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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
デキサメタゾン・
184 脱脂大豆乾留
タール
185
ダサチニブ水和
物
措置概要
措置国
Health Product InfoWatch にて、副腎皮質ステロイド外用
薬の離脱反応を予防するために、医療従事者に対して推
奨される項目が以下の通り列記された。
・中等度～高度の効力のTCSを長期又は不適正使用した
場合、離脱反応が起こることがある。
・小児などは皮膚バリアが未熟なため、成人よりも全身性の カナダ
作用を強く受けることがある。
・離脱反応を予防するため、最小限の処方にとどめること、
患者に用法用量を説明することが重要であること。特に顔
や性器周辺に使用する場合、弱いステロイドへの切り替
え、使用量の減少、定期的な休薬をすることを考慮する。
オーストラリアにおいて特定のバッチが回収された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
オーストラ
回収
リア
対応不要
ベタメタゾン
ベタメタゾン・ｄ－
186
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン製剤の欧州添付文書が改訂された。主な改訂
箇所は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に褐色細胞
欧州連合 その他
腫クリーゼに関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に新生児低血糖に関する注意喚
起が追記された。
対応済
ピリドキサールリ
187 ン酸エステル水
和物
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢 オーストラ
その他
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
注目
PSURの評価結果がPRACに報告されたとの情報だが、内
容は以下の既に先発企業から報告を受け、EU添付文書も
改訂されているもの。
主な改定内容は以下のとおり
・Special warnings and precautions for use の腎毒性の注意
喚起に、「積極的な介入のない急性腎機能障害は、慢性腎
機能障害に進行する可能性がある。 」旨追加
タクロリムス水和 ・Special warnings and precautions for use の日和見感染症
188
欧州連合 その他
物
の例としてサイトメガロウイルス感染症を追加
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction の高カリウム摂取、カリウム保持性利尿薬を
記載整備するとともに、トリメトプリムとの併用時は、血清カリ
ウムの綿密なモニタリングが推奨される旨追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction のCYP3A4誘導薬の具体例としてフルクロキ
サシリンを追加
【第1報】【第2報】
デュロキセチン塩 欧州EMAより、公表されている製造販売業者に対するニト
189
欧州連合 その他
酸塩
ロソアミンの情報に関する質疑応答の内容が一部更新され
た（N-ニトロソデュロキセチンの一日許容摂取量を追記）。
190
オクトレオチド酢
酸塩
米国添付文書が改訂された。Drug Interactionsの項にルテ
チウムオキソドトレオチド（177Lu）との相互作用に関する注 アメリカ
意喚起が追記された。
欧州PRACは、公表文献及びEudravigilanceから得られたエ
ビデンスによりオルメサルタン含有製剤（オルメサルタン、オ
ルメサルタン/アムロジピン、オルメサルタン/ヒドロクロロチ
アジド等）は自己免疫性肝炎（AIH）と因果関係があると結
論づけた。添付文書のUndesirable effectsの項に、自己免
疫性肝炎が追記されるとともに、市販後に数か月から数年
の潜伏期間を経て自己免疫性肝炎が発現した症例があり、
オルメサルタン中止後回復している旨の説明が加えられ
る。
アムロジピンベシ
ル酸塩
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
191
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
オルメサルタン
オーストラリアTGAは、オルメサルタン含有製剤の製品情報
メドキソミル
を更新し、4.8Adverse effects (undesirable effects) に自己
免疫性肝炎を追加した。
32
注目
注目
その他
注目
欧州連
合、
その他
オーストラ
リア
注目
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
デキサメタゾン・
184 脱脂大豆乾留
タール
185
ダサチニブ水和
物
措置概要
措置国
Health Product InfoWatch にて、副腎皮質ステロイド外用
薬の離脱反応を予防するために、医療従事者に対して推
奨される項目が以下の通り列記された。
・中等度～高度の効力のTCSを長期又は不適正使用した
場合、離脱反応が起こることがある。
・小児などは皮膚バリアが未熟なため、成人よりも全身性の カナダ
作用を強く受けることがある。
・離脱反応を予防するため、最小限の処方にとどめること、
患者に用法用量を説明することが重要であること。特に顔
や性器周辺に使用する場合、弱いステロイドへの切り替
え、使用量の減少、定期的な休薬をすることを考慮する。
オーストラリアにおいて特定のバッチが回収された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
オーストラ
回収
リア
対応不要
ベタメタゾン
ベタメタゾン・ｄ－
186
クロルフェニラミン
マレイン酸塩
ベタメタゾン製剤の欧州添付文書が改訂された。主な改訂
箇所は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に褐色細胞
欧州連合 その他
腫クリーゼに関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に新生児低血糖に関する注意喚
起が追記された。
対応済
ピリドキサールリ
187 ン酸エステル水
和物
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢 オーストラ
その他
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
注目
PSURの評価結果がPRACに報告されたとの情報だが、内
容は以下の既に先発企業から報告を受け、EU添付文書も
改訂されているもの。
主な改定内容は以下のとおり
・Special warnings and precautions for use の腎毒性の注意
喚起に、「積極的な介入のない急性腎機能障害は、慢性腎
機能障害に進行する可能性がある。 」旨追加
タクロリムス水和 ・Special warnings and precautions for use の日和見感染症
188
欧州連合 その他
物
の例としてサイトメガロウイルス感染症を追加
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction の高カリウム摂取、カリウム保持性利尿薬を
記載整備するとともに、トリメトプリムとの併用時は、血清カリ
ウムの綿密なモニタリングが推奨される旨追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction のCYP3A4誘導薬の具体例としてフルクロキ
サシリンを追加
【第1報】【第2報】
デュロキセチン塩 欧州EMAより、公表されている製造販売業者に対するニト
189
欧州連合 その他
酸塩
ロソアミンの情報に関する質疑応答の内容が一部更新され
た（N-ニトロソデュロキセチンの一日許容摂取量を追記）。
190
オクトレオチド酢
酸塩
米国添付文書が改訂された。Drug Interactionsの項にルテ
チウムオキソドトレオチド（177Lu）との相互作用に関する注 アメリカ
意喚起が追記された。
欧州PRACは、公表文献及びEudravigilanceから得られたエ
ビデンスによりオルメサルタン含有製剤（オルメサルタン、オ
ルメサルタン/アムロジピン、オルメサルタン/ヒドロクロロチ
アジド等）は自己免疫性肝炎（AIH）と因果関係があると結
論づけた。添付文書のUndesirable effectsの項に、自己免
疫性肝炎が追記されるとともに、市販後に数か月から数年
の潜伏期間を経て自己免疫性肝炎が発現した症例があり、
オルメサルタン中止後回復している旨の説明が加えられ
る。
アムロジピンベシ
ル酸塩
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
191
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド
オルメサルタン
オーストラリアTGAは、オルメサルタン含有製剤の製品情報
メドキソミル
を更新し、4.8Adverse effects (undesirable effects) に自己
免疫性肝炎を追加した。
32
注目
注目
その他
注目
欧州連
合、
その他
オーストラ
リア
注目