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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (49 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
296 パンクレアチン
措置国
パンクレリパーゼの米国添付文書のWarnings and Precautionsにつ
いて、以下の点が追記された。
①線維化性結腸疾患の項に、線維化性結腸疾患の既往がある場
合は2,500リパーゼ単位/kg/食を超えないこと
②口腔粘膜への刺激の項に、本剤投与直後に十分な水分を摂るよ
うに指導すること
アメリカ
③高尿酸血症の項に、高用量は高尿酸尿症及び高尿酸血症と関
連していること、及び痛風、腎障害、高尿酸血症の患者では、本剤
による治療中に血中尿酸値をモニタリングすることを考慮すること
④過敏症反応の項に、重篤な過敏症の症状が現れた場合は、適切
な医学的管理を開始すること
ラベプラゾールナトリ
ウム・アモキシシリン
水和物・クラリスロマ
スイスにおいて、アモキシシリン経口懸濁液用粉末製剤のキャップ
イシン
297
が正常に取り付けられていないことにより、粉末が漏出する可能性が スイス
ラベプラゾールナトリ
あることから、特定バッチに関するリコールが実施された。
ウム・アモキシシリン
水和物・メトロニダ
ゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
298 デラマニド
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
useの項に、逆説的薬物反応が追記された。
299 デスフルラン
パキスタン医薬品規制当局と連邦捜査局が、医薬品や医療機器の
保管を許可されていない建物を捜索し、医薬品の複数カートンを押
パキスタン
収した。押収製品にはデスフルランが含まれており、有効期限を偽
造されたラベルが張られていた。
その他
対応不要
300 ドセタキセル
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、妊娠する可能性
のある女性は本剤の治療中及び治療中止後2カ月間、男性は治療
中及び治療中止後4カ月間は避妊措置を講じる必要がある旨が記
載された。
スイス
・Special Warnings and Precautions for useの項に、エタノールを含
有していることから、アルコール依存症の患者には有害であり、妊娠
中又は授乳中の女性、小児、肝疾患、てんかんの患者等の高リスク
群には注意が必要であること、また中枢神経系への影響の可能性
を考慮する必要がある旨が追記された。
その他
対応済
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン酢酸エステル注腸剤の米国添付文書が改訂され
ヒドロコルチゾンコハ た。
ク酸エステルナトリウ ・「Warnings and precautions」の「Ophthalmic」の項に、霧視や他の
301
アメリカ
ム
視覚障害の症状がある場合、眼科医への受診を検討する旨が追記
大腸菌死菌・ヒドロコ された。
ルチゾン
・「Adverse reactions」の「Ophthalmic」の項に「霧視」が追記された。
その他
注目
スコポラミンの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、精神・認知の副作用が中止後も
重篤な状態で持続する場合には医師に相談すること、前立腺疾患
アメリカ
のある患者では頻繁なモニタリングを考慮、経皮吸収剤を取り外し
たあとは手と装着部位を洗うことについて追記。
・Adverse Reactionsの投与部位の項目に、発疹、かゆみ、 水ぶくれ
が追記。
その他
注目
302
ブチルスコポラミン
臭化物
ドイツ
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情報を掲
載した。
ニュージー
303 バルプロ酸ナトリウム ・Special warnings and precautions for useの項に、受胎前 3 カ月間
その他
ランド
にバルプロ酸の治療を受けた男性の児における神経発達障害のリ
スクについて追記された。
304
ジアスターゼ・生薬
配合剤（７）
【第1,2,3報】
ウイキョウに含まれるエストラゴールの多量摂取により健康を害する
可能性があるとの研究が報告されている。現在入手可能なデータで
ばヒトへの関連性について結論づけることは困難であるものの、スイ スイス
スのSwissmedicは、ウイキョウ含有製品について、4歳未満の小児に
は専門医に相談の上で使用すること、妊娠中及び授乳中は使用し
ない、との勧告を公表した。
49
その他
対応中
注目
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
296 パンクレアチン
措置国
パンクレリパーゼの米国添付文書のWarnings and Precautionsにつ
いて、以下の点が追記された。
①線維化性結腸疾患の項に、線維化性結腸疾患の既往がある場
合は2,500リパーゼ単位/kg/食を超えないこと
②口腔粘膜への刺激の項に、本剤投与直後に十分な水分を摂るよ
うに指導すること
アメリカ
③高尿酸血症の項に、高用量は高尿酸尿症及び高尿酸血症と関
連していること、及び痛風、腎障害、高尿酸血症の患者では、本剤
による治療中に血中尿酸値をモニタリングすることを考慮すること
④過敏症反応の項に、重篤な過敏症の症状が現れた場合は、適切
な医学的管理を開始すること
ラベプラゾールナトリ
ウム・アモキシシリン
水和物・クラリスロマ
スイスにおいて、アモキシシリン経口懸濁液用粉末製剤のキャップ
イシン
297
が正常に取り付けられていないことにより、粉末が漏出する可能性が スイス
ラベプラゾールナトリ
あることから、特定バッチに関するリコールが実施された。
ウム・アモキシシリン
水和物・メトロニダ
ゾール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
298 デラマニド
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
useの項に、逆説的薬物反応が追記された。
299 デスフルラン
パキスタン医薬品規制当局と連邦捜査局が、医薬品や医療機器の
保管を許可されていない建物を捜索し、医薬品の複数カートンを押
パキスタン
収した。押収製品にはデスフルランが含まれており、有効期限を偽
造されたラベルが張られていた。
その他
対応不要
300 ドセタキセル
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for useの項に、妊娠する可能性
のある女性は本剤の治療中及び治療中止後2カ月間、男性は治療
中及び治療中止後4カ月間は避妊措置を講じる必要がある旨が記
載された。
スイス
・Special Warnings and Precautions for useの項に、エタノールを含
有していることから、アルコール依存症の患者には有害であり、妊娠
中又は授乳中の女性、小児、肝疾患、てんかんの患者等の高リスク
群には注意が必要であること、また中枢神経系への影響の可能性
を考慮する必要がある旨が追記された。
その他
対応済
ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン酢酸エステル注腸剤の米国添付文書が改訂され
ヒドロコルチゾンコハ た。
ク酸エステルナトリウ ・「Warnings and precautions」の「Ophthalmic」の項に、霧視や他の
301
アメリカ
ム
視覚障害の症状がある場合、眼科医への受診を検討する旨が追記
大腸菌死菌・ヒドロコ された。
ルチゾン
・「Adverse reactions」の「Ophthalmic」の項に「霧視」が追記された。
その他
注目
スコポラミンの米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、精神・認知の副作用が中止後も
重篤な状態で持続する場合には医師に相談すること、前立腺疾患
アメリカ
のある患者では頻繁なモニタリングを考慮、経皮吸収剤を取り外し
たあとは手と装着部位を洗うことについて追記。
・Adverse Reactionsの投与部位の項目に、発疹、かゆみ、 水ぶくれ
が追記。
その他
注目
302
ブチルスコポラミン
臭化物
ドイツ
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情報を掲
載した。
ニュージー
303 バルプロ酸ナトリウム ・Special warnings and precautions for useの項に、受胎前 3 カ月間
その他
ランド
にバルプロ酸の治療を受けた男性の児における神経発達障害のリ
スクについて追記された。
304
ジアスターゼ・生薬
配合剤（７）
【第1,2,3報】
ウイキョウに含まれるエストラゴールの多量摂取により健康を害する
可能性があるとの研究が報告されている。現在入手可能なデータで
ばヒトへの関連性について結論づけることは困難であるものの、スイ スイス
スのSwissmedicは、ウイキョウ含有製品について、4歳未満の小児に
は専門医に相談の上で使用すること、妊娠中及び授乳中は使用し
ない、との勧告を公表した。
49
その他
対応中
注目