よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mg
および800mg）の特定ロットについて、許容レベルを超える カナダ
ニトロソアミン不純物が含まれるとして回収されている。
アイルランドHPRAのHPに、デクスメデトミジンの医療専門
家向けレターが掲載された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、機械的人工呼吸を必要とする集中治療
室の重症成人患者3,904名を対象にデクスメデトミジンによ
る鎮静の影響を標準治療の影響と比較した無作為化臨床
試験である。
・デクスメデトミジン治療群と標準治療群の90日全死因死亡
率に差は認められなかった。
デクスメデトミジン ・患者のうち、65歳以下の年齢層ではデクスメデトミジン群 アイルラ
2
塩酸塩
は標準治療群より死亡リスクが高い結果であったが、機序 ンド
は不明。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響は、術後ケア以
外の理由で入院した患者投与したケースで最も顕著に現
れ、APACHＥⅡスコアの増加とともに増大した。
・若年患者においては、臨床的有用性を他の鎮静剤と比較
検討すべきである。
・添付文書に65歳以下のICU患者の死亡率増加に関する
記載が追記される予定である。
1 アシクロビル
英国MHRAはhameln pharma ltd,社製のアミオダロン塩酸
アミオダロン塩酸 塩濃縮液50mg/mlの１ロットで再検査中に溶液内の目視可
3
イギリス
塩
能な結晶粒子の増加が確認されたため、予防措置としてク
ラス２の自主回収されたことを公表した。
4 オラパリブ
治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下の
とおり。
・一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又
は転移性結腸・直腸癌患者を対象としたオラパリブ単独投
与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性を
標準治療（ベバシズマブ+フッ化ピリミジン系製剤）と比較し
アメリカ
て評価する第Ⅲ相無作為化非盲検試験の無増悪生存期
間の中間解析について、標準治療群に対するオラパリブ単
独投与及びオラパリブとベバシズマブ併用投与での有効性
が、独立した外部データモニタリング委員会による無益性
の基準を満たしていると判断されたため、両投与群が中止
されることが決定された。
本剤の企業中核データシートが改訂された。主な改訂内容
は下記のとおり。
・Special warnings and precautionsに新生物、脊柱側弯症、
ソムアトロゴン（遺
5
骨端閉鎖、プラダー・ウィリ症候群、筋炎関連の注意内容が アメリカ
伝子組換え）
追加された。
・Undesirable effectsに小児成長ホルモン分泌不全性低身
長症患者で報告された副作用が追記された。
令和５年３月２日
令和４年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料３－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
情報提供
対応中
回収
対応不要
情報提供
対応不要
その他
注目
ニュージーランドMedsafeは、オピオイド系医薬品につい
て、乱用、誤用、依存のリスクについての表示変更を提案、
意見を求めていたが、今回回答とLabel Statements
トラマドール塩酸
ニュー
Databaseに追記される内容が示された。
6 塩・アセトアミノ
ジーラン その他
Label Statements Databaseには、この薬は依存や過量投
フェン配合剤
ド
与のリスクがある旨が追記される予定で、麻酔薬、術後の産
科鎮痛、オピオイド依存のみに処方される医薬品は対象か
ら除外される。
7 アシクロビル
シンガポールにおいて、アシクロビル800mg錠の特定ロット
シンガ
について、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含ま
ポール
れるとして回収されている。
EU添付文書が改訂され、4.4 Special warnings and
8 ロキサデュスタット precautions for use及び4.8 Undesirable effects に続発性
甲状腺機能低下症が追記された。
1
回収
欧州連合 その他
対応不要
対応不要
対応済
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダにおいて、Apotex Inc.のアシクロビル錠（力価200mg
および800mg）の特定ロットについて、許容レベルを超える カナダ
ニトロソアミン不純物が含まれるとして回収されている。
アイルランドHPRAのHPに、デクスメデトミジンの医療専門
家向けレターが掲載された。概要は以下のとおり。
・SPICE III試験は、機械的人工呼吸を必要とする集中治療
室の重症成人患者3,904名を対象にデクスメデトミジンによ
る鎮静の影響を標準治療の影響と比較した無作為化臨床
試験である。
・デクスメデトミジン治療群と標準治療群の90日全死因死亡
率に差は認められなかった。
デクスメデトミジン ・患者のうち、65歳以下の年齢層ではデクスメデトミジン群 アイルラ
2
塩酸塩
は標準治療群より死亡リスクが高い結果であったが、機序 ンド
は不明。
・65歳以下の患者の死亡率に対する影響は、術後ケア以
外の理由で入院した患者投与したケースで最も顕著に現
れ、APACHＥⅡスコアの増加とともに増大した。
・若年患者においては、臨床的有用性を他の鎮静剤と比較
検討すべきである。
・添付文書に65歳以下のICU患者の死亡率増加に関する
記載が追記される予定である。
1 アシクロビル
英国MHRAはhameln pharma ltd,社製のアミオダロン塩酸
アミオダロン塩酸 塩濃縮液50mg/mlの１ロットで再検査中に溶液内の目視可
3
イギリス
塩
能な結晶粒子の増加が確認されたため、予防措置としてク
ラス２の自主回収されたことを公表した。
4 オラパリブ
治験責任医師宛に情報が発出された。主な内容は以下の
とおり。
・一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又
は転移性結腸・直腸癌患者を対象としたオラパリブ単独投
与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性を
標準治療（ベバシズマブ+フッ化ピリミジン系製剤）と比較し
アメリカ
て評価する第Ⅲ相無作為化非盲検試験の無増悪生存期
間の中間解析について、標準治療群に対するオラパリブ単
独投与及びオラパリブとベバシズマブ併用投与での有効性
が、独立した外部データモニタリング委員会による無益性
の基準を満たしていると判断されたため、両投与群が中止
されることが決定された。
本剤の企業中核データシートが改訂された。主な改訂内容
は下記のとおり。
・Special warnings and precautionsに新生物、脊柱側弯症、
ソムアトロゴン（遺
5
骨端閉鎖、プラダー・ウィリ症候群、筋炎関連の注意内容が アメリカ
伝子組換え）
追加された。
・Undesirable effectsに小児成長ホルモン分泌不全性低身
長症患者で報告された副作用が追記された。
令和５年３月２日
令和４年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料３－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
情報提供
対応中
回収
対応不要
情報提供
対応不要
その他
注目
ニュージーランドMedsafeは、オピオイド系医薬品につい
て、乱用、誤用、依存のリスクについての表示変更を提案、
意見を求めていたが、今回回答とLabel Statements
トラマドール塩酸
ニュー
Databaseに追記される内容が示された。
6 塩・アセトアミノ
ジーラン その他
Label Statements Databaseには、この薬は依存や過量投
フェン配合剤
ド
与のリスクがある旨が追記される予定で、麻酔薬、術後の産
科鎮痛、オピオイド依存のみに処方される医薬品は対象か
ら除外される。
7 アシクロビル
シンガポールにおいて、アシクロビル800mg錠の特定ロット
シンガ
について、許容レベルを超えるニトロソアミン不純物が含ま
ポール
れるとして回収されている。
EU添付文書が改訂され、4.4 Special warnings and
8 ロキサデュスタット precautions for use及び4.8 Undesirable effects に続発性
甲状腺機能低下症が追記された。
1
回収
欧州連合 その他
対応不要
対応不要
対応済