よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との
併用リスク、CYP2D6 阻害剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互
作用、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）について、一部変更さ
れた。
・Warnings and Precautionsの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmL
の混同、及び異なる濃度のコデイン硫酸塩経口溶液との混同による
投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性がある、用量
測定に家庭用スプーンやさじを使用しないように指導する旨が追
記。
アスピリン/カフェイン/ジヒドロコデイン酒石酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患者
に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との
併用リスク、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）、CYP2D6過剰
活性者におけるジヒドロコデインの超急速代謝について、一部変更
された。
米国FDAより、コデイン含有製剤の米国添付文書について以下の
内容が改訂された。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
コデインリン酸塩含 者に指導することを追記。
有一般用医薬品
・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれ
83 ジヒドロコデインリン るおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを アメリカ
酸塩含有一般用医 追記。
薬品
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
84
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
その他
CDSのUndesirable Effectsの項に糸球体腎炎が追記されたもの。
17
アメリカ
注目
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との
併用リスク、CYP2D6 阻害剤又はCYP3A4阻害剤/誘導剤との相互
作用、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）について、一部変更さ
れた。
・Warnings and Precautionsの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmL
の混同、及び異なる濃度のコデイン硫酸塩経口溶液との混同による
投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性がある、用量
測定に家庭用スプーンやさじを使用しないように指導する旨が追
記。
アスピリン/カフェイン/ジヒドロコデイン酒石酸塩製剤
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏及
び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患者
に指導することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningのベンゾジアゼピン又は他の中枢神経抑制剤との
併用リスク、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）、CYP2D6過剰
活性者におけるジヒドロコデインの超急速代謝について、一部変更
された。
米国FDAより、コデイン含有製剤の米国添付文書について以下の
内容が改訂された。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、オピオイド
嗜癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期
的に投与の必要性を評価すること、薬剤の適正な保管や廃棄を患
コデインリン酸塩含 者に指導することを追記。
有一般用医薬品
・Boxed Warningの項に、オピオイドは致死的な呼吸抑制があらわれ
83 ジヒドロコデインリン るおそれがあるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを アメリカ
酸塩含有一般用医 追記。
薬品
・Pregnancyの項に、妊婦に対して長期投与すると胎児においてオピ
オイド離脱症候群があらわれるおそれがある旨を追記。
・Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項に、オピオイド
誘発性痛覚過敏及び異痛症（アロディニア）を追記。
・Adverse reactionsの項に、オピオイド長期使用によるアンドロゲン
欠乏症、オピオイド使用例における低血糖を追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
84
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
その他
CDSのUndesirable Effectsの項に糸球体腎炎が追記されたもの。
17
アメリカ
注目