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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州CMDhは、欧州域各国の添付文書の4.4 Special
warnings and precautions for useおよびSection 4.8.
欧州連合 その他
Undesirable effectsで虚血性心疾患に関する注意喚起をす
る必要があるという、欧州PRACの勧告に同意した。
注目
【第1報】
2022/8/3に欧州EMAが公表したCOVID-19 vaccines
safety updateに、以下の情報が記載された。
〇PRACは、本剤接種後に心筋炎、心膜炎を発現した症例
が報告されていることに基づき、本剤接種後にこれらの事
象が発現する可能性があると結論付けた。 したがって本委
員会は、心筋炎及び心膜炎を新規の副反応として本剤の
欧州添付文書等に記載するとともに、医療従事者及び本
剤接種者に対して注意喚起を行うことを推奨するとした。
2022/8/5、心筋炎、心膜炎を重要な特定されたリスクであ
ると判断し、CCDS及びCore RMP（EU-RMP）も改訂する予
定であるとの情報を入手した。
【第2報】
本剤のCCDSが改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Special Warnings and Precautions for Useに「心筋炎及び
心膜炎」を追記し、後述として「本剤を投与後14日以内に心
筋炎及び心膜炎が成人男女で報告されている。ワクチン接
種後の心筋炎及び心膜炎の経過は一般的な経過と変わら
ないことがデータから示唆されている。また、本剤との因果
組換えコロナウイ 関係はデータからは判断できない。ワクチン接種を受けた
アメリカ、
37 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ 人は、ワクチン接種後に(急性及び持続性の)胸痛、息切れ
その他
オランダ
ｏＶ－２）ワクチン 又は動悸などの心筋炎又は心膜炎を示す症状を発症した
場合、直ちに医師の診察を受けてください。本剤3回目接
種後の心筋炎心膜炎のリスクはまだわかっておりません。」
との内容が記載されている。
・Undesirable Effectsに「心筋炎、心膜炎(頻度不明)」を追
記。
・Shelf Life/Storage 及びInstructions for Use/Handlingに
記載されているバイアルに針を刺した後の使用期限が6時
間から12時間に延長。
【第3報】
既報告のPRAC勧告及びCCDS改訂を受け、欧州添付文
書のSpecial warnings and precautionsに心筋炎及び心膜
炎に関する注意が追記された。
【第4報】
米国のFact SheetのWARNING AND PRECAUTIONS項に
おける心筋炎・心膜炎の注意喚起内容が改訂され、CDC
の新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の中間考察
に関する記載内容のリンクが追記された。また、併せて成人
追加免疫の適応取得に関する臨床試験情報が追記され
た。
注目
オンダンセトロン
36
塩酸塩水和物
7
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
欧州CMDhは、欧州域各国の添付文書の4.4 Special
warnings and precautions for useおよびSection 4.8.
欧州連合 その他
Undesirable effectsで虚血性心疾患に関する注意喚起をす
る必要があるという、欧州PRACの勧告に同意した。
注目
【第1報】
2022/8/3に欧州EMAが公表したCOVID-19 vaccines
safety updateに、以下の情報が記載された。
〇PRACは、本剤接種後に心筋炎、心膜炎を発現した症例
が報告されていることに基づき、本剤接種後にこれらの事
象が発現する可能性があると結論付けた。 したがって本委
員会は、心筋炎及び心膜炎を新規の副反応として本剤の
欧州添付文書等に記載するとともに、医療従事者及び本
剤接種者に対して注意喚起を行うことを推奨するとした。
2022/8/5、心筋炎、心膜炎を重要な特定されたリスクであ
ると判断し、CCDS及びCore RMP（EU-RMP）も改訂する予
定であるとの情報を入手した。
【第2報】
本剤のCCDSが改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Special Warnings and Precautions for Useに「心筋炎及び
心膜炎」を追記し、後述として「本剤を投与後14日以内に心
筋炎及び心膜炎が成人男女で報告されている。ワクチン接
種後の心筋炎及び心膜炎の経過は一般的な経過と変わら
ないことがデータから示唆されている。また、本剤との因果
組換えコロナウイ 関係はデータからは判断できない。ワクチン接種を受けた
アメリカ、
37 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ 人は、ワクチン接種後に(急性及び持続性の)胸痛、息切れ
その他
オランダ
ｏＶ－２）ワクチン 又は動悸などの心筋炎又は心膜炎を示す症状を発症した
場合、直ちに医師の診察を受けてください。本剤3回目接
種後の心筋炎心膜炎のリスクはまだわかっておりません。」
との内容が記載されている。
・Undesirable Effectsに「心筋炎、心膜炎(頻度不明)」を追
記。
・Shelf Life/Storage 及びInstructions for Use/Handlingに
記載されているバイアルに針を刺した後の使用期限が6時
間から12時間に延長。
【第3報】
既報告のPRAC勧告及びCCDS改訂を受け、欧州添付文
書のSpecial warnings and precautionsに心筋炎及び心膜
炎に関する注意が追記された。
【第4報】
米国のFact SheetのWARNING AND PRECAUTIONS項に
おける心筋炎・心膜炎の注意喚起内容が改訂され、CDC
の新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の中間考察
に関する記載内容のリンクが追記された。また、併せて成人
追加免疫の適応取得に関する臨床試験情報が追記され
た。
注目
オンダンセトロン
36
塩酸塩水和物
7