気分障害、悪夢、幻
覚、精神障害
325 アロプリノール
ニュージーランドMedsafeは、メトトレキサートと血液毒性の相加作用 ニュージー
その他
を有する薬剤の例としてアロプリノールがあることを公表した。
ランド
対応不要
注目
対応済
326
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を改訂し
ロスバスタチンカル た。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
シウム
・Interactions with other medicines and other forms of interactionの ランド
項に、チカグレロルとの相互作用を追記する。
対応不要
327
ニュージーランドMedsafeは薬剤誘発性リン脂質症について、
ゲンタマイシン硫酸
ニュージー
Prescriber Updateに記載し情報提供を行った。50以上の薬剤が関
その他
塩
ランド
連するとし、その例としてゲンタマイシンを記載している。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Dose and method of administrationの項に、食道炎のリスクを軽減
するための投与指示として、錠剤は座位か立位で、十分な水分とと
もに噛まずに服用し、その後少なくとも30分間は横にならないよう追
記。
・Special warnings and precautions for useの項に、以下のような色素
沈着過剰への注意喚起が追記。
本剤の使用は青黒い皮膚色素沈着と関連しており、顔面を含め、身 ニュージー
328 ミノサイクリン塩酸塩
その他
体のほとんどの部位が侵される可能性がある。また、爪、粘膜、硬口 ランド
蓋および骨にも報告されている。発症率は様々であるが、特定の免
疫疾患（特に関節リウマチ、天疱瘡、類天疱瘡）、尋常性ざ瘡を持つ
患者、長期間の使用や高用量で起こりやすい。多くの場合、皮膚色
素沈着はミノサイクリンの投与中止により可逆的又は部分的に回復
する。完全な消失には数カ月から数年かかる。
・Undesirable effectsの項に、固定薬疹、エナメル質形成不全、聴力
低下、良性頭蓋内圧亢進症とは無関係の頭痛を追記。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項で、妊娠可能な年齢の女 ニュージー
その他
性は妊娠を避け、投与中及び最終投与後少なくとも6カ月間は有効 ランド
性の高い避妊を行うこと、男性は投与中及び投与中止後少なくとも3
カ月間は子供をもうけないように記載された。
注目
329 フルオロウラシル
330
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの豪州製品情報が更新され
メドロキシプロゲステ た。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
ロン酢酸エステル
・Special warnings and precaution for useの項に髄膜腫が追記され ア
た。
対応中
ニュージーランドMedsafeは、家庭における意図しない中毒について
注意喚起を行い、5歳未満の小児の中毒で報告が多かった医薬品
ニュージー
としてアセトアミノフェン等や、少量（1錠又は2錠）で小児に重大な毒
その他
ランド
性を引き起こす可能性のある医薬品としてコルヒチン等が例示として
掲載された。
対応済
アセトアミノフェン
331
コルヒチン
52
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
322 リファンピシン
リファンピシン・イソニアジド配合剤のニュージーランド添付文書が改
訂された。改訂内容は以下の通り。
・ContraindicationsとInteractions with other medicines and other
forms of interactionsの項にリファンピシンとの相互作用による併用
添付文書改
ニュージー
禁忌薬としてルラシドンが追記。
訂（警告・禁 対応済
ランド
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable effectsの
忌）
項に、「イソニアジドの使用による小脳症候群（小脳失調、運動失
調、運動障害、平衡障害、眼振、平衡感覚障害など）が、主に慢性
腎臓病患者にみられる。」旨、追記。
323 デスフルラン
韓国において、輸送ケースの中に虫が確認されたためデスフルラン
韓国
製剤4ロットについて回収を実施している。
回収
ニュージーランドMedsafeは、精神系副作用を引き起こす可能性の
ある薬剤（向精神薬を除く）の例示一覧を公表した。
アシクロビル
抗ウイルス薬 アシクロビル 錯乱、幻覚、激越、精神病性障害
ブチルスコポラミン
抗コリン薬 ヒヨスチン（スコポラミン）混乱、幻覚
臭化物
抗ヒスタミン薬 セチリジン 興奮、攻撃性、錯乱、抑うつ、幻覚、不
セチリジン塩酸塩
眠、チック、自殺念慮、悪夢
プロメタジン塩酸塩
ニュージー
324
抗ヒスタミン薬 プロメタジン 多幸感、興奮、緊張病様状態、ヒステ
その他
アムロジピンベシル
ランド
リー、激越、錯乱状態
酸塩
カルシウムチャネルブロッカー アムロジピン 気分変化
モンテルカストナトリ
ロイコトリエン受容体拮抗薬 モンテルカスト 悪夢、激越、抑うつ、精
ウム
神運動亢進、幻覚、強迫性症状、自殺行動
タクロリムス水和物
その他 タクロリムス 不眠症、混乱、抑うつ、気分障害、悪夢、幻
覚、精神障害
325 アロプリノール
ニュージーランドMedsafeは、メトトレキサートと血液毒性の相加作用 ニュージー
その他
を有する薬剤の例としてアロプリノールがあることを公表した。
ランド
対応不要
注目
対応済
326
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を改訂し
ロスバスタチンカル た。主な内容は以下のとおり。
ニュージー
その他
シウム
・Interactions with other medicines and other forms of interactionの ランド
項に、チカグレロルとの相互作用を追記する。
対応不要
327
ニュージーランドMedsafeは薬剤誘発性リン脂質症について、
ゲンタマイシン硫酸
ニュージー
Prescriber Updateに記載し情報提供を行った。50以上の薬剤が関
その他
塩
ランド
連するとし、その例としてゲンタマイシンを記載している。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Dose and method of administrationの項に、食道炎のリスクを軽減
するための投与指示として、錠剤は座位か立位で、十分な水分とと
もに噛まずに服用し、その後少なくとも30分間は横にならないよう追
記。
・Special warnings and precautions for useの項に、以下のような色素
沈着過剰への注意喚起が追記。
本剤の使用は青黒い皮膚色素沈着と関連しており、顔面を含め、身 ニュージー
328 ミノサイクリン塩酸塩
その他
体のほとんどの部位が侵される可能性がある。また、爪、粘膜、硬口 ランド
蓋および骨にも報告されている。発症率は様々であるが、特定の免
疫疾患（特に関節リウマチ、天疱瘡、類天疱瘡）、尋常性ざ瘡を持つ
患者、長期間の使用や高用量で起こりやすい。多くの場合、皮膚色
素沈着はミノサイクリンの投与中止により可逆的又は部分的に回復
する。完全な消失には数カ月から数年かかる。
・Undesirable effectsの項に、固定薬疹、エナメル質形成不全、聴力
低下、良性頭蓋内圧亢進症とは無関係の頭痛を追記。
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項で、妊娠可能な年齢の女 ニュージー
その他
性は妊娠を避け、投与中及び最終投与後少なくとも6カ月間は有効 ランド
性の高い避妊を行うこと、男性は投与中及び投与中止後少なくとも3
カ月間は子供をもうけないように記載された。
注目
329 フルオロウラシル
330
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの豪州製品情報が更新され
メドロキシプロゲステ た。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
ロン酢酸エステル
・Special warnings and precaution for useの項に髄膜腫が追記され ア
た。
対応中
ニュージーランドMedsafeは、家庭における意図しない中毒について
注意喚起を行い、5歳未満の小児の中毒で報告が多かった医薬品
ニュージー
としてアセトアミノフェン等や、少量（1錠又は2錠）で小児に重大な毒
その他
ランド
性を引き起こす可能性のある医薬品としてコルヒチン等が例示として
掲載された。
対応済
アセトアミノフェン
331
コルヒチン
52