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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
307 クリゾチニブ
措置概要
措置国
欧州及びドイツにおいて、小児の視覚障害について医療
従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・視力障害は本剤の既知のリスクである。
・小児患者は自発的に異常を報告できない可能性があり、
視力の変化にも気が付かない可能性があるため、医療従
ドイツ
事者は患者及び保護者に本剤の視力障害のリスクについ
て伝えるべきである。
・小児患者において、視力障害発現時には、グレードに応
じて、グレード2では用量調節を考慮し、グレード3又は4で
は本剤を中止するべきである。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に血栓性微
小血管症が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に本剤による血栓性微小血管症のリスク
は哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤（例：シ 欧州連合 その他
ロリムス、エベロリムスなど）との併用で高まる可能性がある
旨が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項にカポスファンギンとの併用でタクロリムス
のトラフ濃度が低下する旨が追記
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に全身性コ 欧州連合 その他
ルチコステロイド投与後に致死的な褐色細胞腫クリーゼが
報告されている旨が追記された。
注目
欧州添付文書が以下の通り改訂されたもの。
Special warnings and precautions for useに、結核の再活性
ウステキヌマブ
化、日和見真菌感染症、単純ヘルペスに関する注意喚起
310
オランダ その他
（遺伝子組換え） を追記
Undesirable effectsに皮膚エリテマトーデス及びループス様
症状を追記
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
effectsの項に、コーニス症候群(心筋梗塞を起こす可能性
のある急性アレルギー性冠動脈攣縮）が追記された。
注目
308
タクロリムス水和
物
ヒドロコルチゾンリ
ン酸エステルナト
リウム
酪酸プロピオン酸
ヒドロコルチゾン
混合死菌・ヒドロコ
309
ルチゾン
大腸菌死菌・ヒド
ロコルチゾン
ヒドロコルチゾン
含有一般用医薬
品
311 カルボプラチン
米国添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Contraindicationsの項に「分娩後子宮内膜炎」の追記
・Warnings and Precautionsの項に臨床試験結果として「被
験者の0.8％が骨盤内感染（骨盤内炎症性疾患（PID）
0.5%、子宮内膜炎0.3%）と診断されたこと、無症候性PIDお
レボノルゲストレ
よび子宮内膜炎の診断または疑いのある場合は微生物検
312 ル・エチニルエス
アメリカ
査の検体を入手して抗生物質投与を開始し、IUS（子宮内
トラジオール
黄体ホルモン放出システム）除去を選択する場合は抗生物
質投与開始直後に本剤を除去し、IUS継続を選択する場合
は本剤除去を見送るべきであること」の追記
・Adverse Reactionsの項に「PID」「子宮内膜炎」「脱出」「ざ
瘡による装着中止例」の追記
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
ホスフェニトイン Interaction with other medicinal products and other forms
313
アメリカ
ナトリウム水和物 of interactionの項に、フェニトインとバルプロ酸併用により
高アンモニア血症のリスクが増加する旨が追記された。
その他
52
対応中
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
307 クリゾチニブ
措置概要
措置国
欧州及びドイツにおいて、小児の視覚障害について医療
従事者宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・視力障害は本剤の既知のリスクである。
・小児患者は自発的に異常を報告できない可能性があり、
視力の変化にも気が付かない可能性があるため、医療従
ドイツ
事者は患者及び保護者に本剤の視力障害のリスクについ
て伝えるべきである。
・小児患者において、視力障害発現時には、グレードに応
じて、グレード2では用量調節を考慮し、グレード3又は4で
は本剤を中止するべきである。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に血栓性微
小血管症が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に本剤による血栓性微小血管症のリスク
は哺乳類ラパマイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤（例：シ 欧州連合 その他
ロリムス、エベロリムスなど）との併用で高まる可能性がある
旨が追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項にカポスファンギンとの併用でタクロリムス
のトラフ濃度が低下する旨が追記
対応中
欧州添付文書が改訂された。主な改訂箇所は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に全身性コ 欧州連合 その他
ルチコステロイド投与後に致死的な褐色細胞腫クリーゼが
報告されている旨が追記された。
注目
欧州添付文書が以下の通り改訂されたもの。
Special warnings and precautions for useに、結核の再活性
ウステキヌマブ
化、日和見真菌感染症、単純ヘルペスに関する注意喚起
310
オランダ その他
（遺伝子組換え） を追記
Undesirable effectsに皮膚エリテマトーデス及びループス様
症状を追記
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable 欧州連合 その他
effectsの項に、コーニス症候群(心筋梗塞を起こす可能性
のある急性アレルギー性冠動脈攣縮）が追記された。
注目
308
タクロリムス水和
物
ヒドロコルチゾンリ
ン酸エステルナト
リウム
酪酸プロピオン酸
ヒドロコルチゾン
混合死菌・ヒドロコ
309
ルチゾン
大腸菌死菌・ヒド
ロコルチゾン
ヒドロコルチゾン
含有一般用医薬
品
311 カルボプラチン
米国添付文書において、以下の改訂が行われた。
・Contraindicationsの項に「分娩後子宮内膜炎」の追記
・Warnings and Precautionsの項に臨床試験結果として「被
験者の0.8％が骨盤内感染（骨盤内炎症性疾患（PID）
0.5%、子宮内膜炎0.3%）と診断されたこと、無症候性PIDお
レボノルゲストレ
よび子宮内膜炎の診断または疑いのある場合は微生物検
312 ル・エチニルエス
アメリカ
査の検体を入手して抗生物質投与を開始し、IUS（子宮内
トラジオール
黄体ホルモン放出システム）除去を選択する場合は抗生物
質投与開始直後に本剤を除去し、IUS継続を選択する場合
は本剤除去を見送るべきであること」の追記
・Adverse Reactionsの項に「PID」「子宮内膜炎」「脱出」「ざ
瘡による装着中止例」の追記
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、
ホスフェニトイン Interaction with other medicinal products and other forms
313
アメリカ
ナトリウム水和物 of interactionの項に、フェニトインとバルプロ酸併用により
高アンモニア血症のリスクが増加する旨が追記された。
その他
52
対応中