よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
措置概要
措置国
【第1報】
ニュージーランドのMRACは、非ステロイド生消炎鎮痛剤
（NSAID）について、以下のとおりデータシートを改訂するよ
う勧告したもの。
・妊婦について第３トリメスターでの使用を禁忌とすること。
・第1、2トリメスターで使用する場合、リスクベネフィットを考
慮したうえで必要最小限の使用にとどめること。
・妊娠初期の使用で流産や先天異常のリスクが高くなるこ
と。
・羊水過少症、胎児腎機能障害に関する注意喚起。
・妊娠後期の使用は胎児の動脈管閉鎖、腎機能障害等の
可能性があるので禁忌であること。
【第2報】
NSAID含有医薬品の欧州添付文書について、妊娠中の使
用に関連する情報の更新がされたもの。
【第3報】
ドイツにおいて、同様の勧告がされたもの。
ドイツ、
ニュー
ジーラン その他
ド、
オランダ
対応済
欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：耐性およびオピ
オイド使用障害（乱用及び依存）、睡眠関連呼吸障害が追
記された。
欧州連合 その他
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：オピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチン
とプレガバリン）の併用は、オピオイドの過剰摂取、呼吸抑
制、死亡のリスクを高める旨が追記された。
対応済
欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：耐性、依存、オピ
オイド使用障害に関する記載が強化された。
タペンタドール塩 Interaction with other medicinal products and other forms
120
オランダ その他
酸塩
of interaction：
項目名の「ベンゾジアゼピン系薬剤又は関連薬剤などの鎮
静薬」から「アルコール及び中枢神経抑制性麻薬を含む中
枢作用薬/中枢神経系（CNS）抑制薬」に変更された。
対応済
118 ナプロキセン
119
ヒドロモルフォン
塩酸塩
121 シクロスポリン
製剤内に結晶が認められたことにより、各国で回収が行わ
スイス
れている。
回収
122 プロポフォール
米国添付文書が改訂された。改訂概要は以下のとおり。
Contraindications：卵、卵製品、大豆または大豆製品に対
するアナフィラキシーある患者が、アナフィラキシーの既往
のある患者に変更された。
アメリカ
Use in Specific Populations：小児の項に「ただし、プロポ
フォールの注入投与は、ICUにおいて、重症小児患者に対
して安全な鎮静を行うために日常的に使用されている。」が
追加または変更された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
南アフリカ保健製品規制当局SAHPRAはヒドロクロロチアジ
ド含有製品のラベルに以下の通り非黒色腫皮膚癌リスクを
テルミサルタン・
含めるよう要請した。
アムロジピンベシ
南アフリ
123
【禁忌】 基底細胞がん，皮膚及び口唇扁平上皮がんの既
ル酸塩・ヒドロクロ
カ
往歴のある患者及び現在罹患中の患者。
ロチアジド配合剤
【警告と注意事項】 非黒色腫皮膚がん
【副作用】 非黒色腫皮膚がんが発現することがある。
124
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性
トリアムシノロンア
欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアム アメリカ
セトニド
シノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主回収が行われた。
22
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要
（2022年8月1日～2022年11月30日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
措置概要
措置国
【第1報】
ニュージーランドのMRACは、非ステロイド生消炎鎮痛剤
（NSAID）について、以下のとおりデータシートを改訂するよ
う勧告したもの。
・妊婦について第３トリメスターでの使用を禁忌とすること。
・第1、2トリメスターで使用する場合、リスクベネフィットを考
慮したうえで必要最小限の使用にとどめること。
・妊娠初期の使用で流産や先天異常のリスクが高くなるこ
と。
・羊水過少症、胎児腎機能障害に関する注意喚起。
・妊娠後期の使用は胎児の動脈管閉鎖、腎機能障害等の
可能性があるので禁忌であること。
【第2報】
NSAID含有医薬品の欧州添付文書について、妊娠中の使
用に関連する情報の更新がされたもの。
【第3報】
ドイツにおいて、同様の勧告がされたもの。
ドイツ、
ニュー
ジーラン その他
ド、
オランダ
対応済
欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：耐性およびオピ
オイド使用障害（乱用及び依存）、睡眠関連呼吸障害が追
記された。
欧州連合 その他
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：オピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチン
とプレガバリン）の併用は、オピオイドの過剰摂取、呼吸抑
制、死亡のリスクを高める旨が追記された。
対応済
欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Special warnings and precautions for use：耐性、依存、オピ
オイド使用障害に関する記載が強化された。
タペンタドール塩 Interaction with other medicinal products and other forms
120
オランダ その他
酸塩
of interaction：
項目名の「ベンゾジアゼピン系薬剤又は関連薬剤などの鎮
静薬」から「アルコール及び中枢神経抑制性麻薬を含む中
枢作用薬/中枢神経系（CNS）抑制薬」に変更された。
対応済
118 ナプロキセン
119
ヒドロモルフォン
塩酸塩
121 シクロスポリン
製剤内に結晶が認められたことにより、各国で回収が行わ
スイス
れている。
回収
122 プロポフォール
米国添付文書が改訂された。改訂概要は以下のとおり。
Contraindications：卵、卵製品、大豆または大豆製品に対
するアナフィラキシーある患者が、アナフィラキシーの既往
のある患者に変更された。
アメリカ
Use in Specific Populations：小児の項に「ただし、プロポ
フォールの注入投与は、ICUにおいて、重症小児患者に対
して安全な鎮静を行うために日常的に使用されている。」が
追加または変更された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
南アフリカ保健製品規制当局SAHPRAはヒドロクロロチアジ
ド含有製品のラベルに以下の通り非黒色腫皮膚癌リスクを
テルミサルタン・
含めるよう要請した。
アムロジピンベシ
南アフリ
123
【禁忌】 基底細胞がん，皮膚及び口唇扁平上皮がんの既
ル酸塩・ヒドロクロ
カ
往歴のある患者及び現在罹患中の患者。
ロチアジド配合剤
【警告と注意事項】 非黒色腫皮膚がん
【副作用】 非黒色腫皮膚がんが発現することがある。
124
米国において、cGMP逸脱としてざらざらした質感と有効性
トリアムシノロンア
欠如を報告する製品クレームがあったことを理由にトリアム アメリカ
セトニド
シノロンアセトニド製剤のクラスⅡの自主回収が行われた。
22
対応中
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
回収
対応不要