外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

226

シンバスタチン
エゼチミブ

措置国

米国FDAは、エゼチミブ・シンバスタチンの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
Contraindications
①強いCYP3A4阻害薬との併用について、薬剤名を「イトラコナゾー
ル、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、HIV プロテ
アーゼ阻害剤、boceprevir、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリス
ロマイシン、テリスロマイシン、nefazodone、およびコビシスタット含有
製品」から「アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、抗ウイル
ス薬、nefazodone」に変更する。
②「活動性肝疾患または肝トランスアミナーゼレベルの原因不明の
持続的上昇」から「急性肝不全または非代償性肝硬変」に変更す
る。
③「本剤の成分に対する過敏症」から「シンバスタチン、エゼチミブま
たは本剤の賦形剤に対する過敏症。アナフィラキシー、血管浮腫及
びスティーブンス・ジョンソン症候群を含む過敏症が報告されてい
る」に変更する。
Warnings and Precautions
④ミオパチーと横紋筋融解症の項の臨床成績、リスク因子の記載を
更新する。
⑤免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）の項を更新し、自己免疫
性ミオパチーである免疫介在性壊死性ミオパシー(IMNM)は、スタチ
ン使用に関連し、同じまたは異なるスタチンが投与された場合の再
発の報告を含むまれな報告があること、筋生検では重大な炎症を伴
わない壊死性ミオパチーがあること、IMNM が疑われる場合は、本
剤を中止することを追記する。
⑥項目名を肝酵素から肝機能障害に変更し、血清トランスアミナー
ゼの増加が持続的に認められることがある。致死的および非致死的
な肝不全の市販後報告がまれにある等の記載を追加する。
⑦項目名を内分泌機能からHbA1c及び空腹時血清グルコースレベ アメリカ
ルの増加に変更し、定期的な運動、健康的な体重の維持、健康的
な食事の選択など、ライフスタイルを最適化することを追記する。
Adverse Reactions
⑧免疫介在性壊死性ミオパチー、肝機能障害、HbA1c及び空腹時
血清グルコースレベルの増加を追記する。
⑨Postmarketing experienceの項に、眼筋無力症を含む重症筋無力
症の新規発症または増悪がまれに報告されており、同じスタチンま
たは異なるスタチンを投与した場合に再発が報告されている旨、扁
平苔癬を追記する。
Use in Specific Populations
⑩妊婦の項をPLLR従い更新し、「妊婦又は妊娠する可能性のある
女性には投与しないこと」から、「妊娠が判明した場合は投与を中止
すること。あるいは、個々の患者における継続的な治療の必要性を
考慮すること」に変更する。
⑪授乳婦の項をPLLRに従い更新し、「授乳を中止あるいは薬剤を
中止する」から「本剤投与中の授乳は推奨されない」に変更する。
⑫小児の項を更新し、HeFHの10歳未満の小児患者及び他の高脂
血症の小児患者における本剤の安全性及び有効性は確立していな
い旨を追記する。
⑬高齢者の項を更新し、高齢（65歳以上）はミオパチーと横紋筋融
解症のリスク因子であること、高齢者では用量に注意すべきである
等を記載する。
⑭腎障害の項を更新し、腎障害はミオパチーと横紋筋融解症のリス
ク因子であること、患者をモニターすること等を記載する。
⑮肝障害の項を更新し、禁忌の「活動性肝疾患または肝トランスアミ
ナーゼレベルの原因不明の持続的上昇」を「急性肝不全または非
代償性肝硬変」に変更する。

措置区分※1

添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）

豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に犯罪を目的とした オーストラリ
227 ゾルピデム酒石酸塩
その他
違法使用に関する注意、医療上の必要性がある場合のみ処方する ア
旨が追記。

40

本邦における
措置内容※2

対応中