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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1、2、3報】
PRACよりモンテルカスト含有製剤の欧州添付文書のSpecial
Warnings and Precautions for useの項の精神障害に関する注意喚
起を以下のとおりより厳重な記載とするようCMDhに勧告したもの。
モンテルカストナトリ
7
・行動変化、うつ及び自殺傾向等の精神障害事象が全年齢におい 欧州連合
ウム
て報告されていることから、これらの徴候が認められた場合には投与
中止するべきである。また、患者や保護者に対して精神障害事象が
発現するおそれがあること、もし行動変化があらわれた場合には医
師に相談するよう指導すること。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions Specific for EXPARELの項に、斜角筋
間腕神経叢ブロック、膝窩坐骨神経ブロック、内転筋管ブロック以外
の局所神経ブロックや18歳未満の患者における斜角筋間腕神経叢
ブロック、膝窩坐骨神経ブロック、内転筋管ブロックについては評価
ブピバカイン塩酸塩
8
されていないため推奨されない旨が追記。
アメリカ
水和物
・Pediatric Useの項に、6歳以上の患者における浸潤による術後局
所鎮痛に対する有効性、安全性は確立しており、その試験成績が
追記。
・Renal Impairmentの項に、腎障害のある患者では副作用のモニタリ
ングを強化する旨が追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
豪州TGAは、エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウムの添付文書の改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
の項に、チカグレロルとロスバスタチンとの相互作用を追記する。
オーストラリ
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、重篤な皮膚有害反応
ロスバスタチンカル
ア、
9
（SCARs）、薬剤性肝障害を追記する。
その他
シウム
ニュージー
【第2報】
ランド
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンカルシウムの添付文書
改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・INTERACTION WITH OTHER MEDICINES AND OTHER
FORMS OF INTERACTIONの項に、チカグレロルとの併用による腎
機能低下、CK上昇、横紋筋融解症に関する注意を追記する。
2
注目
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1、2、3報】
PRACよりモンテルカスト含有製剤の欧州添付文書のSpecial
Warnings and Precautions for useの項の精神障害に関する注意喚
起を以下のとおりより厳重な記載とするようCMDhに勧告したもの。
モンテルカストナトリ
7
・行動変化、うつ及び自殺傾向等の精神障害事象が全年齢におい 欧州連合
ウム
て報告されていることから、これらの徴候が認められた場合には投与
中止するべきである。また、患者や保護者に対して精神障害事象が
発現するおそれがあること、もし行動変化があらわれた場合には医
師に相談するよう指導すること。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions Specific for EXPARELの項に、斜角筋
間腕神経叢ブロック、膝窩坐骨神経ブロック、内転筋管ブロック以外
の局所神経ブロックや18歳未満の患者における斜角筋間腕神経叢
ブロック、膝窩坐骨神経ブロック、内転筋管ブロックについては評価
ブピバカイン塩酸塩
8
されていないため推奨されない旨が追記。
アメリカ
水和物
・Pediatric Useの項に、6歳以上の患者における浸潤による術後局
所鎮痛に対する有効性、安全性は確立しており、その試験成績が
追記。
・Renal Impairmentの項に、腎障害のある患者では副作用のモニタリ
ングを強化する旨が追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
豪州TGAは、エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウムの添付文書の改
訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
の項に、チカグレロルとロスバスタチンとの相互作用を追記する。
オーストラリ
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、重篤な皮膚有害反応
ロスバスタチンカル
ア、
9
（SCARs）、薬剤性肝障害を追記する。
その他
シウム
ニュージー
【第2報】
ランド
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンカルシウムの添付文書
改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・INTERACTION WITH OTHER MEDICINES AND OTHER
FORMS OF INTERACTIONの項に、チカグレロルとの併用による腎
機能低下、CK上昇、横紋筋融解症に関する注意を追記する。
2
注目