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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (41 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
228 ヘパリンナトリウム
措置国
米国FDAより、ヘパリンナトリウム加5％ブドウ糖注射液の米国添付
文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、
制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および
血栓症（HITT）、重度の血小板減少症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIIT、アナ
フィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin
アメリカ
Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、アンチトロンビンレベルの
モニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ
（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマト
クリット、便中の潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項に、抗ヒスタミン剤、アンチトロンビンの他、
静注用ニトログリセリンが追加された。
CDSが改訂され、Special warnings and precautions for useに以下の
内容が追記された。
重症皮膚副作用：スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表
セフェピム塩酸塩水 皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
229
スイス
和物
（DRESS）、及び急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）などの重症皮膚
副作用（Severe cutaneous adverse reactions (SCAR)）がβラクタム
系抗生物質を服用している患者で報告されている。 SCAR が疑わ
れる場合は、セフェピムを直ちに中止し、代替治療を検討すること。
230 シロリムス
欧州において、PRACよりパキロビッドパック（ニルマトレルビル・リトナ
ビル）を安全域の狭いカルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロス
ポリン）及びmTOR阻害剤（エベロリムス、シロリムス）と併用すると、
薬物相互作用により重篤かつ致命的な副作用リスクが生じるおそれ 欧州連合
があるため、カルシニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤と併用する
際にはこれらの血中濃度に注意して定期的にモニタリングできる場
合のみ併用するよう勧告されたもの。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
対応済
タゾバクタムナトリウ
豪州添付文書が改訂され、Adverse effects (undesirable effects)?の オーストラリ
231 ム・ピペラシリンナトリ
その他
項にコーニス症候群が追記された。
ア
ウム
注目
232 ラモトリギン
南アフリカ保健製品規制庁(SAHPRA)は、ラモトリギンの偽リンパ腫リ
スクに関して議論したことを公表した。内容は以下のとおり。
・ 欧州PRACは、文献及び自発報告に基づいてSmPCに偽リンパ腫
を含めることを決定した。
南アフリカ
・文献にて抗てんかん薬が偽リンパ腫を引き起こす可能性がある点
が言及されているため、抗てんかん薬の申請者に対して自社製品
の偽リンパ腫リスクについての累積レビューをし60日以内に提出す
るよう勧告した。
その他
注目
233 セファレキシン
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
その他
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
注目
234 フェノバルビタール
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Adverse effectsの項に、歯肉増殖が追記。
注目
41
オーストラリ
その他
ア
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
228 ヘパリンナトリウム
措置国
米国FDAより、ヘパリンナトリウム加5％ブドウ糖注射液の米国添付
文書について、以下の内容が改訂されたもの。
・Contraindicationsの項に、播種性血管内凝固による場合を除き、
制御不能な活動性出血状態、ヘパリン起因性血小板減少症および
血栓症（HITT）、重度の血小板減少症を追加。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、HIIT、アナ
フィラキシー様反応を含む過敏症、ヘパリン抵抗性（Heparin
アメリカ
Resistance）（特にアンチロビン欠損患者、アンチトロンビンレベルの
モニタリング等）、高カリウム血症、血清アミノトランスフェラーゼ
（AST、ALT）の上昇、ヘパリン療法中の定期的な血小板数、ヘマト
クリット、便中の潜血検査の推奨を追加
・Drug Interactionsの 項に、抗ヒスタミン剤、アンチトロンビンの他、
静注用ニトログリセリンが追加された。
CDSが改訂され、Special warnings and precautions for useに以下の
内容が追記された。
重症皮膚副作用：スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表
セフェピム塩酸塩水 皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
229
スイス
和物
（DRESS）、及び急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）などの重症皮膚
副作用（Severe cutaneous adverse reactions (SCAR)）がβラクタム
系抗生物質を服用している患者で報告されている。 SCAR が疑わ
れる場合は、セフェピムを直ちに中止し、代替治療を検討すること。
230 シロリムス
欧州において、PRACよりパキロビッドパック（ニルマトレルビル・リトナ
ビル）を安全域の狭いカルシニューリン阻害剤（タクロリムス、シクロス
ポリン）及びmTOR阻害剤（エベロリムス、シロリムス）と併用すると、
薬物相互作用により重篤かつ致命的な副作用リスクが生じるおそれ 欧州連合
があるため、カルシニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤と併用する
際にはこれらの血中濃度に注意して定期的にモニタリングできる場
合のみ併用するよう勧告されたもの。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
対応済
タゾバクタムナトリウ
豪州添付文書が改訂され、Adverse effects (undesirable effects)?の オーストラリ
231 ム・ピペラシリンナトリ
その他
項にコーニス症候群が追記された。
ア
ウム
注目
232 ラモトリギン
南アフリカ保健製品規制庁(SAHPRA)は、ラモトリギンの偽リンパ腫リ
スクに関して議論したことを公表した。内容は以下のとおり。
・ 欧州PRACは、文献及び自発報告に基づいてSmPCに偽リンパ腫
を含めることを決定した。
南アフリカ
・文献にて抗てんかん薬が偽リンパ腫を引き起こす可能性がある点
が言及されているため、抗てんかん薬の申請者に対して自社製品
の偽リンパ腫リスクについての累積レビューをし60日以内に提出す
るよう勧告した。
その他
注目
233 セファレキシン
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
その他
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
注目
234 フェノバルビタール
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Adverse effectsの項に、歯肉増殖が追記。
注目
41
オーストラリ
その他
ア