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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (44 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ WARNINGSのエストロゲン単独投与又はエストロゲン及び黄体ホル
250
アメリカ
ロン酢酸エステル
モン併用療法の乳癌リスクに関して、前向きコホート研究のメタ解析
及びWomen’s Health Initiative(WHI)の臨床試験延長の研究結果
が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
クロミフェンクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
添付文書改
クロミフェンクエン酸 以下のとおり。
オーストラリ
251
訂（警告・禁 注目
塩
CONTRAINDICATIONSに、本剤の使用に関連した医学的に確認さ ア
忌）
れた重大な視力障害の既往歴のある患者が追記された。
252 パルボシクリブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に多形紅斑が追加された。
アメリカ
その他
注目
253 カルボプラチン
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びUndesirable effectsの項にコーニス スイス
症候群に関する記載が追記された。
その他
対応中
254 メトホルミン塩酸塩
メトホルミン塩酸塩・グリベンクラミドの豪州製品情報が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、血漿中ビタミン オーストラリ
その他
B12濃度を年に1回測定することが推奨される旨が追記された。
ア
・「Adverse effects」の項に、血漿中ビタミンB12濃度を年に1回測定
するまたはビタミンB12を補給する必要がある旨が追記された。
注目
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
セフトリアキソンナトリ useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
255
その他
ウム水和物
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
256 セフタジジム水和物
その他
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
対応済
257 ラモトリギン
【第1報】
イスラエルの保健省は、高用量ラモトリギンで治療開始した女性患
者1例に発現したDRESSの報告を受けて、ラモトリギンの全製造販売
業者に対して、適正使用情報の注意喚起のために、医療従事者向
けダイレクトレター（DHCPL）を配布するように要請した。製造販売業 イスラエル
者は、皮膚事象の意識向上を目的としてDHCPLの配布を決定し
た。
【第2報】
DHCPLが配布された。
情報提供
注目
豪州TGAは、カルビドパ・レボドパの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use
レボドパ・カルビドパ
・ドパミン調節障害症候群（DDS）を追記する。
水和物
・潰瘍疾患または吐血患者には慎重に投与することを追記する。
オーストラリ
258 レボドパ
その他
②Interactions with other medicines and other forms of interactions ア
レボドパ・ベンセラジ
抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、交感神経作動薬との相互作用を追
ド塩酸塩
記する。
③Adverse Reactions
尿路感染、ドパミン調節障害症候群（DDS）、乳房痛を追記する。
注目
【第1報、第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リツキシマブ（遺伝
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse effectsの項
子組換え）［後続１］
オーストラリ
259
に、エンテロウイルス髄膜炎が追記された。
その他
リツキシマブ（遺伝
ア
・Special Warnings and Precautions for useの項に感染症の血清学
子組換え）［後続２］
的検査が偽陰性になる恐れがあるため、症状のある患者では他の
検査を考慮するよう追記された。
注目
260
スルファメトキサゾー 豪州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
ル・トリメトプリム
useの項に血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) が追記された。
エストロゲン〔結合
型〕
261
バゼドキシフェン酢
酸塩
オーストラリ
その他
ア
注目
エストロゲン・バゼドキシフェンの豪州製品情報が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、外因性エストロ オーストラリ
その他
ゲンは、女性において後天性血管性浮腫の症状を悪化させる可能 ア
性がある旨が追記された。
・「Adverse effects」の項に後天性血管性浮腫が追記された。
注目
44
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの米国添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ WARNINGSのエストロゲン単独投与又はエストロゲン及び黄体ホル
250
アメリカ
ロン酢酸エステル
モン併用療法の乳癌リスクに関して、前向きコホート研究のメタ解析
及びWomen’s Health Initiative(WHI)の臨床試験延長の研究結果
が追記された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
クロミフェンクエン酸塩の豪州添付文書が改訂された。主な内容は
添付文書改
クロミフェンクエン酸 以下のとおり。
オーストラリ
251
訂（警告・禁 注目
塩
CONTRAINDICATIONSに、本剤の使用に関連した医学的に確認さ ア
忌）
れた重大な視力障害の既往歴のある患者が追記された。
252 パルボシクリブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に多形紅斑が追加された。
アメリカ
その他
注目
253 カルボプラチン
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びUndesirable effectsの項にコーニス スイス
症候群に関する記載が追記された。
その他
対応中
254 メトホルミン塩酸塩
メトホルミン塩酸塩・グリベンクラミドの豪州製品情報が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、血漿中ビタミン オーストラリ
その他
B12濃度を年に1回測定することが推奨される旨が追記された。
ア
・「Adverse effects」の項に、血漿中ビタミンB12濃度を年に1回測定
するまたはビタミンB12を補給する必要がある旨が追記された。
注目
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
セフトリアキソンナトリ useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
255
その他
ウム水和物
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
対応済
豪州添付文書が改訂された。Special warnings and precautions for
useの項に神経毒性の項が追記され、セファロスポリン治療に関連し オーストラリ
256 セフタジジム水和物
その他
た神経毒性の報告がある旨、神経毒性の症状には、脳症、痙攣、ミ ア
オクローヌスが含まれる旨、追記された。
対応済
257 ラモトリギン
【第1報】
イスラエルの保健省は、高用量ラモトリギンで治療開始した女性患
者1例に発現したDRESSの報告を受けて、ラモトリギンの全製造販売
業者に対して、適正使用情報の注意喚起のために、医療従事者向
けダイレクトレター（DHCPL）を配布するように要請した。製造販売業 イスラエル
者は、皮膚事象の意識向上を目的としてDHCPLの配布を決定し
た。
【第2報】
DHCPLが配布された。
情報提供
注目
豪州TGAは、カルビドパ・レボドパの添付文書を改訂した。主な内容
は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use
レボドパ・カルビドパ
・ドパミン調節障害症候群（DDS）を追記する。
水和物
・潰瘍疾患または吐血患者には慎重に投与することを追記する。
オーストラリ
258 レボドパ
その他
②Interactions with other medicines and other forms of interactions ア
レボドパ・ベンセラジ
抗コリン薬、ベンゾジアゼピン、交感神経作動薬との相互作用を追
ド塩酸塩
記する。
③Adverse Reactions
尿路感染、ドパミン調節障害症候群（DDS）、乳房痛を追記する。
注目
【第1報、第2報】
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
リツキシマブ（遺伝
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse effectsの項
子組換え）［後続１］
オーストラリ
259
に、エンテロウイルス髄膜炎が追記された。
その他
リツキシマブ（遺伝
ア
・Special Warnings and Precautions for useの項に感染症の血清学
子組換え）［後続２］
的検査が偽陰性になる恐れがあるため、症状のある患者では他の
検査を考慮するよう追記された。
注目
260
スルファメトキサゾー 豪州添付文書が改訂され、Special warnings and precautions for
ル・トリメトプリム
useの項に血球貪食性リンパ組織球症 (HLH) が追記された。
エストロゲン〔結合
型〕
261
バゼドキシフェン酢
酸塩
オーストラリ
その他
ア
注目
エストロゲン・バゼドキシフェンの豪州製品情報が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
・「Special warnings and precautions for use」の項に、外因性エストロ オーストラリ
その他
ゲンは、女性において後天性血管性浮腫の症状を悪化させる可能 ア
性がある旨が追記された。
・「Adverse effects」の項に後天性血管性浮腫が追記された。
注目
44