外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

ラベプラゾールナトリ
ウム
ラベプラゾールナトリ
ウム・アモキシシリン 南アフリカ規制当局はプロトンポンプ阻害薬の製造販売業者に対し
水和物・クラリスロマ て、添付文書のWarnings and precautions及びPostmarketing
107
南アフリカ
イシン
exposureの項に、間質性腎炎、急性腎障害に関する注意喚起を追
ラベプラゾールナトリ 加するよう指示した。
ウム・アモキシシリン
水和物・メトロニダ
ゾール

その他

対応済

アスピリン/カフェイン/ジヒドロコデイン製剤の米国添付文書が改訂
された。主な改訂内容は以下の通り。
・Wanings and Precautionsの項に、オピオイド嗜癖、乱用及び誤用
のリスクがあり、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれがある旨を追
記。
カフェイン含有一般
108
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含 アメリカ
用医薬品
有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、
死亡に至る可能性があるため、これらの薬剤の併用は代替治療が
ない患者に限って行うよう追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。

その他

対応不要

その他

注目

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

109 エトポシド

措置国

欧州PRACにより、エトポシド静脈内投与（エトポシドリン酸塩含有製
剤は除く）のインラインフィルター使用時における輸注関連過敏反応
ドイツ
のリスクについて、Direct Healthcare Professional Communicationを
配布することが勧告された。

アセトアミノフェン
アリルイソプロピルア
セチル尿素
エテンザミド
無水カフェイン
ｄ－クロルフェニラミ
ンマレイン酸塩
ジヒドロコデインリン 米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデイ
ンリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が
酸塩
ｄｌ－メチルエフェドリ 改訂されたもの。
ン塩酸塩
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
ベンフォチアミン
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
カンゾウエキス末
118B00A
者に指導することを追記。
クロルフェニラミンマ ・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれ
110
アメリカ
るおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを
レイン酸塩
デキストロメトルファ 追記。
ン臭化水素酸塩水 ・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
和物
グアヤコールスルホ ・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
ン酸カリウム
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
アスコルビン酸
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
グリシン
トラネキサム酸
クレマスチンフマル
酸塩
ベラドンナ総アルカ
ロイド
ブロムヘキシン塩酸
塩

21

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）