よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
カナダ
その他
対応中
スイス
その他
対応済
マレーシアNPRAは、ピタバスタチンの添付文書の改訂を勧告した。
主な内容は以下のとおり。
マレーシア
・ピタバスタチンを含む全ての製品について、重症筋無力症、眼筋
無力症のリスクを更新する。
その他
対応済
アミノグリコシド製剤に関する、ミトコンドリア変異を有する患者におけ
る聴覚毒性のリスク増加について添付文書改訂を求めるPRAC勧告
について、ゲンタマシインの全身製剤のCMDｈが同意したもの。以
ゲンタマイシン硫酸
下の内容が追記予定。
塩
・ミトコンドリアDNA変異（特に12S rRNA遺伝子のヌクレオチド1555の
200 ベタメタゾン吉草酸
欧州連合
AからGへの置換）を有する患者では、治療中のアミノグリコシド血清
エステル・ゲンタマイ
濃度が推奨範囲内であっても、聴器毒性リスクが増加する。このよう
シン硫酸塩
な患者では別の治療法を考慮すべきである。これらに関連した変異
あるいはアミノグリコシドによる難聴の既往歴が母親にある患者で
は、代替治療又は投与前の遺伝子検査を考慮すべきである。
その他
対応済
アレンドロン酸ナトリ 欧州PRACは、アレンドロン酸含有製剤の製品概要に「大腿骨以外
欧州連合
ウム水和物
の長骨の非定型骨折」を追加することを公表した。
その他
対応済
【第1報】【第2報】【第3報】
欧州CMDh会議にて以下の報告がなされた。
・非介入承認後安全性試験（PASS）の結果を検討し、ベネフィットリ
スクバランスには影響ないとの合意を得た。欧州添付文書Posology
and method of administration、 Special warnings and precautions for
use及びFertility, pregnancy and lactation項やPLを更新し、父親の
202 バルプロ酸ナトリウム バルプロ酸曝露と神経発達障害（NDD）リスクの関連を調査した結 欧州連合
果を追記する。また、医療従事者向けガイド、患者向けガイド及び
RMPの更新を行う。
・父親のバルプロ酸曝露と児の先天異常及び神経発達障害のリスク
との関連をさらに調査するために、EUPAS34201試験の結果評価の
枠組みで要求された追加解析の結果を提供するために、新たな非
介入的PASSを実施すべきである。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
196 アムホテリシンＢ
措置国
【第1報、第2報】
PRACよりアムホテリシンBリポソーム製剤の欧州添付文書のSpecial
warnings and precautions for use の項に、以下の内容を追記するよ
う勧告された。
高カリウム血症（一部は不整脈や心停止に至る）の症例が報告され
ている。その多くは腎機能障害を有する患者で発生し、低カリウム血
症の既往のある患者にカリウムを補充した後に発生した例もある。し オランダ
たがって、投与前及び投与中は、腎機能の測定とカリウムの検査評
価を行う必要がある。これは 腎障害の既往のある患者、すでに腎不
全を経験している患者、腎毒性のある薬剤を併用している患者では
特に重要である。
【第3報】
企業見解が追記されたもの。
【第1報】【第2報】【第3報】
カナダHealth Canadaは、以下の検討から、アミオダロン含有医薬品
の製品モノグラフに、本剤と心移植後の原発性移植片機能不全（以
下、PGD）の潜在的リスクに関する情報について改訂することを公表
した。
197 アミオダロン塩酸塩
・Health Canadaは、製造業者から提供された情報、Canada
Vigilance databaseaおよび科学文献の情報より、心臓移植前にアミ
オダロンを服用している患者におけるPGDの海外症例7例と公表6文
献をレビューした結果、心臓移植前のamiodaroneの使用とPGDのリ
スクとの間に関連がある可能性を示唆している。
198
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
ファリシマブ（遺伝子
・プレフィルドシリンジ製剤に関する注意、及び網膜静脈閉塞症に
組換え）
伴う黄斑浮腫（RVO）の72週データが追記された。
ピタバスタチンカル
シウム
199 ピタバスタチンカル
シウム水和物・エゼ
チミブ配合剤
201
34
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
カナダ
その他
対応中
スイス
その他
対応済
マレーシアNPRAは、ピタバスタチンの添付文書の改訂を勧告した。
主な内容は以下のとおり。
マレーシア
・ピタバスタチンを含む全ての製品について、重症筋無力症、眼筋
無力症のリスクを更新する。
その他
対応済
アミノグリコシド製剤に関する、ミトコンドリア変異を有する患者におけ
る聴覚毒性のリスク増加について添付文書改訂を求めるPRAC勧告
について、ゲンタマシインの全身製剤のCMDｈが同意したもの。以
ゲンタマイシン硫酸
下の内容が追記予定。
塩
・ミトコンドリアDNA変異（特に12S rRNA遺伝子のヌクレオチド1555の
200 ベタメタゾン吉草酸
欧州連合
AからGへの置換）を有する患者では、治療中のアミノグリコシド血清
エステル・ゲンタマイ
濃度が推奨範囲内であっても、聴器毒性リスクが増加する。このよう
シン硫酸塩
な患者では別の治療法を考慮すべきである。これらに関連した変異
あるいはアミノグリコシドによる難聴の既往歴が母親にある患者で
は、代替治療又は投与前の遺伝子検査を考慮すべきである。
その他
対応済
アレンドロン酸ナトリ 欧州PRACは、アレンドロン酸含有製剤の製品概要に「大腿骨以外
欧州連合
ウム水和物
の長骨の非定型骨折」を追加することを公表した。
その他
対応済
【第1報】【第2報】【第3報】
欧州CMDh会議にて以下の報告がなされた。
・非介入承認後安全性試験（PASS）の結果を検討し、ベネフィットリ
スクバランスには影響ないとの合意を得た。欧州添付文書Posology
and method of administration、 Special warnings and precautions for
use及びFertility, pregnancy and lactation項やPLを更新し、父親の
202 バルプロ酸ナトリウム バルプロ酸曝露と神経発達障害（NDD）リスクの関連を調査した結 欧州連合
果を追記する。また、医療従事者向けガイド、患者向けガイド及び
RMPの更新を行う。
・父親のバルプロ酸曝露と児の先天異常及び神経発達障害のリスク
との関連をさらに調査するために、EUPAS34201試験の結果評価の
枠組みで要求された追加解析の結果を提供するために、新たな非
介入的PASSを実施すべきである。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
196 アムホテリシンＢ
措置国
【第1報、第2報】
PRACよりアムホテリシンBリポソーム製剤の欧州添付文書のSpecial
warnings and precautions for use の項に、以下の内容を追記するよ
う勧告された。
高カリウム血症（一部は不整脈や心停止に至る）の症例が報告され
ている。その多くは腎機能障害を有する患者で発生し、低カリウム血
症の既往のある患者にカリウムを補充した後に発生した例もある。し オランダ
たがって、投与前及び投与中は、腎機能の測定とカリウムの検査評
価を行う必要がある。これは 腎障害の既往のある患者、すでに腎不
全を経験している患者、腎毒性のある薬剤を併用している患者では
特に重要である。
【第3報】
企業見解が追記されたもの。
【第1報】【第2報】【第3報】
カナダHealth Canadaは、以下の検討から、アミオダロン含有医薬品
の製品モノグラフに、本剤と心移植後の原発性移植片機能不全（以
下、PGD）の潜在的リスクに関する情報について改訂することを公表
した。
197 アミオダロン塩酸塩
・Health Canadaは、製造業者から提供された情報、Canada
Vigilance databaseaおよび科学文献の情報より、心臓移植前にアミ
オダロンを服用している患者におけるPGDの海外症例7例と公表6文
献をレビューした結果、心臓移植前のamiodaroneの使用とPGDのリ
スクとの間に関連がある可能性を示唆している。
198
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
ファリシマブ（遺伝子
・プレフィルドシリンジ製剤に関する注意、及び網膜静脈閉塞症に
組換え）
伴う黄斑浮腫（RVO）の72週データが追記された。
ピタバスタチンカル
シウム
199 ピタバスタチンカル
シウム水和物・エゼ
チミブ配合剤
201
34