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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningの新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）につい
アメリカ
て、一部変更され、Adverse Reactionsの項に追記された。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、アルコールを含む旨
が追記。
・Warnings and Precautionsの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmL
の混同、及び異なる濃度のヒドロモルフォン塩酸塩経口溶液との混
同による投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があ
る、用量測定に家庭用スプーンやさじを使用しないように指導する
旨が追記。
・Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び誤用に関して、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及
び異なる濃度の硫酸モルヒネ経口溶液との混同による投与ミスは偶
発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があると追記。Warnings
and Precautionsの項には用量測定に家庭用スプーンやさじを使用
しないように指導する旨が追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、新生児オピ
オイド離脱症候群、痛覚過敏、アロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
モルヒネ塩酸塩水和 旨が追記。
物
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤
61
アメリカ
モルヒネ硫酸塩水和 用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
物
・Boxed Warningの生命を脅かす呼吸抑制の項に、呼吸抑制のリス
クを減らすために、本剤の適切な投与及び用量設定が必要であるこ
とが追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者へ
の注意喚起が追記。
・Warnings and Precautionsの妊娠中の長期使用における新生児オ
ピオイド離脱症候群（NOWS）のリスクについて、Boxed Warningの項
へも追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及
び異なる濃度のオキシコドン塩酸塩経口溶液との混同による投与ミ
スは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び
オキシコドン塩酸塩 誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必
アメリカ
62
要性を評価することや、薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
水和物
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者へ
の注意喚起が追記、Boxed Warningの項へも追記。
・Boxed Warningの妊娠中の長期使用における新生児オピオイド離
脱症候群（NOWS）のリスクについて、治療されなければ生命を脅か
す可能性がある、新生児学の専門家による管理が受けられるように
する旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
60
ヒドロモルフォン塩
酸塩
9
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、オピオイド嗜
癖、乱用及び誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的
に投与の必要性を評価することを追記。
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Boxed Warningの新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）につい
アメリカ
て、一部変更され、Adverse Reactionsの項に追記された。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、アルコールを含む旨
が追記。
・Warnings and Precautionsの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmL
の混同、及び異なる濃度のヒドロモルフォン塩酸塩経口溶液との混
同による投与ミスは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があ
る、用量測定に家庭用スプーンやさじを使用しないように指導する
旨が追記。
・Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び誤用に関して、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及
び異なる濃度の硫酸モルヒネ経口溶液との混同による投与ミスは偶
発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があると追記。Warnings
and Precautionsの項には用量測定に家庭用スプーンやさじを使用
しないように指導する旨が追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、新生児オピ
オイド離脱症候群、痛覚過敏、アロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
モルヒネ塩酸塩水和 旨が追記。
物
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の中毒、乱用、誤
61
アメリカ
モルヒネ硫酸塩水和 用に関して、本剤を使用しているすべての患者の再評価必要性や、
薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
物
・Boxed Warningの生命を脅かす呼吸抑制の項に、呼吸抑制のリス
クを減らすために、本剤の適切な投与及び用量設定が必要であるこ
とが追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者へ
の注意喚起が追記。
・Warnings and Precautionsの妊娠中の長期使用における新生児オ
ピオイド離脱症候群（NOWS）のリスクについて、Boxed Warningの項
へも追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Boxed Warningの項に投薬過誤のリスクとして、mgとmLの混同、及
び異なる濃度のオキシコドン塩酸塩経口溶液との混同による投与ミ
スは偶発的な過剰摂取や死亡をもたらす可能性があると追記。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に痛覚過敏、ア
ロディニアを追記。
・Adverse Reactionsの項にオピオイドにて低血糖が報告されている
旨が追記。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項の嗜癖、乱用及び
オキシコドン塩酸塩 誤用のリスクがあるため、投与前及び投与中は定期的に投与の必
アメリカ
62
要性を評価することや、薬剤の適正な保管や廃棄について追記。
水和物
・Boxed Warningの項に、致死的な呼吸抑制があらわれるおそれが
あるため、適切な投与及び用量設定が必要であることを追記。
・Warnings and Precautionsの項のベンゾジアゼピンまたは他の中枢
神経系抑制剤との併用によるリスクに関して、患者に加え介護者へ
の注意喚起が追記、Boxed Warningの項へも追記。
・Boxed Warningの妊娠中の長期使用における新生児オピオイド離
脱症候群（NOWS）のリスクについて、治療されなければ生命を脅か
す可能性がある、新生児学の専門家による管理が受けられるように
する旨が追記。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
60
ヒドロモルフォン塩
酸塩
9