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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (45 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
第25回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：2024
年1月1日～2024年1月31日)を入手したもの。報告期間中、安全性
ニルマトレルビル・リ 懸念リストに変更はなかった。第25回SMSRの報告期間中新たなシ
262
アメリカ
トナビル
グナルとして「筋肉痛」が開始された。第23回SMSRの報告期間中に
開始された皮膚反応の安全性シグナルとともに、第25回SMSRの
Data Lock Pointでは評価中である。
その他
注目
263 レベチラセタム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、SCN8A変異を有
スイス
する患者における有効性欠如、発作の悪化について追記された。
・Undesirable effectsの項に強迫性障害が追記された。
その他
対応済
ピタバスタチンカル
シウム
264 ピタバスタチンカル
シウム水和物・エゼ
チミブ配合剤
台湾TFDAは、ピタバスタチンの添付文書改訂を勧告した。主な内
容は以下のとおり。
Warnings and important precautions、Side effects/adverse
台湾
reactionsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症に関する注意を追記
する。
その他
対応済
265 クラリスロマイシン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に記載済みの「直接
作用型経口抗凝固薬と併用する場合、特に出血の危険性が高い患
者には注意すること」の、直接作用型経口抗凝固薬の一つとしてエ
ドイツ
ドキサバンを追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms of
interaction の項に、イバブラジン、ヒドロキシクロロキン、
chloroquine、コルチコステロイド（吸入・全身）を追記。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
266
措置国
ジヒドロコデインリン
英MHRAは、乾性咳嗽の治療薬であるリン酸コデイン含有シロップ
酸塩含有一般用医
剤について、乱用、依存、過剰摂取のリスクがあるため、薬局販売医 イギリス
薬品
薬品から処方箋医薬品に再分類することを公表した。
鎮咳配合剤（１）
豪州TGAは、エポプロステノールの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、市販後におい
エポプロステノール て、本剤を使用した患者で腹水の症例が報告されている。症例の大 オーストラリ
その他
267
ナトリウム
半は、右心不全又は慢性うっ血性肝障害などの危険因子を有する ア
患者で発現している。腹水が他の原因によるものではない場合、臨
床医は本剤の減量又は投与中止を検討すべきであることを追記す
る。
対応中
ceftazidime／avibactamの欧州添付文書が改訂され、Special
268 セフタジジム水和物 warnings and precautions for useとUndesirable effectsの項にコーニ 欧州連合
ス症候群が追記された。
その他
注目
アレンドロン酸含有製剤の欧州製品概要が改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
アレンドロン酸ナトリ ・「Special warnings and precautions for use」の項に大腿骨以外の
269
ウム水和物
長骨の非定型骨折についての記載が追記された。
・「Undesirable effects」の項に「他の骨の非定型骨折」が追記され
た。
欧州連合
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
情報提供
対応済
その他
注目
その他
注目
270 アバコパン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの肝毒性の項に胆管消
失症候群が追記された。
独BfArmは、クロルマジノン酢酸エステル/エチニルエストラジオール
配合避妊薬について、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を公表した。主な内容は以下のとおり。
クロルマジノン酢酸
271
後ろ向きコホート研究RIVET-RCS1において、クロルマジノン酢酸エ ドイツ
エステル
ステル/エチニルエストラジオール含有避妊薬を服用した女性は、レ
ボノルゲストレル/エチニルエストラジオール含有避妊薬を服用した
女性と比較して、静脈血栓塞栓症のリスクが1.25倍高かった。
272
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ニンテダニブエタン
・Special warnings and precautions及びAdverse reactionsの項に、
スルホン酸塩
可逆性後白質脳症症候群（PRES）に関する記載が追加された。
ドイツ
エストラジオール/酢酸ノルエチステロン、エストラジオール/レボノル
レボノルゲストレル・
ゲストレルの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
エチニルエストラジ
り。
オール
273
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
ノルエチステロン・エ
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
チニルエストラジ
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
オール
臨床試験延長の研究結果が追記された。
45
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
第25回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：2024
年1月1日～2024年1月31日)を入手したもの。報告期間中、安全性
ニルマトレルビル・リ 懸念リストに変更はなかった。第25回SMSRの報告期間中新たなシ
262
アメリカ
トナビル
グナルとして「筋肉痛」が開始された。第23回SMSRの報告期間中に
開始された皮膚反応の安全性シグナルとともに、第25回SMSRの
Data Lock Pointでは評価中である。
その他
注目
263 レベチラセタム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、SCN8A変異を有
スイス
する患者における有効性欠如、発作の悪化について追記された。
・Undesirable effectsの項に強迫性障害が追記された。
その他
対応済
ピタバスタチンカル
シウム
264 ピタバスタチンカル
シウム水和物・エゼ
チミブ配合剤
台湾TFDAは、ピタバスタチンの添付文書改訂を勧告した。主な内
容は以下のとおり。
Warnings and important precautions、Side effects/adverse
台湾
reactionsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症に関する注意を追記
する。
その他
対応済
265 クラリスロマイシン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に記載済みの「直接
作用型経口抗凝固薬と併用する場合、特に出血の危険性が高い患
者には注意すること」の、直接作用型経口抗凝固薬の一つとしてエ
ドイツ
ドキサバンを追記。
・Interaction with other medicinal products and other forms of
interaction の項に、イバブラジン、ヒドロキシクロロキン、
chloroquine、コルチコステロイド（吸入・全身）を追記。
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
266
措置国
ジヒドロコデインリン
英MHRAは、乾性咳嗽の治療薬であるリン酸コデイン含有シロップ
酸塩含有一般用医
剤について、乱用、依存、過剰摂取のリスクがあるため、薬局販売医 イギリス
薬品
薬品から処方箋医薬品に再分類することを公表した。
鎮咳配合剤（１）
豪州TGAは、エポプロステノールの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、市販後におい
エポプロステノール て、本剤を使用した患者で腹水の症例が報告されている。症例の大 オーストラリ
その他
267
ナトリウム
半は、右心不全又は慢性うっ血性肝障害などの危険因子を有する ア
患者で発現している。腹水が他の原因によるものではない場合、臨
床医は本剤の減量又は投与中止を検討すべきであることを追記す
る。
対応中
ceftazidime／avibactamの欧州添付文書が改訂され、Special
268 セフタジジム水和物 warnings and precautions for useとUndesirable effectsの項にコーニ 欧州連合
ス症候群が追記された。
その他
注目
アレンドロン酸含有製剤の欧州製品概要が改訂された。改訂内容
は以下のとおり。
アレンドロン酸ナトリ ・「Special warnings and precautions for use」の項に大腿骨以外の
269
ウム水和物
長骨の非定型骨折についての記載が追記された。
・「Undesirable effects」の項に「他の骨の非定型骨折」が追記され
た。
欧州連合
その他
対応済
アメリカ
その他
注目
情報提供
対応済
その他
注目
その他
注目
270 アバコパン
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの肝毒性の項に胆管消
失症候群が追記された。
独BfArmは、クロルマジノン酢酸エステル/エチニルエストラジオール
配合避妊薬について、Direct Healthcare Professional
Communication（DHPC）を公表した。主な内容は以下のとおり。
クロルマジノン酢酸
271
後ろ向きコホート研究RIVET-RCS1において、クロルマジノン酢酸エ ドイツ
エステル
ステル/エチニルエストラジオール含有避妊薬を服用した女性は、レ
ボノルゲストレル/エチニルエストラジオール含有避妊薬を服用した
女性と比較して、静脈血栓塞栓症のリスクが1.25倍高かった。
272
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ニンテダニブエタン
・Special warnings and precautions及びAdverse reactionsの項に、
スルホン酸塩
可逆性後白質脳症症候群（PRES）に関する記載が追加された。
ドイツ
エストラジオール/酢酸ノルエチステロン、エストラジオール/レボノル
レボノルゲストレル・
ゲストレルの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
エチニルエストラジ
り。
オール
273
WARNINGS AND PRECAUTIONSにおけるエストロゲン単独投与又 アメリカ
ノルエチステロン・エ
はエストロゲン及び黄体ホルモン併用療法の乳癌リスクに関して、前
チニルエストラジ
向きコホート研究のメタ解析及びWomen’s Health Initiative(WHI)の
オール
臨床試験延長の研究結果が追記された。
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