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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
イタリア規制当局がデキストロメトルファン配合のOTC製品につい
デキストロメトルファ
て、依存及び乱用問題を受けて、OTCの区分から、1包装に含有す
ン臭化水素酸塩水
140
るデキストロメトルファンの量が300mg未満の場合はSOP (BTC) の区 イタリア
和物含有一般用医
分（薬剤師の関与により販売可能な非処方箋薬）又は300mg以上の
薬品
場合はRRの区分（処方箋薬）に変更するよう製薬会社に通知した。
その他
注目
141 フェンタニル
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に高プロラクチン血症、副腎機能不 アメリカ
全が追記。
その他
対応中
142 メピバカイン塩酸塩
米国添付文書が改訂された。
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、分娩中の妊婦に
アメリカ
おいて傍頸管ブロック/陰部神経ブロックのためのメピバカイン投与
と関連した胎児や新生児の死亡が報告されている旨が追記。
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAがアテノロールの添付文書のWarnings and Precautionsの
項に下記のβ遮断薬全般の注意として低血糖をマスクする旨の注
意喚起を追記した。
アテノロール
143 ビソプロロールフマ β遮断薬は、頻脈などの低血糖の早期警告サインをマスクし、特に アメリカ
ル酸塩
糖尿病の患者や子供、絶食中の患者(手術患者や定期的に食事を
しない、または嘔吐している患者)で、治療中の重度または長期の低
血糖リスクを高める可能性がある。.重度の低血糖が発生した場合、
患者へ緊急治療を受けるように指示すること。
ニュージーランドMedsafeは、プラバスタチンナトリウムの添付文書改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、活動性肝疾患または肝機能検査で正
常値(ULN)の上限（ULN）の3倍を超える血清トランスアミナーゼ値の
原因不明の持続的上昇を追記する。
②Special warnings and precautions for useの項の肝障害、腎障害、
高齢者への使用、骨格筋、内分泌機能に関する情報を更新する。
重度の高コレステロール血症に関する情報を追加し、重度の高コレ
ステロール血症の一部の患者では、高用量(40mg/日以上)が必要
であり、プラバスタチンの血漿中濃度の上昇と関連している。また、
著明な腎障害のある患者や高齢者では注意が必要である旨を追記
添付文書改
ニュージー
プラバスタチンナトリ する。
訂（警告・禁 注目
144
③Interaction with other medicines and other forms of interactionの ランド
ウム
忌）
項
・Gemfibrozil、フェノフィブラート、フィブリン酸誘導体との併用による
ミオパチーや横紋筋融解症のリスクに関する情報を更新する。
・コレスチラミンまたはcolestipolとの併用投与により、プラバスタチン
の平均AUCが約40～50%低下した旨を追記する。
・プラバスタチンと全身性フシジン酸製剤との併用による横紋筋融解
症を含むミオパチーのリスクに関する情報を追記する。
・制酸薬、シメチジン、マクロライド、プロプラノロール、胆汁酸吸着
剤、ジゴキシンとの併用に関するリスクを追記する。
④Undesirable effectsの項に、試験成績と市販後の有害事象に関す
るデータを追記する。
米国FDAがビソプロロールフマル酸塩の添付文書のWarnings and
Precautionsの項に下記のβ遮断薬全般の注意として低血糖をマス
クする旨の注意喚起を追記した。
145
ビソプロロールフマ β遮断薬は、特に糖尿病患者または小児および絶食中(例えば、手
アメリカ
ル酸塩
術、規則的に食べない、または嘔吐しているような状態の時)におい
て、頻脈などの低血糖の早期徴候をマスクし、治療中のいかなる時
点においても重度または長期の低血糖のリスクを増大させることがあ
る。重度の低血糖が生じた場合は、緊急治療を受けるよう患者に指
示すべきである。
アムロジピンベシル
酸塩
146
バルサルタン
タクロリムス水和物
欧州EMAは、アムロジピン・バルサルタンの添付文書の改訂を勧告
した。主な内容は以下のとおり。
・アムロジピン/ramiprilのPSURの評価を踏まえ、アムロジピン・バル
欧州連合
サルタンの欧州添付文書のInteraction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、タクロリムスとの相互
作用を追記する。
米国Centers for Disease Control and Prevention（CDC）は、
ベタメタゾン・ｄ－ク Medicareのデータを使用して局所抗真菌薬の処方量について評価
147 ロルフェニラミンマレ を行い、局所抗真菌薬及び抗真菌薬と副腎皮質ステロイドの併用の アメリカ
誤った使用が、重度の抗菌薬耐性表在性真菌感染の世界的な出
イン酸塩
現及び蔓延の一因となっている可能性がある旨を公表した。
27
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応不要
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
イタリア規制当局がデキストロメトルファン配合のOTC製品につい
デキストロメトルファ
て、依存及び乱用問題を受けて、OTCの区分から、1包装に含有す
ン臭化水素酸塩水
140
るデキストロメトルファンの量が300mg未満の場合はSOP (BTC) の区 イタリア
和物含有一般用医
分（薬剤師の関与により販売可能な非処方箋薬）又は300mg以上の
薬品
場合はRRの区分（処方箋薬）に変更するよう製薬会社に通知した。
その他
注目
141 フェンタニル
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に高プロラクチン血症、副腎機能不 アメリカ
全が追記。
その他
対応中
142 メピバカイン塩酸塩
米国添付文書が改訂された。
・Use in Specific PopulationsのPregnancyの項に、分娩中の妊婦に
アメリカ
おいて傍頸管ブロック/陰部神経ブロックのためのメピバカイン投与
と関連した胎児や新生児の死亡が報告されている旨が追記。
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAがアテノロールの添付文書のWarnings and Precautionsの
項に下記のβ遮断薬全般の注意として低血糖をマスクする旨の注
意喚起を追記した。
アテノロール
143 ビソプロロールフマ β遮断薬は、頻脈などの低血糖の早期警告サインをマスクし、特に アメリカ
ル酸塩
糖尿病の患者や子供、絶食中の患者(手術患者や定期的に食事を
しない、または嘔吐している患者)で、治療中の重度または長期の低
血糖リスクを高める可能性がある。.重度の低血糖が発生した場合、
患者へ緊急治療を受けるように指示すること。
ニュージーランドMedsafeは、プラバスタチンナトリウムの添付文書改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、活動性肝疾患または肝機能検査で正
常値(ULN)の上限（ULN）の3倍を超える血清トランスアミナーゼ値の
原因不明の持続的上昇を追記する。
②Special warnings and precautions for useの項の肝障害、腎障害、
高齢者への使用、骨格筋、内分泌機能に関する情報を更新する。
重度の高コレステロール血症に関する情報を追加し、重度の高コレ
ステロール血症の一部の患者では、高用量(40mg/日以上)が必要
であり、プラバスタチンの血漿中濃度の上昇と関連している。また、
著明な腎障害のある患者や高齢者では注意が必要である旨を追記
添付文書改
ニュージー
プラバスタチンナトリ する。
訂（警告・禁 注目
144
③Interaction with other medicines and other forms of interactionの ランド
ウム
忌）
項
・Gemfibrozil、フェノフィブラート、フィブリン酸誘導体との併用による
ミオパチーや横紋筋融解症のリスクに関する情報を更新する。
・コレスチラミンまたはcolestipolとの併用投与により、プラバスタチン
の平均AUCが約40～50%低下した旨を追記する。
・プラバスタチンと全身性フシジン酸製剤との併用による横紋筋融解
症を含むミオパチーのリスクに関する情報を追記する。
・制酸薬、シメチジン、マクロライド、プロプラノロール、胆汁酸吸着
剤、ジゴキシンとの併用に関するリスクを追記する。
④Undesirable effectsの項に、試験成績と市販後の有害事象に関す
るデータを追記する。
米国FDAがビソプロロールフマル酸塩の添付文書のWarnings and
Precautionsの項に下記のβ遮断薬全般の注意として低血糖をマス
クする旨の注意喚起を追記した。
145
ビソプロロールフマ β遮断薬は、特に糖尿病患者または小児および絶食中(例えば、手
アメリカ
ル酸塩
術、規則的に食べない、または嘔吐しているような状態の時)におい
て、頻脈などの低血糖の早期徴候をマスクし、治療中のいかなる時
点においても重度または長期の低血糖のリスクを増大させることがあ
る。重度の低血糖が生じた場合は、緊急治療を受けるよう患者に指
示すべきである。
アムロジピンベシル
酸塩
146
バルサルタン
タクロリムス水和物
欧州EMAは、アムロジピン・バルサルタンの添付文書の改訂を勧告
した。主な内容は以下のとおり。
・アムロジピン/ramiprilのPSURの評価を踏まえ、アムロジピン・バル
欧州連合
サルタンの欧州添付文書のInteraction with other medicinal
products and other forms of interactionの項に、タクロリムスとの相互
作用を追記する。
米国Centers for Disease Control and Prevention（CDC）は、
ベタメタゾン・ｄ－ク Medicareのデータを使用して局所抗真菌薬の処方量について評価
147 ロルフェニラミンマレ を行い、局所抗真菌薬及び抗真菌薬と副腎皮質ステロイドの併用の アメリカ
誤った使用が、重度の抗菌薬耐性表在性真菌感染の世界的な出
イン酸塩
現及び蔓延の一因となっている可能性がある旨を公表した。
27
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応不要