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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (7 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ニュージーランドMedsafeは、バルプロ酸の製品情報及び消費者向
け医薬品情報リーフレットが改訂された旨、公表した。主な内容は以
下のとおり。
・受胎前3カ月以内にバルプロ酸治療を受けた父親の児で神経発達
障害リスクが増加する可能性がある。
ニュージー
39 バルプロ酸ナトリウム
その他
・バルプロ酸中止から3カ月（新たな精子が形成されるまでに要する ランド
時間）を超えた父親を持つ児に対する潜在的リスクは不明である。
・バルプロ酸を中止する場合も、3カ月間効果的な避妊を継続するこ
と。
・バルプロ酸の服用中及びその後3カ月間は精子を提供しないこと。
対応中
アモキシシリン/クラブラン酸カリウムのカナダ添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions BOXの項に、重篤で致死的な
アモキシシリン水和 過敏症（アナフィラキシー）と皮膚障害が本剤を含むβラクタム剤で
40
カナダ
物
報告されている旨を追記。
・Warnings and Precautionsの項にコーニス症候群、薬剤性腸炎症
候群を追記。
・Adverse Reactionsの項に薬剤性腸炎症候群、線状IgA病を追記。
その他
対応中
41 トブラマイシン
【第1報・第2報・第3報】
ニュージーランド Medsafeは、トブラマイシン含有医薬品の添付文書
ニュージー
を改訂し、Special warnings and precautions for useにミトコンドリア
その他
ランド
DNA変異患者における聴器毒性に関する警告を追加することを公
表した。
対応済
42 トピラマート
母親が妊娠中にトピラマートを服用していた児における神経発達障
害のリスクについて欧州PRACがレビューし、胎児の子宮内でのトピ
ラマート含有医薬品への曝露を避けるよう勧告し、CMDhはPRACに
よる新たな対策を承認している。
ドイツ
以上をふまえ、独BfArMは製造販売業者に対し、製品情報の変更、
実施された措置の有効性を評価するための使用調査や医療従事者
と患者の知識レベルを評価するための調査の実施、 RMPの更新又
は新規のRMPの発効を求めている。
その他
対応済
43 カベルゴリン
ニュージーランドMedsafeは、カベルゴリンの添付文書の改訂を公表
した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項 ニュージー
その他
に、分娩後に授乳分泌抑制のためにカベルゴリンを投与された女性 ランド
において、高血圧、心筋梗塞、発作、脳卒中、または精神障害など
の重篤な有害事象が報告されている旨を追記する。
対応済
44 アベマシクリブ
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、動脈血栓塞栓
症が追記された。
その他
対応中
トラマドール塩酸塩・ ニュージーランドMedsafeは、トラマドール含有医薬品の製品情報を
ニュージー
45 アセトアミノフェン配 改訂する旨の措置を発出した。主な内容は以下のとおり。
その他
ランド
合剤
・Undesirable effectsの項に低血糖を追記。
対応済
ラタノプロストのCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
ラタノプロスト
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effects、
46 ラタノプロスト・チモ Pharmacodynamic propertiesの項に、小児における長期市販後安 ドイツ
ロールマレイン酸塩 全性試験をふまえ、虹彩色素沈着についての注意喚起が追加され
た。
注目
イギリス
その他
47 フルオロウラシル
【第1報、第2報、第3報】
ニュージーランドMedsafeは、フルオロウラシル含有クリーム製剤の ニュージー
その他
添付文書のSpecial Warnings and Precautions for useの項に、ペット ランド
が摂取しないように注意する旨の記載を追加すると公表した。
対応不要
組換え沈降４価ヒト
パピローマウイルス
様粒子ワクチン（酵
母由来）
48
組換え沈降９価ヒト
パピローマウイルス
様粒子ワクチン（酵
母由来）
仏ANSMは、HPVワクチンのサーベイランスの結果を受け、ワクチン
接種後15分間のモニタリングを再注意喚起。 注意喚起の内容は以
下のとおり。
不快感、失神前症状を伴わない失神、又はアナフィラキシー反応の
危険性があるため、ワクチン接種を受けた人は注射後15分間注意
深く観察する必要がある。
フランス
これらの不快感（又は一時的な意識喪失）はまれであり、すぐに回復
に至るが、注射に対する心因性反応に関連している可能性がある。
また震えや硬直を伴うこともある。
したがって、怪我を避けるために対策を講じることが重要であり、ワク
チン接種を受けた人は、フロアマット又は毛布の上などに横たわっ
ているか、壁に背を向けて床に座っている必要がある。
対応済
7
その他
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ニュージーランドMedsafeは、バルプロ酸の製品情報及び消費者向
け医薬品情報リーフレットが改訂された旨、公表した。主な内容は以
下のとおり。
・受胎前3カ月以内にバルプロ酸治療を受けた父親の児で神経発達
障害リスクが増加する可能性がある。
ニュージー
39 バルプロ酸ナトリウム
その他
・バルプロ酸中止から3カ月（新たな精子が形成されるまでに要する ランド
時間）を超えた父親を持つ児に対する潜在的リスクは不明である。
・バルプロ酸を中止する場合も、3カ月間効果的な避妊を継続するこ
と。
・バルプロ酸の服用中及びその後3カ月間は精子を提供しないこと。
対応中
アモキシシリン/クラブラン酸カリウムのカナダ添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
・Serious Warnings and Precautions BOXの項に、重篤で致死的な
アモキシシリン水和 過敏症（アナフィラキシー）と皮膚障害が本剤を含むβラクタム剤で
40
カナダ
物
報告されている旨を追記。
・Warnings and Precautionsの項にコーニス症候群、薬剤性腸炎症
候群を追記。
・Adverse Reactionsの項に薬剤性腸炎症候群、線状IgA病を追記。
その他
対応中
41 トブラマイシン
【第1報・第2報・第3報】
ニュージーランド Medsafeは、トブラマイシン含有医薬品の添付文書
ニュージー
を改訂し、Special warnings and precautions for useにミトコンドリア
その他
ランド
DNA変異患者における聴器毒性に関する警告を追加することを公
表した。
対応済
42 トピラマート
母親が妊娠中にトピラマートを服用していた児における神経発達障
害のリスクについて欧州PRACがレビューし、胎児の子宮内でのトピ
ラマート含有医薬品への曝露を避けるよう勧告し、CMDhはPRACに
よる新たな対策を承認している。
ドイツ
以上をふまえ、独BfArMは製造販売業者に対し、製品情報の変更、
実施された措置の有効性を評価するための使用調査や医療従事者
と患者の知識レベルを評価するための調査の実施、 RMPの更新又
は新規のRMPの発効を求めている。
その他
対応済
43 カベルゴリン
ニュージーランドMedsafeは、カベルゴリンの添付文書の改訂を公表
した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effectsの項 ニュージー
その他
に、分娩後に授乳分泌抑制のためにカベルゴリンを投与された女性 ランド
において、高血圧、心筋梗塞、発作、脳卒中、または精神障害など
の重篤な有害事象が報告されている旨を追記する。
対応済
44 アベマシクリブ
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、動脈血栓塞栓
症が追記された。
その他
対応中
トラマドール塩酸塩・ ニュージーランドMedsafeは、トラマドール含有医薬品の製品情報を
ニュージー
45 アセトアミノフェン配 改訂する旨の措置を発出した。主な内容は以下のとおり。
その他
ランド
合剤
・Undesirable effectsの項に低血糖を追記。
対応済
ラタノプロストのCompany Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
ラタノプロスト
・Special warnings and precautions for use、Undesirable effects、
46 ラタノプロスト・チモ Pharmacodynamic propertiesの項に、小児における長期市販後安 ドイツ
ロールマレイン酸塩 全性試験をふまえ、虹彩色素沈着についての注意喚起が追加され
た。
注目
イギリス
その他
47 フルオロウラシル
【第1報、第2報、第3報】
ニュージーランドMedsafeは、フルオロウラシル含有クリーム製剤の ニュージー
その他
添付文書のSpecial Warnings and Precautions for useの項に、ペット ランド
が摂取しないように注意する旨の記載を追加すると公表した。
対応不要
組換え沈降４価ヒト
パピローマウイルス
様粒子ワクチン（酵
母由来）
48
組換え沈降９価ヒト
パピローマウイルス
様粒子ワクチン（酵
母由来）
仏ANSMは、HPVワクチンのサーベイランスの結果を受け、ワクチン
接種後15分間のモニタリングを再注意喚起。 注意喚起の内容は以
下のとおり。
不快感、失神前症状を伴わない失神、又はアナフィラキシー反応の
危険性があるため、ワクチン接種を受けた人は注射後15分間注意
深く観察する必要がある。
フランス
これらの不快感（又は一時的な意識喪失）はまれであり、すぐに回復
に至るが、注射に対する心因性反応に関連している可能性がある。
また震えや硬直を伴うこともある。
したがって、怪我を避けるために対策を講じることが重要であり、ワク
チン接種を受けた人は、フロアマット又は毛布の上などに横たわっ
ているか、壁に背を向けて床に座っている必要がある。
対応済
7
その他