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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
モルヒネ硫酸塩
水和物
カナダにおいて添付文書が改訂された。改訂箇所は
WARNINGS AND PRECAUTIONSで概要は以下のとおり。
・嗜癖、依存、乱用の項の使用に際して特別なケアが必要
な患者に「重度のうつ病や不安のみに限らず他の精神疾
患を罹患している患者」が追記された。
・「オピオイド誘発性痛覚過敏」及び「鎌状赤血球症（SCD） カナダ
患者における急性胸部症候群（ACS）」の項が追加された。
・「薬物相互作用の概要」の「中枢神経抑制剤（アルコール
やベンゾジアゼピン系化合物を含む）との相互作用」の項
へ、中枢神経抑制剤の例としてガバペンチン、プレガバリ
ン、バクロフェンが追加された。
その他
注目
タクロリムス水和
物
中国添付文書が改訂され、欧州添付文書と同様に腎機能
障害関連の記載を整備し、医療従事者への曝露に関する 中国
記載を追記した。
その他
対応済
95 アダパレン
米国添付文書がPLLRに従い改訂され、授乳中はできるだ
け少ない面積に、できるだけ短い時間使用し、子供が暴露
アメリカ
する可能性のある部位に塗布しないようする必要がある旨
が追記された。
その他
対応済
ドネペジル塩酸
96
塩
シンガポールHSAは、QT 延長の既往歴や家族歴、関連す
シンガ
る既往の心疾患がある患者にドネペジルを処方する際に
ポール、 その他
は、QT延長や TdPのリスクを考慮するよう助言するよう勧告
カナダ
した。
対応済
パロキセチン塩酸
塩水和物
セルトラリン塩酸
塩
97
フルボキサミンマ
レイン酸塩
エスシタロプラム
シュウ酸塩
シンガポールHSAは、25歳未満の若年者における自殺傾
向および精神状態の悪化のリスクを強調し、患者の意識お
よび教育を改善するため、選択的セロトニン再取り込み阻
害薬（SSRI）のMedication Information Leafletsにおいて、当 シンガ
該リスクについての警告が最近強化されたこと、医療従事 ポール
者は患者等とSSRIの使用やその副作用について十分に意
思疎通をしておく必要があることをホームページに掲載し
た。
その他
対応済
98 テムシロリムス
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、賦形剤
の影響が追記された。本剤は賦形剤としてエタノールを含
有するため、プロピレングリコール又はエタノール等を含む
薬剤との併用は、エタノールが蓄積し副作用を誘発する可 アメリカ
能性がある。また、ポリプロピレングリコールを含有するた
め、プロピレングリコール又はエタノール等を含む薬剤との
併用は、腎機能障害、肝機能障害等の蓄積毒性を誘発す
る可能性がある。
その他
注目
ミソプロストールとの配合剤であるARTHROTECについて、
米国添付文書が改訂されたもの。
①ミソプロストールの注意喚起として、BOXED WARNING、
Warnings and Precautions、Pregnancyの項に子宮破裂、流
産、早産、先天異常に関する内容が追記された。
②ジクロフェナクに関してGeriatric Useの項に以下が追記
された。
・腎障害を持つ患者や、アンギオテンシン変換酵素（ACE）
ジクロフェナクナト
99
阻害剤、アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）の投与 アメリカ
リウム
を受けている患者への使用は有害事象発生のリスクを増加
させること。
・腎障害、心臓障害を持つ患者での本剤の使用を避けるこ
と。
・投与を避けられない場合は、低用量から投与を開始し、
腎・心機能に関する有害事象に注意すること。
・ACE阻害剤、ARBを投与している患者においては腎機能
をモニタリングすること。
その他
対応不要
医薬品名（一般
名）
措置概要
93
94
No.
措置国
18
（2022年8月1日～2022年11月30日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
モルヒネ硫酸塩
水和物
カナダにおいて添付文書が改訂された。改訂箇所は
WARNINGS AND PRECAUTIONSで概要は以下のとおり。
・嗜癖、依存、乱用の項の使用に際して特別なケアが必要
な患者に「重度のうつ病や不安のみに限らず他の精神疾
患を罹患している患者」が追記された。
・「オピオイド誘発性痛覚過敏」及び「鎌状赤血球症（SCD） カナダ
患者における急性胸部症候群（ACS）」の項が追加された。
・「薬物相互作用の概要」の「中枢神経抑制剤（アルコール
やベンゾジアゼピン系化合物を含む）との相互作用」の項
へ、中枢神経抑制剤の例としてガバペンチン、プレガバリ
ン、バクロフェンが追加された。
その他
注目
タクロリムス水和
物
中国添付文書が改訂され、欧州添付文書と同様に腎機能
障害関連の記載を整備し、医療従事者への曝露に関する 中国
記載を追記した。
その他
対応済
95 アダパレン
米国添付文書がPLLRに従い改訂され、授乳中はできるだ
け少ない面積に、できるだけ短い時間使用し、子供が暴露
アメリカ
する可能性のある部位に塗布しないようする必要がある旨
が追記された。
その他
対応済
ドネペジル塩酸
96
塩
シンガポールHSAは、QT 延長の既往歴や家族歴、関連す
シンガ
る既往の心疾患がある患者にドネペジルを処方する際に
ポール、 その他
は、QT延長や TdPのリスクを考慮するよう助言するよう勧告
カナダ
した。
対応済
パロキセチン塩酸
塩水和物
セルトラリン塩酸
塩
97
フルボキサミンマ
レイン酸塩
エスシタロプラム
シュウ酸塩
シンガポールHSAは、25歳未満の若年者における自殺傾
向および精神状態の悪化のリスクを強調し、患者の意識お
よび教育を改善するため、選択的セロトニン再取り込み阻
害薬（SSRI）のMedication Information Leafletsにおいて、当 シンガ
該リスクについての警告が最近強化されたこと、医療従事 ポール
者は患者等とSSRIの使用やその副作用について十分に意
思疎通をしておく必要があることをホームページに掲載し
た。
その他
対応済
98 テムシロリムス
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、賦形剤
の影響が追記された。本剤は賦形剤としてエタノールを含
有するため、プロピレングリコール又はエタノール等を含む
薬剤との併用は、エタノールが蓄積し副作用を誘発する可 アメリカ
能性がある。また、ポリプロピレングリコールを含有するた
め、プロピレングリコール又はエタノール等を含む薬剤との
併用は、腎機能障害、肝機能障害等の蓄積毒性を誘発す
る可能性がある。
その他
注目
ミソプロストールとの配合剤であるARTHROTECについて、
米国添付文書が改訂されたもの。
①ミソプロストールの注意喚起として、BOXED WARNING、
Warnings and Precautions、Pregnancyの項に子宮破裂、流
産、早産、先天異常に関する内容が追記された。
②ジクロフェナクに関してGeriatric Useの項に以下が追記
された。
・腎障害を持つ患者や、アンギオテンシン変換酵素（ACE）
ジクロフェナクナト
99
阻害剤、アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）の投与 アメリカ
リウム
を受けている患者への使用は有害事象発生のリスクを増加
させること。
・腎障害、心臓障害を持つ患者での本剤の使用を避けるこ
と。
・投与を避けられない場合は、低用量から投与を開始し、
腎・心機能に関する有害事象に注意すること。
・ACE阻害剤、ARBを投与している患者においては腎機能
をモニタリングすること。
その他
対応不要
医薬品名（一般
名）
措置概要
93
94
No.
措置国
18