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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (8 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
49 ゲムシタビン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項にスティーヴンス・
欧州連合
ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び急性汎発性発疹性
膿疱症を追記
その他
注目
50 トピラマート
マレーシアNPRAは、妊娠中のトピラマートに曝露した児の神経発達
障害（自閉症スペクトラム障害及び知的能力障害）のリスクに関し
マレーシア
て、添付文書改訂及び医療従事者へのレター発行を承認した。
その他
対応済
エストロゲン〔結合型〕のCore Data Sheet（CDS）が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項にラモトリギンの適応対象であるラモトリギン（エストロ アメリカ
ゲンを含むホルモン避妊薬を併用すると、ラモトリギンのグルクロン
酸抱合が誘導されるため、ラモトリギンの血漿中濃度が低下する）が
追記された。
その他
注目
その他
対応中
51
エストロゲン〔結合
型〕
52
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCore Data Sheet（CDS）が
メドロキシプロゲステ 改訂された。主な内容は以下のとおり。
ロン酢酸エステル
Special warnings and precautions for useの項に髄膜腫に関する記
載が追記された。
アメリカ
カナダ添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、急性ポルフィリン症患者（症状を増悪さ
せる）を追記。
スルファメトキサゾー ・Serious Warnings and Precautions Boxの項に、好酸球増加と全身
53
カナダ
ル・トリメトプリム
症状を伴う薬物反応（DRESS）と、肺及び気道におけるアレルギー反
応への注意喚起を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、血球貪食性リンパ組織球症を
追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Dose and method of administrationの項に、軽度・中等度の肝障害
患者での投与量調節は不要、重度の腎障害患者での最大投与量
は2gとする旨、記載。
・Contraindicationの項に、ビリルビン脳症のリスクのある未熟児、新
生児、カルシウム含有輸液が必要な新生児を追記。
添付文書改
セフトリアキソンナトリ
ニュージー
54
・Special warnings and precautions for use 腎結石症、溶解液として
訂（警告・禁 注目
ウム水和物
ランド
リドカインを使用する場合には静脈内投与しないこと、胃腸疾患の
忌）
既往歴、特に大腸炎の病歴のある患者には慎重に投与すること、長
期治療（10日以上）で血液毒性がリスク高まること、抗菌スペクトルが
限られている旨を追記。
・Interaction with other medicines and other forms of interaction カ
ルシウム含有輸液、経口抗凝固薬を追記。
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious warnings and precautions boxの項に、リチウム中毒は治療
濃度に近い用量で起きる可能性があるので、治療開始前にリチウム カナダ
測定するための施設を利用可能にする旨が追記。
・Warnings and precautionsの項に、DRESSが追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リュープロレリン酢酸 ・Warnings and Precautionsの項のメタボリックシンドロームの記載
56
アメリカ
塩
に、高脂血症、肝硬変を含む非アルコール性脂肪性肝疾患が追記
され、血清脂質の変化をモニタリングする旨の注意が追加された。
その他
注目
アリピプラゾール
英MHRAは、アリピプラゾールの使用に関連したギャンブル障害及
57 アリピプラゾール水 び病的賭博の報告数が増加している（副作用の頻度は判断できな
和物
い）と公表した。
その他
対応済
その他
対応中
その他
注目
55 炭酸リチウム
58 タダラフィル
イギリス
欧州EMAは、タダラフィル（適応：勃起不全、肺動脈性肺高血圧症、
及び前立腺肥大症）について、中心性漿液性脈絡網膜症のリスクに
欧州連合
ついて添付文書を改訂すべきとの議論がなされたPRAC会議の議
事録を公開した。
欧州PRACのScientific conclusionに基づきCCDSが改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項の感染症の記載に、
リツキシマブ（遺伝
59
「エンテロウイルス性髄膜脳炎」及び「感染症の血清学的検査が偽 スイス
子組換え）［後続１］
陰性になるリスク」に関する記載が追加された。
・Undesirable effectsの項に「エンテロウイルス性髄膜脳炎」が追加さ
れた。
8
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
49 ゲムシタビン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項にスティーヴンス・
欧州連合
ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症及び急性汎発性発疹性
膿疱症を追記
その他
注目
50 トピラマート
マレーシアNPRAは、妊娠中のトピラマートに曝露した児の神経発達
障害（自閉症スペクトラム障害及び知的能力障害）のリスクに関し
マレーシア
て、添付文書改訂及び医療従事者へのレター発行を承認した。
その他
対応済
エストロゲン〔結合型〕のCore Data Sheet（CDS）が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
Interaction with other medicinal products and other forms of
interactionの項にラモトリギンの適応対象であるラモトリギン（エストロ アメリカ
ゲンを含むホルモン避妊薬を併用すると、ラモトリギンのグルクロン
酸抱合が誘導されるため、ラモトリギンの血漿中濃度が低下する）が
追記された。
その他
注目
その他
対応中
51
エストロゲン〔結合
型〕
52
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCore Data Sheet（CDS）が
メドロキシプロゲステ 改訂された。主な内容は以下のとおり。
ロン酢酸エステル
Special warnings and precautions for useの項に髄膜腫に関する記
載が追記された。
アメリカ
カナダ添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、急性ポルフィリン症患者（症状を増悪さ
せる）を追記。
スルファメトキサゾー ・Serious Warnings and Precautions Boxの項に、好酸球増加と全身
53
カナダ
ル・トリメトプリム
症状を伴う薬物反応（DRESS）と、肺及び気道におけるアレルギー反
応への注意喚起を追記。
・Warnings and Precautionsの項に、血球貪食性リンパ組織球症を
追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Dose and method of administrationの項に、軽度・中等度の肝障害
患者での投与量調節は不要、重度の腎障害患者での最大投与量
は2gとする旨、記載。
・Contraindicationの項に、ビリルビン脳症のリスクのある未熟児、新
生児、カルシウム含有輸液が必要な新生児を追記。
添付文書改
セフトリアキソンナトリ
ニュージー
54
・Special warnings and precautions for use 腎結石症、溶解液として
訂（警告・禁 注目
ウム水和物
ランド
リドカインを使用する場合には静脈内投与しないこと、胃腸疾患の
忌）
既往歴、特に大腸炎の病歴のある患者には慎重に投与すること、長
期治療（10日以上）で血液毒性がリスク高まること、抗菌スペクトルが
限られている旨を追記。
・Interaction with other medicines and other forms of interaction カ
ルシウム含有輸液、経口抗凝固薬を追記。
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious warnings and precautions boxの項に、リチウム中毒は治療
濃度に近い用量で起きる可能性があるので、治療開始前にリチウム カナダ
測定するための施設を利用可能にする旨が追記。
・Warnings and precautionsの項に、DRESSが追記された。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リュープロレリン酢酸 ・Warnings and Precautionsの項のメタボリックシンドロームの記載
56
アメリカ
塩
に、高脂血症、肝硬変を含む非アルコール性脂肪性肝疾患が追記
され、血清脂質の変化をモニタリングする旨の注意が追加された。
その他
注目
アリピプラゾール
英MHRAは、アリピプラゾールの使用に関連したギャンブル障害及
57 アリピプラゾール水 び病的賭博の報告数が増加している（副作用の頻度は判断できな
和物
い）と公表した。
その他
対応済
その他
対応中
その他
注目
55 炭酸リチウム
58 タダラフィル
イギリス
欧州EMAは、タダラフィル（適応：勃起不全、肺動脈性肺高血圧症、
及び前立腺肥大症）について、中心性漿液性脈絡網膜症のリスクに
欧州連合
ついて添付文書を改訂すべきとの議論がなされたPRAC会議の議
事録を公開した。
欧州PRACのScientific conclusionに基づきCCDSが改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項の感染症の記載に、
リツキシマブ（遺伝
59
「エンテロウイルス性髄膜脳炎」及び「感染症の血清学的検査が偽 スイス
子組換え）［後続１］
陰性になるリスク」に関する記載が追加された。
・Undesirable effectsの項に「エンテロウイルス性髄膜脳炎」が追加さ
れた。
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