外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

欧州EMAは、フェンタニル（パッチ、注射液）製剤において、以下の
製品情報改訂を公表した。
欧州連合
・Undesirable effectsの項に、嚥下障害を追記。

その他

対応中

米国において、FDAよりアセトアミノフェンを過剰摂取しないよう消費
者に対して注意喚起を行ったもの。
・アセトアミノフェンは市販薬含め600種以上の薬剤に含まれており、
単味剤又は配合剤を使用する際には１日の最大用量を超えないよ アメリカ
う注意すること。
・アセトアミノフェンを過剰摂取すると、重度の肝障害を引き起こすお
それがあること。

その他

対応済

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

・WARNINGS AND PRECAUTIONSのBreast-feeding
公表された報告からのデータは、ロスバスタチンがヒト母乳中に移行
することを示している。本剤の作用機序により、乳児では有害反応の
リスクが潜在する。授乳中の乳児に対する本剤の影響、母乳の脂質
プロファイル、母乳産生に対する本剤の影響に関する情報は得られ
ていない。したがって、本剤を服用している女性は授乳すべきでは
ない。リスク・ベネフィットを評価した結果、授乳中の母親に本剤を使
用する場合は、授乳の代わりに調製乳を使用すべきである。

215

フェンタニルクエン
酸塩

216 アセトアミノフェン

台湾当局より、NSAIDｓの添付文書について以下を改訂するよう指
示されたもの。
・妊娠30週を超えた妊婦は使用を避けること。胎児心血管の早期閉
インドメタシン含有
鎖や肺高血圧症を引き起こすおそれがある。
一般用医薬品
・妊娠20～30週の妊婦は服用前に医師に服用の必要性を確認した
サリチル酸メチル含
上で、最小の用量及び投与期間とすること。投与期間が48時間を超
台湾
217 有一般用医薬品
える場合は羊水の状態を超音波検査で確認する必要がある場合が
ジクロフェナクナトリ
あること。胎児の腎不全及び羊水過少症並びに新生児の腎障害を
ウム含有一般用医
引き起こすおそれがある。
薬品
・妊娠20週未満妊婦及び妊娠の可能性のある女性は使用前に医師
又は薬剤師に相談すること。流産や心臓奇形のリスクが高まるおそ
れがある。
218

添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）

シンガポールHASは、アムロジピン錠5mgの1バッチについて、ブリス
アムロジピンベシル
シンガポー
ターに誤った使用期限が印刷されているため、リコールを実施して
回収
酸塩
ル
いることを公表した。

219 イトラコナゾール

米国添付文書が改訂され、Boxed WarningのDrug Interactionsの項
アメリカ
が改訂され、多くのCYP3A4基質が禁忌である旨が追記された。

対応不要

その他

対応済

南アフリカ保健当局（SAHPRA）より、オピオイド含有製剤の添付文
書及び患者向けリーフレットに、精神障害の既往歴のある患者では
アネトンせき止め液
中毒や乱用のリスクが増加するおそれがある旨を記載するよう要請
アネトンせき止め錠
220
されたもの。
南アフリカ
アネトンせき止め顆
なお、精神障害の既往歴のある患者における中毒や乱用のリスク増
粒
加については2023年2月にカナダ保健省より注意喚起され、2023年
5月にはWHOのニュースレターにも掲載されている。

その他

注目

アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩の欧州製品概要が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミンB12減
ビルダグリプチン・メ 少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑われる場合及び
221 トホルミン塩酸塩配 リスク因子を有する患者における血清ビタミンB12のモニタリングの オランダ
合剤
必要性、臨床ガイドラインに沿った適切な治療に関する注意喚起が
追記された。
・「Undesirable effects」の項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記され
た。

その他

注目

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