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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
86 アセトアミノフェン
ニュージーランドにおいて、パラセタモール含有製剤について1パッ
ク当たりのパラセタモール含有量が10g超～50g以下の液剤は薬局 ニュージー
その他
取扱薬から薬剤師取扱薬に再分類されたもの。なお、１パック当たり ランド
10g以下の液剤は薬局取扱薬のままである。
対応不要
87 オキサリプラチン
オキサリプラチンの調製中に、前のバッチのイリノテカンのバイアル
がキャビネット内に残されており、イリノテカンを含む注射器が誤って オーストラリ
回収
オキサリプラチンのバイアルに取り付けられたことから、特定バッチ ア
のオキサリプラチン製剤がリコールされた。
対応不要
88 ミダゾラム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Undesirable effects の項に、コーニス症候群を追記。
注目
89 カフェイン水和物
米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデイ
ンリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が
改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが アメリカ
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ヒドロコルチゾン全身製剤の米国添付文書が改訂され、Warnings
オキシテトラサイクリ
and Precautionsの項に以下の内容が追記された。
ン塩酸塩・ヒドロコル
副腎皮質ステロイドの単独又は他の化学療法剤との併用により、血
チゾン
液悪性腫瘍及び固形癌を含む悪性腫瘍患者において腫瘍崩壊症
85 オキシテトラサイクリ
アメリカ
候群（TLS）が報告されている。増殖率が高く、腫瘍の負担が大きく、
ン塩酸塩・ヒドロコル
細胞毒性薬剤に対する感受性が高い腫瘍を有する患者など、TLS
チゾン含有一般用
のリスクが高い患者は、注意深く監視し、適切な予防措置を講じる必
医薬品
要がある。
スイス
米国FDAより、コデイン硫酸塩製剤の添付文書について、以下の内
容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
コデインリン酸塩含
90
オイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそ アメリカ
有一般用医薬品
れがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含
有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、
死亡に至る可能性があるため、これらの薬剤の併用は代替治療が
ない患者に限って行うよう追記。
91 アシクロビル
スイスにおいて、特定バッチのアシクロビル製品が目視検査に関連
スイス
する潜在的な品質の問題を理由に回収されている。
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
ブレオマイシン塩酸
塩
【第1報、第2報】
92
ブレオマイシン硫酸 特定ロットのブレオマイシン製品について回収を行っている。
塩
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
93 ノギテカン塩酸塩
スイス
情報提供
対応不要
特定のバッチの品質問題について注意喚起された。
18
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
86 アセトアミノフェン
ニュージーランドにおいて、パラセタモール含有製剤について1パッ
ク当たりのパラセタモール含有量が10g超～50g以下の液剤は薬局 ニュージー
その他
取扱薬から薬剤師取扱薬に再分類されたもの。なお、１パック当たり ランド
10g以下の液剤は薬局取扱薬のままである。
対応不要
87 オキサリプラチン
オキサリプラチンの調製中に、前のバッチのイリノテカンのバイアル
がキャビネット内に残されており、イリノテカンを含む注射器が誤って オーストラリ
回収
オキサリプラチンのバイアルに取り付けられたことから、特定バッチ ア
のオキサリプラチン製剤がリコールされた。
対応不要
88 ミダゾラム
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
・Undesirable effects の項に、コーニス症候群を追記。
注目
89 カフェイン水和物
米国FDAより、ブタルビタール・アセトアミノフェン・カフェイン・コデイ
ンリン酸塩配合カプセルの米国添付文書について、以下の内容が
改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが アメリカ
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ヒドロコルチゾン全身製剤の米国添付文書が改訂され、Warnings
オキシテトラサイクリ
and Precautionsの項に以下の内容が追記された。
ン塩酸塩・ヒドロコル
副腎皮質ステロイドの単独又は他の化学療法剤との併用により、血
チゾン
液悪性腫瘍及び固形癌を含む悪性腫瘍患者において腫瘍崩壊症
85 オキシテトラサイクリ
アメリカ
候群（TLS）が報告されている。増殖率が高く、腫瘍の負担が大きく、
ン塩酸塩・ヒドロコル
細胞毒性薬剤に対する感受性が高い腫瘍を有する患者など、TLS
チゾン含有一般用
のリスクが高い患者は、注意深く監視し、適切な予防措置を講じる必
医薬品
要がある。
スイス
米国FDAより、コデイン硫酸塩製剤の添付文書について、以下の内
容が改訂されたもの。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
者に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
コデインリン酸塩含
90
オイド離脱症候群（新生児オピオイド離脱症候群）があらわれるおそ アメリカ
有一般用医薬品
れがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
・Drug Interactionsの項に、ベンゾジアゼピン系又はアルコール含
有の中枢神経抑制薬を併用すると、重度の鎮静、呼吸抑制、昏睡、
死亡に至る可能性があるため、これらの薬剤の併用は代替治療が
ない患者に限って行うよう追記。
91 アシクロビル
スイスにおいて、特定バッチのアシクロビル製品が目視検査に関連
スイス
する潜在的な品質の問題を理由に回収されている。
その他
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
ブレオマイシン塩酸
塩
【第1報、第2報】
92
ブレオマイシン硫酸 特定ロットのブレオマイシン製品について回収を行っている。
塩
アメリカ、
カナダ
回収
対応不要
93 ノギテカン塩酸塩
スイス
情報提供
対応不要
特定のバッチの品質問題について注意喚起された。
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