外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

海外製造元において、市場への出荷前に、特定ロットの当該製品に
ついて、空であるはずのウェルに薬剤が添加されていることが確認さ
れた。その際、品質担当者が出荷不可のステータスにすべきところ
を、出荷可能なステータスとして誤ってシステムに入力してしまった
ため、意図せず当該ロットが出荷された。当該ロットについて、使用
培養同定・真菌キッ
375
された場合には医療機器側が異常を感知して測定中止となるため、 アメリカ
ト
誤同定に至る可能性はないものの、再検査実施に伴った診断や治
療の遅れが発生する可能性が考えられることから、顧客に対し、本
事象の概要と保有在庫の廃棄依頼に関する文書の配布を決定し
た。現在までに、国内外にて本事象に伴う健康被害の報告は受け
ていない。

情報提供

対応不要

当該製品の海外製造元は、Certificate of Analysisに記載されるコン
デオキシチミジンキ トロールのロット番号の誤り、及び、コントロールのバーコードラベル
376
フランス
ナーゼキット
に誤りがあることを確認した。これにより、海外製造元は当該製品の
使用者に対し使用中止及び在庫品の廃棄を指示した。

情報提供

対応不要

海外製造拠点での内部調査の結果、当該製品に使用されている薬
クラスⅠ細菌検査用 剤の特定のマスター製剤に計算/調製ミスがあったことが分かった。
シリーズ
当該事象により、特定のウェルにおいて当該薬剤の量に誤りが生じ
377 薬剤感受性（一般細 たことから、当該薬剤の最小発育阻止濃度が低値の場合には偽感 フランス
菌・液体培地希釈 性結果がもたらされる可能性がある。現在、根本原因を特定するた
法）キット
めの調査を実施中である。製造元は、当該事象及び対処法につい
て、使用者に情報提供を実施する予定である。

情報提供

対応不要

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

ペルオキシダーゼ
抗体キット
血液検査用サイログ
ロブリン自己抗体
キット
血液検査用ヒト絨毛
性性腺刺激ホルモ
ンキット
サイトメガロウイルス
免疫グロブリン G
キット
サイトメガロウイルス
免疫グロブリン M
キット
葉酸キット
インタクト副甲状腺
ホルモンキット
抗ミュラー管ホルモ
ンキット
25-ヒドロキシビタミン
Ｄキット
プロカルシトニンキッ
ト
エストラジオールキッ
ト

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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