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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (32 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添文につ
いて、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び可逆性脳血管収縮症
候群（RCVS）に関する以下の注意喚起を行うよう勧告され、CHMP
が承認したもの。今後DHPCレターが発出される予定。
・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治療を受け
プソイドエフェドリン
日本、
183
ていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患者、重度の腎臓病患
欧州連合
含有一般用医薬品
者（重度の急性又は慢性腎臓病、腎不全）を追記。
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及びRCVSを追加
し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力の変化を伴う激しい
頭痛等の症状があらわれた場合にはただちに投与中止し医師に相
談するよう追記。
184 アジルサルタン
米国FDAは、アジルサルタン カメドキソミルの添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、以下を追記す
る。
小児患者における安全性と有効性は確立されていない。2歳未満の
小児への使用は推奨されない。出生後、腎機能が完全に成熟する
前である2歳未満の患者に対するアジルサルタンの使用が、腎臓に
アメリカ
長期的な悪影響を与えるかは不明である。
幼若ラット試験では、出生後14日目（形態学的・機能的に未成熟な
腎臓を持つ新生児に相当）からアジルサルタンの投与を開始する
と、4週間の回復期間終了時に腎乳頭浮腫の発生率が上昇し、これ
は非可逆的であった。これらの所見は高用量群（10mg／kg）で発生
し、出生後21日目（ヒトの約2歳に相当）から投与を開始した幼若ラッ
トや成熟ラットでは観察されなかった。
【第1報】
欧州PRACは、プラミペキソール含有製剤のPSURを評価し、欧州添
付文書を改訂するよう勧告した。主な内容は以下のとおり。
・レストレスレッグス症候群の適応の場合、最低有効量を使用するべ
きであることを強調し、「レストレスレッグス症候群のaugumentation」
をwarning/precautionとUndesirable effectsの頻度「very common」に
プラミペキソール塩 追加し、欧州添付文書のPosology and method of administration、 ドイツ、
185
酸塩水和物
Special warnings and precautions for use、Undesirable effestsの項を 欧州連合
改訂する。
【第2報】
ドイツBfArMは、プラミペキソール含有製剤のPSURの評価を踏ま
え、欧州添付文書を改訂するPRAC勧告について、委員会の決定を
実施することを通知した。これはレストレスレッグス症候群を適応症と
するプラミペキソール含有製剤のみが対象となる。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
186 リファブチン
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsにリルピビリン（持効性懸濁注射液）との併用を追
記。
・Special warnings and precautions for useにエルビテグラビル、ソホ
スブビルを含む抗HCV薬との併用について追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
にドルテグラビル、エルビテグラビル・コビシスタット、エトラビリン、ソ
ホスブビル、ベダキリン、エチニルエストラジオール・ノルエチステロ オーストラリ
添付文書改
ア、
ンを追記。
訂（警告・禁 対応済
【第2報】
ニュージー
忌）
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。 ランド
・Contraindicationsにリルピビリン（持効性懸濁注射液）との併用を追
記。
・Special warnings and precautions for useにエルビテグラビル、ソホ
スブビルを含む抗HCV薬との併用について追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
に、atazanavir/ritonavir、darunavir/ritonavir、ドルテグラビル、エル
ビテグラビル・コビシスタット、エトラビリン、ソホスブビル、ベダキリン、
エチニルエストラジオール・ノルエチステロンを追記。
187 フィナステリド
【第1,2,3報】
加国添付文書のWarnings and precautionsの項に抑うつ気分、うつ カナダ
病、自傷行為、自殺念慮が追記された。
32
その他
対応済
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添文につ
いて、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び可逆性脳血管収縮症
候群（RCVS）に関する以下の注意喚起を行うよう勧告され、CHMP
が承認したもの。今後DHPCレターが発出される予定。
・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治療を受け
プソイドエフェドリン
日本、
183
ていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患者、重度の腎臓病患
欧州連合
含有一般用医薬品
者（重度の急性又は慢性腎臓病、腎不全）を追記。
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及びRCVSを追加
し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力の変化を伴う激しい
頭痛等の症状があらわれた場合にはただちに投与中止し医師に相
談するよう追記。
184 アジルサルタン
米国FDAは、アジルサルタン カメドキソミルの添付文書を改訂した。
主な内容は以下のとおり。
Use in Specific PopulationsのPediatric Useの項に、以下を追記す
る。
小児患者における安全性と有効性は確立されていない。2歳未満の
小児への使用は推奨されない。出生後、腎機能が完全に成熟する
前である2歳未満の患者に対するアジルサルタンの使用が、腎臓に
アメリカ
長期的な悪影響を与えるかは不明である。
幼若ラット試験では、出生後14日目（形態学的・機能的に未成熟な
腎臓を持つ新生児に相当）からアジルサルタンの投与を開始する
と、4週間の回復期間終了時に腎乳頭浮腫の発生率が上昇し、これ
は非可逆的であった。これらの所見は高用量群（10mg／kg）で発生
し、出生後21日目（ヒトの約2歳に相当）から投与を開始した幼若ラッ
トや成熟ラットでは観察されなかった。
【第1報】
欧州PRACは、プラミペキソール含有製剤のPSURを評価し、欧州添
付文書を改訂するよう勧告した。主な内容は以下のとおり。
・レストレスレッグス症候群の適応の場合、最低有効量を使用するべ
きであることを強調し、「レストレスレッグス症候群のaugumentation」
をwarning/precautionとUndesirable effectsの頻度「very common」に
プラミペキソール塩 追加し、欧州添付文書のPosology and method of administration、 ドイツ、
185
酸塩水和物
Special warnings and precautions for use、Undesirable effestsの項を 欧州連合
改訂する。
【第2報】
ドイツBfArMは、プラミペキソール含有製剤のPSURの評価を踏ま
え、欧州添付文書を改訂するPRAC勧告について、委員会の決定を
実施することを通知した。これはレストレスレッグス症候群を適応症と
するプラミペキソール含有製剤のみが対象となる。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
対応済
その他
対応済
186 リファブチン
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Contraindicationsにリルピビリン（持効性懸濁注射液）との併用を追
記。
・Special warnings and precautions for useにエルビテグラビル、ソホ
スブビルを含む抗HCV薬との併用について追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
にドルテグラビル、エルビテグラビル・コビシスタット、エトラビリン、ソ
ホスブビル、ベダキリン、エチニルエストラジオール・ノルエチステロ オーストラリ
添付文書改
ア、
ンを追記。
訂（警告・禁 対応済
【第2報】
ニュージー
忌）
ニュージーランド添付文書が改訂された。改訂内容は以下の通り。 ランド
・Contraindicationsにリルピビリン（持効性懸濁注射液）との併用を追
記。
・Special warnings and precautions for useにエルビテグラビル、ソホ
スブビルを含む抗HCV薬との併用について追記。
・Interactions with other medicines and other forms of interactions
に、atazanavir/ritonavir、darunavir/ritonavir、ドルテグラビル、エル
ビテグラビル・コビシスタット、エトラビリン、ソホスブビル、ベダキリン、
エチニルエストラジオール・ノルエチステロンを追記。
187 フィナステリド
【第1,2,3報】
加国添付文書のWarnings and precautionsの項に抑うつ気分、うつ カナダ
病、自傷行為、自殺念慮が追記された。
32
その他
対応済