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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (53 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情報を掲
載した。
レベチラセタム
抗てんかん薬の血漿中濃度は妊娠中に変化する可能性がある。
ニュージー
332 フェノバルビタール ・レベチラセタムでは40～60%減少が認められる。妊娠第2期及び妊
その他
ランド
ナトリウム
娠第3期にレベチラセタムの用量を増量する必要がある可能性があ
る。
・フェノバルビタールでは最大55%減少が認められる。
333
本邦における
措置内容※2
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
添付文書改
ニルマトレルビル・リ ・Contraindicationsの項に、エプレレノン、エレトリプタン、naloxegol、 ニュージー
訂（警告・禁 注目
トナビル
トルバプタン、プリミドンとの併用を追記。
ランド
忌）
・Undesirable effectsの項に、SJS、TENを追記。
334 ゾルピデム酒石酸塩
米国FDAは、睡眠薬Zdrugを服用するベネフィット、リスクを認識する
アメリカ
よう、消費者に再注意喚起を行った。
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、過敏症反応を伴
うアナフィラキシーショック、硝子体内使用後の全身への影響に関す
る情報が追加され、顎骨壊死に関連する情報が追加された。
オーストラリ
ベバシズマブ（遺伝
・Adverse Effectsの項に、瘻孔、傷の治癒不良、消化管穿孔、肺出
その他
335
子組換え）［後続１］
ア
血、喀血が追記され、過敏症及びインフュージョンリアクションの頻
度がCommonへ更新された。市販後で報告された有害事象の一覧
にアナフィラキシーショックが追加された。また腎血栓性微小血管
症、動脈瘤、動脈解離の情報が追加された。
対応中
テガフール・ギメラシ
ル・オテラシルカリウ
米国FDAは、フルオロウラシル製剤の米国添付文書を更新し、ジヒド
ム配合剤
336
ロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者における使用のリスク アメリカ
テガフール・ウラシ
に関する情報を追加すると公表した。
ル
フルオロウラシル
その他
注目
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
Adverse Reactionsの項に横紋筋融解症に関する注意喚起が追加さ カナダ
れた。
その他
対応済
337 リネゾリド
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse Effectsの項
ドキソルビシン塩酸 に間質性肺疾患が追記された。
オーストラリ
その他
338
塩
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠する可能性のある女 ア
性は投与中及び投与終了後8カ月間、男性は投与中及び投与終了
後6カ月間は避妊するよう追記された。
注目
【第1報】【第2報】
スイスSwissmedicより以下の情報が公表された。
北欧観察研究より、受胎前3カ月間にバルプロ酸の治療を受けた男
339 バルプロ酸ナトリウム 性の児において神経発達障害（NDD）のリスクが高いことが示唆され スイス
る。この研究には限界があるものの、予防措置として、処方者は男性
患者に対し、患者の児におけるNDDの潜在的リスクなどを通知する
必要がある。教育資材も掲載済。
その他
対応中
ジエノゲスト
エストラジオール吉
伊AIFAは、エストラジオール吉草酸エステル/ジエノゲスト配合剤に
草酸エステル
おける静脈血栓塞栓症リスクについて処方者に最新情報を提供す
340 テストステロンエナン
イタリア
るためのDirect Healthcare Professional Communications（DHPC）レ
ト酸エステル・エスト
ターの配布を製造販売業者に要請した。
ラジオール吉草酸エ
ステル
その他
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びAdverse Effectsの
ドキソルビシン塩酸
ニュージー
341
項に間質性肺疾患が追記された。
その他
塩
ランド
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、避妊期間について、妊
娠する可能性のある女性は、投与中及び投与終了後8カ月間、男
性は投与中及び投与終了後6カ月間と追記された。
注目
342
欧州EMAは、プラバスタチンナトリウム・フェノフィブラートの併売業
プラバスタチンナトリ
者に添付文書の改訂を通知した。主な内容は以下のとおり。
ウム
・Undesirable effectsの項に、筋断裂を追記する。
53
オランダ
その他
注目
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情報を掲
載した。
レベチラセタム
抗てんかん薬の血漿中濃度は妊娠中に変化する可能性がある。
ニュージー
332 フェノバルビタール ・レベチラセタムでは40～60%減少が認められる。妊娠第2期及び妊
その他
ランド
ナトリウム
娠第3期にレベチラセタムの用量を増量する必要がある可能性があ
る。
・フェノバルビタールでは最大55%減少が認められる。
333
本邦における
措置内容※2
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
添付文書改
ニルマトレルビル・リ ・Contraindicationsの項に、エプレレノン、エレトリプタン、naloxegol、 ニュージー
訂（警告・禁 注目
トナビル
トルバプタン、プリミドンとの併用を追記。
ランド
忌）
・Undesirable effectsの項に、SJS、TENを追記。
334 ゾルピデム酒石酸塩
米国FDAは、睡眠薬Zdrugを服用するベネフィット、リスクを認識する
アメリカ
よう、消費者に再注意喚起を行った。
その他
対応済
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、過敏症反応を伴
うアナフィラキシーショック、硝子体内使用後の全身への影響に関す
る情報が追加され、顎骨壊死に関連する情報が追加された。
オーストラリ
ベバシズマブ（遺伝
・Adverse Effectsの項に、瘻孔、傷の治癒不良、消化管穿孔、肺出
その他
335
子組換え）［後続１］
ア
血、喀血が追記され、過敏症及びインフュージョンリアクションの頻
度がCommonへ更新された。市販後で報告された有害事象の一覧
にアナフィラキシーショックが追加された。また腎血栓性微小血管
症、動脈瘤、動脈解離の情報が追加された。
対応中
テガフール・ギメラシ
ル・オテラシルカリウ
米国FDAは、フルオロウラシル製剤の米国添付文書を更新し、ジヒド
ム配合剤
336
ロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者における使用のリスク アメリカ
テガフール・ウラシ
に関する情報を追加すると公表した。
ル
フルオロウラシル
その他
注目
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
Adverse Reactionsの項に横紋筋融解症に関する注意喚起が追加さ カナダ
れた。
その他
対応済
337 リネゾリド
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse Effectsの項
ドキソルビシン塩酸 に間質性肺疾患が追記された。
オーストラリ
その他
338
塩
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に妊娠する可能性のある女 ア
性は投与中及び投与終了後8カ月間、男性は投与中及び投与終了
後6カ月間は避妊するよう追記された。
注目
【第1報】【第2報】
スイスSwissmedicより以下の情報が公表された。
北欧観察研究より、受胎前3カ月間にバルプロ酸の治療を受けた男
339 バルプロ酸ナトリウム 性の児において神経発達障害（NDD）のリスクが高いことが示唆され スイス
る。この研究には限界があるものの、予防措置として、処方者は男性
患者に対し、患者の児におけるNDDの潜在的リスクなどを通知する
必要がある。教育資材も掲載済。
その他
対応中
ジエノゲスト
エストラジオール吉
伊AIFAは、エストラジオール吉草酸エステル/ジエノゲスト配合剤に
草酸エステル
おける静脈血栓塞栓症リスクについて処方者に最新情報を提供す
340 テストステロンエナン
イタリア
るためのDirect Healthcare Professional Communications（DHPC）レ
ト酸エステル・エスト
ターの配布を製造販売業者に要請した。
ラジオール吉草酸エ
ステル
その他
注目
ニュージーランド添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special Warnings and Precautions for Use及びAdverse Effectsの
ドキソルビシン塩酸
ニュージー
341
項に間質性肺疾患が追記された。
その他
塩
ランド
・Fertility, Pregnancy and Lactationの項に、避妊期間について、妊
娠する可能性のある女性は、投与中及び投与終了後8カ月間、男
性は投与中及び投与終了後6カ月間と追記された。
注目
342
欧州EMAは、プラバスタチンナトリウム・フェノフィブラートの併売業
プラバスタチンナトリ
者に添付文書の改訂を通知した。主な内容は以下のとおり。
ウム
・Undesirable effectsの項に、筋断裂を追記する。
53
オランダ
その他
注目