外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

ロートリセ
アイエースＶソフト
ロートリセ洗顔薬
ロートファーストド
ロップ
ロートリセｂ
ロートリセコフレ
ロートアイウィッシュ
洗眼薬
ロートアイウォッシュ
洗眼薬
ロートアイウォッシュ
洗眼薬
ロートうるおい洗眼
薬ｃ
ロートうるおい洗眼
薬ｄ
ロートうるおい洗眼
薬ｗ
ロートビタうるる洗眼
英国においてビタミンB12欠乏症の治療に用いられるビタミンB12（ヒ
薬Ｗ＋
ドロキソコバラミン、シアノコバラミン）とコバルトアレルギーに関してレ
ロートビタすっきり洗
ビューが行われ、製造販売業者に対し、製品概要（SmPC）を更新
眼薬
し、ビタミンB12にコバルトが含まれていることを追記するよう要請し
74 ロートビタプラス洗眼
イギリス
た。また、患者情報リーフレット（PIL）を更新し、ビタミンB12にコバル
薬
トが含まれていること及びコバルトアレルギーがあることがわかってい
ロートメディフラッ
る場合は医療専門家に相談する必要があることを患者に通知するよ
シュ洗眼薬
う要請した。
ロートリセＥＸ
ロートリセブラン
Ｖロートジュニア
こどもＶロート
ロートリセブランレ
ディア
ロートリセリッチプレ
ミアム
ロートドロップ洗眼薬
ロートリセブランレ
ディアコンタクト
ロートリセリッチプレ
ミアムコンタクト
ロートひとやすめ
ロートメディカルスト
レッチ
ロートリセアドバンス
ロートリセグロウ
ロートリセａ
ロートジュニアール

その他

注目

ｐＨ４処理酸性人免 【第1報】
疫グロブリン
カナダにおいて、ピリヴィジェン静注の特定ロット（P100543004）での
ポリエチレングリコー 過敏症の報告増加を検知したため、自主的に該当ロットを回収する
75 ル処理人免疫グロ ことを決定した。
カナダ
ブリン
【第2報】
乾燥スルホ化人免 カナダ当局のホームページに回収情報が掲載されたためURLの追
疫グロブリン
記。

回収

対応不要

76 生理食塩液

豪州において生理食塩液を使用した患者においてRalstonia
オーストラリ
pickettii（R. pickettii）が確認されたため、一部の製品について回収
回収
ア
が行われた。

対応不要

77 エトポシド

欧州PRACはエトポシドのベネフィットリスクバランスについて評価し
た。安全性と有効性に関するデータのレビューに基づき、欧州添付
文書のUndesirable effectの項にニューモシスチス・イロベチイ肺炎
欧州連合
のような日和見感染を追記し、Special Warnings and Precautions for
useの項の過敏症反応に、インラインフィルターを使用した場合に過
敏症反応のリスクが増加することを追記する必要があると勧告した。

注目

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

13

その他